慢性肝病患者接种 COVID-19 疫苗的安全性和免疫反应 (SIMPLE)
慢性肝病患者（CQMU）接种 COVID-19 疫苗的安全性和免疫反应
2020年2月11日，国际病毒分类委员会将人类感染SAＲS-CoV-2引起的疾病命名为新型冠状病毒肺炎（coronavirus disease 2019，COVID-19）。
由于慢性肝病（如免疫性肝病、慢性丙型肝炎、肝硬化、肝癌等）患者肝脏微循环障碍、免疫功能紊乱的特点，感染风险高于一般人群流行期间的人群。
要更加注意个人防护和疾病预防。
接种COVID-19疫苗可有效预防COVID-19病毒感染，延缓或防止患者发展为危重症，降低死亡率。
为评价慢性肝病患者接种COVID-19疫苗的安全性和有效性，更科学、合理、有效地指导COVID-19疫苗接种，开展本研究。
研究概览
详细说明
由于慢性肝病（如自身免疫性肝病、慢性丙型肝炎、肝硬化、肝癌等）患者肝脏微循环障碍、免疫功能紊乱的特点，感染风险高于一般人群流行期间的人群。
要更加注意个人防护和疾病预防。
接种COVID-19/流感疫苗可有效预防COVID-19/流感病毒感染，延缓或防止患者发展为危重症，降低死亡率。
评估COVID-19/流感疫苗在该人群中的安全性和有效性，以期为更科学、合理、有效地指导COVID-19疫苗接种发挥科学和理论支撑作用。
本研究样本采集于重庆医科大学附属第二医院。
具有疫苗接种禁忌症的患者将被排除在外。
检测指标包括健康人（对照组）和慢性肝病患者接种前后（接种后1、3、6、12个月）血常规、肝功能、COVID-19抗体滴度、抗体持续时间等指标).
记录与疫苗相关的不良反应。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
2000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：DACHUAN CAI, PH D
- 电话号码：18323409779
- 邮箱：597521685@qq.com
研究联系人备份
- 姓名：DAZHI ZHANG, PH D
- 电话号码：13452382818
- 邮箱：dzhzhang@yahoo.com
学习地点
-
-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400010
- 招聘中
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
接触：
- DACHUAN CAI, PH D
- 电话号码：18323409779
- 邮箱：597521685@qq.com
-
接触：
- XIAOFENG SHI, PH D
- 电话号码：13983869655
- 邮箱：sxf7776@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
慢性肝病患者接种了 SARS-Cov-2 疫苗。
描述
纳入标准：
- 健康组：无肝炎病史，无肝硬化病史，无肝癌病史，全程接种COVID-19疫苗。
- 临床或病理诊断为慢性肝病并全程接种COVID-19疫苗的患者。
排除标准：
- 既往确诊或有确诊病例接触史的患者
- 有疫苗接种禁忌症的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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慢性肝病患者/健康人
慢性肝炎（B或C）、自身免疫性肝炎、肝硬化、原发性肝细胞癌
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观察抗体效价及不良反应。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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注射后出现不良事件的参与者人数。
大体时间：接种后4周
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记录疫苗相关不良反应（如发热、头晕、乏力、肌痛等）并评价其安全性。
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接种后4周
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注射后出现不良事件的参与者人数。
大体时间：接种疫苗后 12 周
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记录疫苗相关不良反应（如发热、头晕、乏力、肌痛等）并评价其安全性。
|
接种疫苗后 12 周
|
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注射后出现不良事件的参与者人数。
大体时间：接种后24周
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记录疫苗相关不良反应（如发热、头晕、乏力、肌痛等）并评价其安全性。
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接种后24周
|
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注射后出现不良事件的参与者人数。
大体时间：接种疫苗后 48 周
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记录疫苗相关不良反应（如发热、头晕、乏力、肌痛等）并评价其安全性。
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接种疫苗后 48 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疫苗接种后 COVID-19 抗体产生的滴度和持续时间
大体时间：接种后4周
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4周时产生COVID-19抗体的滴度和持续时间
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接种后4周
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疫苗接种后 COVID-19 抗体产生的滴度和持续时间
大体时间：接种疫苗后 12 周
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COVID-19抗体的滴度和持续时间在12周时产生
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接种疫苗后 12 周
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疫苗接种后 COVID-19 抗体产生的滴度和持续时间
大体时间：接种后24周
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24周时产生COVID-19抗体的滴度和持续时间
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接种后24周
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疫苗接种后 COVID-19 抗体产生的滴度和持续时间
大体时间：接种疫苗后 48 周
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接种疫苗后 48 周产生 COVID-19 抗体的滴度和持续时间，以明确慢性肝病患者对 COVID-19 疫苗的免疫反应水平是否受到影响。
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接种疫苗后 48 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Zhang C, Shi L, Wang FS. Liver injury in COVID-19: management and challenges. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 May;5(5):428-430. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30057-1. Epub 2020 Mar 4. No abstract available.
- Grohskopf LA, Alyanak E, Broder KR, Walter EB, Fry AM, Jernigan DB. Prevention and Control of Seasonal Influenza with Vaccines: Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices - United States, 2019-20 Influenza Season. MMWR Recomm Rep. 2019 Aug 23;68(3):1-21. doi: 10.15585/mmwr.rr6803a1.
- Xu X, Sun J, Nie S, Li H, Kong Y, Liang M, Hou J, Huang X, Li D, Ma T, Peng J, Gao S, Shao Y, Zhu H, Lau JY, Wang G, Xie C, Jiang L, Huang A, Yang Z, Zhang K, Hou FF. Seroprevalence of immunoglobulin M and G antibodies against SARS-CoV-2 in China. Nat Med. 2020 Aug;26(8):1193-1195. doi: 10.1038/s41591-020-0949-6. Epub 2020 Jun 5. Erratum In: Nat Med. 2020 Sep;26(9):1494.
- Shi Q, Hu Y, Peng B, Tang XJ, Wang W, Su K, Luo C, Wu B, Zhang F, Zhang Y, Anderson B, Zhong XN, Qiu JF, Yang CY, Huang AL. Effective control of SARS-CoV-2 transmission in Wanzhou, China. Nat Med. 2021 Jan;27(1):86-93. doi: 10.1038/s41591-020-01178-5. Epub 2020 Nov 30.
- Long QX, Tang XJ, Shi QL, Li Q, Deng HJ, Yuan J, Hu JL, Xu W, Zhang Y, Lv FJ, Su K, Zhang F, Gong J, Wu B, Liu XM, Li JJ, Qiu JF, Chen J, Huang AL. Clinical and immunological assessment of asymptomatic SARS-CoV-2 infections. Nat Med. 2020 Aug;26(8):1200-1204. doi: 10.1038/s41591-020-0965-6. Epub 2020 Jun 18.
- Long QX, Liu BZ, Deng HJ, Wu GC, Deng K, Chen YK, Liao P, Qiu JF, Lin Y, Cai XF, Wang DQ, Hu Y, Ren JH, Tang N, Xu YY, Yu LH, Mo Z, Gong F, Zhang XL, Tian WG, Hu L, Zhang XX, Xiang JL, Du HX, Liu HW, Lang CH, Luo XH, Wu SB, Cui XP, Zhou Z, Zhu MM, Wang J, Xue CJ, Li XF, Wang L, Li ZJ, Wang K, Niu CC, Yang QJ, Tang XJ, Zhang Y, Liu XM, Li JJ, Zhang DC, Zhang F, Liu P, Yuan J, Li Q, Hu JL, Chen J, Huang AL. Antibody responses to SARS-CoV-2 in patients with COVID-19. Nat Med. 2020 Jun;26(6):845-848. doi: 10.1038/s41591-020-0897-1. Epub 2020 Apr 29.
- He T, Zhou Y, Xu P, Ling N, Chen M, Huang T, Zhang B, Yang Z, Ao L, Li H, Chen Z, Zhang D, Shi X, Lei Y, Wang Z, Zeng W, Hu P, Lan Y, Zhou Z, Kang J, Huang Y, Shi T, Pan Q, Zhu Q, Ran X, Zhang Y, Song R, Xiang D, Xiao S, Zhang G, Shen W, Peng M, Cai D, Ren H. Safety and antibody response to inactivated COVID-19 vaccine in patients with chronic hepatitis B virus infection. Liver Int. 2022 Jun;42(6):1287-1296. doi: 10.1111/liv.15173. Epub 2022 Feb 28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月1日
初级完成 (预期的)
2023年6月30日
研究完成 (预期的)
2023年12月30日
研究注册日期
首次提交
2021年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月12日
首次发布 (实际的)
2021年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月12日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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