A COVID-19 elleni védőoltás biztonsága és immunválasza krónikus májbetegségben szenvedő betegeknél (SIMPLE)
2021. augusztus 12. frissítette: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
A COVID-19 elleni védőoltás biztonsága és immunválasza krónikus májbetegségben szenvedő betegeknél (CQMU)
A Vírusok Osztályozásának Nemzetközi Bizottsága 2020. február 11-én új koronavírusos tüdőgyulladásnak (coronavirus disease 2019, COVID-19) nevezte el az emberekben az SAＲS-CoV-2 fertőzés által okozott betegséget.
A krónikus májbetegségben (például immunrendszeri májbetegségben, krónikus hepatitis C-ben, májcirrhosisban, májrákban stb.) szenvedő betegek máj mikrokeringési zavarának és immunfunkciós zavarának jellemzői miatt ezeknél a betegeknél nagyobb a fertőzésveszély, mint az általánosnál. népesség a járvány időszakában.
Nagyobb figyelmet kell fordítani a személyi védelemre és a betegségek megelőzésére.
A COVID-19 vakcina beoltása hatékonyan megelőzheti a COVID-19 vírusfertőzést, késleltetheti vagy megakadályozhatja a betegek kritikus betegségek kialakulását, és csökkentheti a halálozást.
A COVID-19 vakcina biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a krónikus májbetegségben szenvedő betegeknél, valamint a COVID-19 elleni védőoltás tudományosabb, ésszerűbb és hatékonyabb iránymutatása érdekében ezt a vizsgálatot végezték el.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Krónikus májbetegségben (pl. autoimmun májbetegség, krónikus hepatitis C, májcirrhosis, májrák stb.) szenvedő betegek máj mikrokeringési zavara és immunfunkciós zavarai miatt ezeknél a betegeknél nagyobb a fertőzésveszély, mint az általánosnál népesség a járvány időszakában.
Nagyobb figyelmet kell fordítani a személyi védelemre és a betegségek megelőzésére.
A COVID-19/influenza elleni védőoltás hatékonyan megelőzheti a COVID-19/influenza vírusfertőzést, késlelteti vagy megakadályozhatja a betegek kritikus betegséggé alakulását és csökkentheti a halálozást.
A COVID-19/influenza elleni oltás biztonságosságát és hatékonyságát ebben a populációban értékelték annak érdekében, hogy tudományos és elméleti támogató szerepet töltsenek be a COVID-19 elleni oltás tudományosabb, ésszerűbb és hatékonyabb iránymutatásában.
A vizsgálat mintáit a Chongqing Orvosi Egyetem második kapcsolódó kórházában gyűjtötték össze és tesztelték.
Azok a betegek, akiknél a vakcinázás ellenjavallt, kizárásra kerülnek.
A kimutatott indexek közé tartozott a rutin vérvizsgálat, a májfunkció, a COVID-19 antitest-titer, az antitestek időtartama és egyéb indexek egészséges embereknél (kontrollcsoport) és krónikus májbetegségben szenvedő betegeknél az oltás előtt és után (1, 3, 6, 12 hónappal az oltás után ).
Feljegyezték a vakcinával kapcsolatos mellékhatásokat.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
2000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: DACHUAN CAI, PH D
- Telefonszám: 18323409779
- E-mail: 597521685@qq.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: DAZHI ZHANG, PH D
- Telefonszám: 13452382818
- E-mail: dzhzhang@yahoo.com
Tanulmányi helyek
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kína, 400010
- Toborzás
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- DACHUAN CAI, PH D
- Telefonszám: 18323409779
- E-mail: 597521685@qq.com
-
Kapcsolatba lépni:
- XIAOFENG SHI, PH D
- Telefonszám: 13983869655
- E-mail: sxf7776@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
SARS-Cov-2 vakcinával beoltott, krónikus májbetegségben szenvedő betegek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az egészséges csoportok a következők voltak: nem szerepelt hepatitisben, májzsugorodásban, májrákban, és megkapták a teljes körű COVID-19 oltást.
- Klinikailag vagy patológiásan diagnosztizált krónikus májbetegségben szenvedő betegek, akik teljes körű COVID-19 oltást kaptak.
Kizárási kritériumok:
- Korábban diagnosztizált vagy igazolt esetekkel kapcsolatba került betegek
- Azok a betegek, akiknél a vakcinázás ellenjavallt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Krónikus májbetegségben szenvedő betegek/egészséges emberek
Krónikus hepatitis (B OR C), autoimmun hepatitis, májcirrhosis, primer hepatocelluláris karcinóma
|
az antitest-titert és a mellékhatásokat figyelték meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél nemkívánatos események jelentkeztek az injekció beadása után.
Időkeret: 4 héttel az oltás után
|
A vakcinával kapcsolatos mellékhatásokat (például láz, szédülés, fáradtság, izomfájdalom stb.) feljegyezték, és értékelték a biztonságosságát.
|
4 héttel az oltás után
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél nemkívánatos események jelentkeztek az injekció beadása után.
Időkeret: 12 héttel az oltás után
|
A vakcinával kapcsolatos mellékhatásokat (például láz, szédülés, fáradtság, izomfájdalom stb.) feljegyezték, és értékelték a biztonságosságát.
|
12 héttel az oltás után
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél nemkívánatos események jelentkeztek az injekció beadása után.
Időkeret: 24 héttel az oltás után
|
A vakcinával kapcsolatos mellékhatásokat (például láz, szédülés, fáradtság, izomfájdalom stb.) feljegyezték, és értékelték a biztonságosságát.
|
24 héttel az oltás után
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél nemkívánatos események jelentkeztek az injekció beadása után.
Időkeret: 48 héttel az oltás után
|
A vakcinával kapcsolatos mellékhatásokat (például láz, szédülés, fáradtság, izomfájdalom stb.) feljegyezték, és értékelték a biztonságosságát.
|
48 héttel az oltás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A COVID-19 antitest-termelés titere és időtartama az oltás után
Időkeret: 4 héttel az oltás után
|
A COVID-19 antitest titere és időtartama 4 héten belül keletkezett
|
4 héttel az oltás után
|
|
A COVID-19 antitest-termelés titere és időtartama az oltás után
Időkeret: 12 héttel az oltás után
|
A COVID-19 antitest titere és időtartama a 12. héten keletkezett
|
12 héttel az oltás után
|
|
A COVID-19 antitest-termelés titere és időtartama az oltás után
Időkeret: 24 héttel az oltás után
|
A COVID-19 antitest titere és időtartama a 24. héten keletkezett
|
24 héttel az oltás után
|
|
A COVID-19 antitest-termelés titere és időtartama az oltás után
Időkeret: 48 héttel az oltás után
|
A COVID-19 antitest titerét és időtartamát az oltás után 48 héttel állítottuk elő, hogy tisztázzuk, hogy a COVID-19 vakcinára adott immunválasz szintje befolyásolta-e a krónikus májbetegségben szenvedőket.
|
48 héttel az oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Zhang C, Shi L, Wang FS. Liver injury in COVID-19: management and challenges. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 May;5(5):428-430. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30057-1. Epub 2020 Mar 4. No abstract available.
- Grohskopf LA, Alyanak E, Broder KR, Walter EB, Fry AM, Jernigan DB. Prevention and Control of Seasonal Influenza with Vaccines: Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices - United States, 2019-20 Influenza Season. MMWR Recomm Rep. 2019 Aug 23;68(3):1-21. doi: 10.15585/mmwr.rr6803a1.
- Xu X, Sun J, Nie S, Li H, Kong Y, Liang M, Hou J, Huang X, Li D, Ma T, Peng J, Gao S, Shao Y, Zhu H, Lau JY, Wang G, Xie C, Jiang L, Huang A, Yang Z, Zhang K, Hou FF. Seroprevalence of immunoglobulin M and G antibodies against SARS-CoV-2 in China. Nat Med. 2020 Aug;26(8):1193-1195. doi: 10.1038/s41591-020-0949-6. Epub 2020 Jun 5. Erratum In: Nat Med. 2020 Sep;26(9):1494.
- Shi Q, Hu Y, Peng B, Tang XJ, Wang W, Su K, Luo C, Wu B, Zhang F, Zhang Y, Anderson B, Zhong XN, Qiu JF, Yang CY, Huang AL. Effective control of SARS-CoV-2 transmission in Wanzhou, China. Nat Med. 2021 Jan;27(1):86-93. doi: 10.1038/s41591-020-01178-5. Epub 2020 Nov 30.
- Long QX, Tang XJ, Shi QL, Li Q, Deng HJ, Yuan J, Hu JL, Xu W, Zhang Y, Lv FJ, Su K, Zhang F, Gong J, Wu B, Liu XM, Li JJ, Qiu JF, Chen J, Huang AL. Clinical and immunological assessment of asymptomatic SARS-CoV-2 infections. Nat Med. 2020 Aug;26(8):1200-1204. doi: 10.1038/s41591-020-0965-6. Epub 2020 Jun 18.
- Long QX, Liu BZ, Deng HJ, Wu GC, Deng K, Chen YK, Liao P, Qiu JF, Lin Y, Cai XF, Wang DQ, Hu Y, Ren JH, Tang N, Xu YY, Yu LH, Mo Z, Gong F, Zhang XL, Tian WG, Hu L, Zhang XX, Xiang JL, Du HX, Liu HW, Lang CH, Luo XH, Wu SB, Cui XP, Zhou Z, Zhu MM, Wang J, Xue CJ, Li XF, Wang L, Li ZJ, Wang K, Niu CC, Yang QJ, Tang XJ, Zhang Y, Liu XM, Li JJ, Zhang DC, Zhang F, Liu P, Yuan J, Li Q, Hu JL, Chen J, Huang AL. Antibody responses to SARS-CoV-2 in patients with COVID-19. Nat Med. 2020 Jun;26(6):845-848. doi: 10.1038/s41591-020-0897-1. Epub 2020 Apr 29.
- He T, Zhou Y, Xu P, Ling N, Chen M, Huang T, Zhang B, Yang Z, Ao L, Li H, Chen Z, Zhang D, Shi X, Lei Y, Wang Z, Zeng W, Hu P, Lan Y, Zhou Z, Kang J, Huang Y, Shi T, Pan Q, Zhu Q, Ran X, Zhang Y, Song R, Xiang D, Xiao S, Zhang G, Shen W, Peng M, Cai D, Ren H. Safety and antibody response to inactivated COVID-19 vaccine in patients with chronic hepatitis B virus infection. Liver Int. 2022 Jun;42(6):1287-1296. doi: 10.1111/liv.15173. Epub 2022 Feb 28.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. június 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 12.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 12.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-48
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .