Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVID-19-rokotteen turvallisuus ja immuunivaste potilailla, joilla on krooninen maksasairaus (SIMPLE)

torstai 12. elokuuta 2021 päivittänyt: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

COVID-19-rokotteen turvallisuus ja immuunivaste potilailla, joilla on krooninen maksa (CQMU)

Kansainvälinen virusluokituskomitea nimesi 11.2.2020 SAＲS-CoV-2-infektion ihmisillä aiheuttaman taudin uudeksi koronaviruskeuhkokuumeeksi (koronavirustauti 2019, COVID-19). Maksan mikroverenkiertohäiriön ja immuunitoiminnan häiriön ominaisuuksien vuoksi potilailla, joilla on krooninen maksasairaus (kuten immuuni maksasairaus, krooninen hepatiitti C, maksakirroosi, maksasyöpä jne.), näillä potilailla on suurempi infektioriski kuin yleisellä väestöstä epidemian aikana. Henkilösuojaan ja sairauksien ehkäisyyn tulisi kiinnittää enemmän huomiota. Rokottaminen COVID-19-rokotteella voi tehokkaasti estää COVID-19-virustartunnan ja viivyttää tai estää potilaiden kehittymistä kriittiseen sairauteen ja vähentää kuolleisuutta. Tämä tutkimus suoritettiin COVID-19-rokotteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen maksasairaus, ja COVID-19-rokotuksen ohjaamiseksi tieteellisemmin, järkevämmin ja tehokkaammin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Maksan mikroverenkiertohäiriön ja immuunitoiminnan häiriön ominaisuuksien vuoksi kroonista maksasairautta (kuten autoimmuuni maksasairaus, krooninen C-hepatiitti, maksakirroosi, maksasyöpä jne.) sairastavien potilaiden infektioriski on suurempi kuin yleisillä potilailla. väestöstä epidemian aikana. Henkilösuojaan ja sairauksien ehkäisyyn tulisi kiinnittää enemmän huomiota. Rokottaminen COVID-19/influenssarokotteella voi tehokkaasti ehkäistä COVID-19/influenssavirustartuntaa ja viivyttää tai estää potilaiden kehittymistä kriittiseen sairauteen ja vähentää kuolleisuutta. COVID-19/influenssarokotteen turvallisuus ja tehokkuus tässä populaatiossa arvioitiin, jotta sillä olisi tieteellinen ja teoreettinen tukirooli ohjattaessa COVID-19-rokotusta tieteellisemmin, järkevämmin ja tehokkaammin. Tämän tutkimuksen näytteet kerättiin ja testattiin Chongqingin lääketieteellisen yliopiston toisessa sidoksissa olevassa sairaalassa. Potilaat, joilla on vasta-aiheet rokottamiseen, suljetaan pois. Havaitut indeksit sisälsivät rutiinitestin, maksan toiminnan, COVID-19-vasta-ainetiitterin, vasta-aineiden keston ja muut indeksit terveistä ihmisistä (kontrolliryhmä) ja kroonista maksasairautta sairastavista potilaista ennen ja jälkeen rokotuksen (1, 3, 6, 12 kuukautta rokotuksen jälkeen ). Rokotteeseen liittyvät haittavaikutukset kirjattiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

2000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: DACHUAN CAI, PH D
  • Puhelinnumero: 18323409779
  • Sähköposti: 597521685@qq.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400010
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • XIAOFENG SHI, PH D
          • Puhelinnumero: 13983869655
          • Sähköposti: sxf7776@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on krooninen maksasairaus, jotka on rokotettu SARS-Cov-2-rokotteella.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet ryhmät olivat seuraavat: ei hepatiittia, ei maksakirroosia, ei maksasyöpää ja sai koko kurssin COVID-19-rokotuksen.
  2. Potilaat, joilla on kliinisesti tai patologisesti diagnosoitu krooninen maksasairaus ja jotka saavat koko kurssin COVID-19-rokotuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu tai joilla on ollut kontakti vahvistettujen tapausten kanssa
  2. Potilaat, joilla on rokotuksen vasta-aiheet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kroonisia maksasairauksia sairastavat potilaat/terveet ihmiset
Krooninen hepatiitti (B tai C), autoimmuunihepatiitti, maksakirroosi, primaarinen hepatosellulaarinen syöpä
Biologinen: SARS-COV-2-ROKOTE
vasta-ainetiitteri ja haittavaikutukset havaittiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia injektion jälkeen.
Aikaikkuna: 4 viikkoa rokotuksen jälkeen
Rokotteeseen liittyvät haittavaikutukset (kuten kuume, huimaus, väsymys, lihaskipu jne.) kirjattiin ja sen turvallisuus arvioitiin.
4 viikkoa rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia injektion jälkeen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa rokotuksen jälkeen
Rokotteeseen liittyvät haittavaikutukset (kuten kuume, huimaus, väsymys, lihaskipu jne.) kirjattiin ja sen turvallisuus arvioitiin.
12 viikkoa rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia injektion jälkeen.
Aikaikkuna: 24 viikkoa rokotuksen jälkeen
Rokotteeseen liittyvät haittavaikutukset (kuten kuume, huimaus, väsymys, lihaskipu jne.) kirjattiin ja sen turvallisuus arvioitiin.
24 viikkoa rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia injektion jälkeen.
Aikaikkuna: 48 viikkoa rokotuksen jälkeen
Rokotteeseen liittyvät haittavaikutukset (kuten kuume, huimaus, väsymys, lihaskipu jne.) kirjattiin ja sen turvallisuus arvioitiin.
48 viikkoa rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COVID-19-vasta-aineiden tuotannon tiitteri ja kesto rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa rokotuksen jälkeen
COVID-19-vasta-aineen tiitteri ja kesto tuotettiin 4 viikon kohdalla
4 viikkoa rokotuksen jälkeen
COVID-19-vasta-aineiden tuotannon tiitteri ja kesto rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa rokotuksen jälkeen
COVID-19-vasta-aineen tiitteri ja kesto tuotettiin 12 viikon kohdalla
12 viikkoa rokotuksen jälkeen
COVID-19-vasta-aineiden tuotannon tiitteri ja kesto rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa rokotuksen jälkeen
COVID-19-vasta-aineen tiitteri ja kesto tuotettiin 24 viikon kohdalla
24 viikkoa rokotuksen jälkeen
COVID-19-vasta-aineiden tuotannon tiitteri ja kesto rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 viikkoa rokotuksen jälkeen
COVID-19-vasta-aineen tiitteri ja kesto tuotettiin 48 viikkoa rokotuksen jälkeen, jotta voidaan selvittää, vaikuttiko COVID-19-rokotteen immuunivasteen taso kroonista maksasairautta sairastavilla ihmisillä.
48 viikkoa rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-48

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksasairaudet

Kliiniset tutkimukset SARS-COV-2-ROKOTE

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa