Segurança e Resposta Imunológica da Vacinação COVID-19 em Pacientes com Doenças Crônicas do Fígado (SIMPLE)
12 de agosto de 2021 atualizado por: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Segurança e Resposta Imunológica da Vacinação COVID-19 em Pacientes com Doença Hepática Crônica (CQMU)
Em 11 de fevereiro de 2020, o Comitê Internacional para a Classificação de Vírus nomeou a doença causada pela infecção por SAＲS-CoV-2 em humanos como a nova pneumonia por coronavírus (doença de coronavírus 2019, COVID-19).
Devido às características de distúrbio da microcirculação hepática e distúrbio da função imunológica em pacientes com doenças hepáticas crônicas (como doença hepática imune, hepatite C crônica, cirrose hepática, câncer hepático, etc.), esses pacientes apresentam maior risco de infecção do que o geral população durante o período epidêmico.
Mais atenção deve ser dada à proteção pessoal e à prevenção de doenças.
A vacinação da vacina COVID-19 pode efetivamente prevenir a infecção pelo vírus COVID-19 e retardar ou impedir que os pacientes desenvolvam uma doença crítica e reduzam a mortalidade.
Para avaliar a segurança e a eficácia da vacina COVID-19 em pacientes com doenças hepáticas crônicas e orientar a vacinação contra COVID-19 de forma mais científica, razoável e eficaz, este estudo foi realizado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Devido às características de distúrbio da microcirculação hepática e distúrbio da função imunológica em pacientes com doenças hepáticas crônicas (como doença hepática autoimune, hepatite C crônica, cirrose hepática, câncer hepático, etc.), esses pacientes apresentam maior risco de infecção do que o geral população durante o período epidêmico.
Mais atenção deve ser dada à proteção pessoal e à prevenção de doenças.
A vacinação da vacina COVID-19/influenza pode efetivamente prevenir a infecção pelo vírus COVID-19/influenza e retardar ou impedir que os pacientes desenvolvam uma doença crítica e reduzam a mortalidade.
A segurança e eficácia da vacina COVID-19/influenza nesta população foram avaliadas a fim de desempenhar um papel de suporte científico e teórico na orientação da vacinação COVID-19 de forma mais científica, razoável e eficaz.
As amostras deste estudo foram coletadas e testadas no segundo hospital afiliado da Chongqing Medical University.
Serão excluídos os pacientes com contra-indicações para vacinação.
Os índices detectados incluíram exame de sangue de rotina, função hepática, título de anticorpo COVID-19, duração do anticorpo e outros índices de pessoas saudáveis (grupo controle) e pacientes com doença hepática crônica antes e após a vacinação (1, 3, 6, 12 meses após a vacinação ).
As reações adversas relacionadas à vacina foram registradas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
2000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: DACHUAN CAI, PH D
- Número de telefone: 18323409779
- E-mail: 597521685@qq.com
Estude backup de contato
- Nome: DAZHI ZHANG, PH D
- Número de telefone: 13452382818
- E-mail: dzhzhang@yahoo.com
Locais de estudo
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400010
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Contato:
- DACHUAN CAI, PH D
- Número de telefone: 18323409779
- E-mail: 597521685@qq.com
-
Contato:
- XIAOFENG SHI, PH D
- Número de telefone: 13983869655
- E-mail: sxf7776@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com doença hepática crônica vacinados com a vacina SARS-Cov-2.
Descrição
Critério de inclusão:
- O grupo saudável foi o seguinte: sem histórico de hepatite, sem histórico de cirrose hepática, sem histórico de câncer de fígado e recebendo todo o ciclo de vacinação contra a COVID-19.
- Pacientes com doença hepática crônica diagnosticada clínica ou patologicamente e recebendo todo o ciclo de vacinação contra a COVID-19.
Critério de exclusão:
- Pacientes previamente diagnosticados ou com histórico de contato com casos confirmados
- Pacientes com contra-indicações para vacinação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com Doenças Crônicas do Fígado/Pessoas Saudáveis
Hepatite crônica (B ou C), hepatite autoimune, cirrose hepática, carcinoma hepatocelular primário
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foram observados o título de anticorpos e reações adversas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos após a injeção.
Prazo: 4 semanas após a vacinação
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As reações adversas relacionadas à vacina (como febre, tontura, fadiga, mialgia, etc.) foram registradas e sua segurança foi avaliada.
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4 semanas após a vacinação
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Número de participantes com eventos adversos após a injeção.
Prazo: 12 semanas após a vacinação
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As reações adversas relacionadas à vacina (como febre, tontura, fadiga, mialgia, etc.) foram registradas e sua segurança foi avaliada.
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12 semanas após a vacinação
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|
Número de participantes com eventos adversos após a injeção.
Prazo: 24 semanas após a vacinação
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As reações adversas relacionadas à vacina (como febre, tontura, fadiga, mialgia, etc.) foram registradas e sua segurança foi avaliada.
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24 semanas após a vacinação
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|
Número de participantes com eventos adversos após a injeção.
Prazo: 48 semanas após a vacinação
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As reações adversas relacionadas à vacina (como febre, tontura, fadiga, mialgia, etc.) foram registradas e sua segurança foi avaliada.
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48 semanas após a vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Título e duração da produção de anticorpos COVID-19 após a vacinação
Prazo: 4 semanas após a vacinação
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O título e a duração do anticorpo COVID-19 foram produzidos em 4 semanas
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4 semanas após a vacinação
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Título e duração da produção de anticorpos COVID-19 após a vacinação
Prazo: 12 semanas após a vacinação
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O título e a duração do anticorpo COVID-19 foram produzidos em 12 semanas
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12 semanas após a vacinação
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Título e duração da produção de anticorpos COVID-19 após a vacinação
Prazo: 24 semanas após a vacinação
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O título e a duração do anticorpo COVID-19 foram produzidos em 24 semanas
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24 semanas após a vacinação
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Título e duração da produção de anticorpos COVID-19 após a vacinação
Prazo: 48 semanas após a vacinação
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O título e a duração do anticorpo COVID-19 foram produzidos 48 semanas após a vacinação, para esclarecer se o nível de resposta imune à vacina COVID-19 foi afetado em pessoas com doença hepática crônica.
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48 semanas após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
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- Grohskopf LA, Alyanak E, Broder KR, Walter EB, Fry AM, Jernigan DB. Prevention and Control of Seasonal Influenza with Vaccines: Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices - United States, 2019-20 Influenza Season. MMWR Recomm Rep. 2019 Aug 23;68(3):1-21. doi: 10.15585/mmwr.rr6803a1.
- Xu X, Sun J, Nie S, Li H, Kong Y, Liang M, Hou J, Huang X, Li D, Ma T, Peng J, Gao S, Shao Y, Zhu H, Lau JY, Wang G, Xie C, Jiang L, Huang A, Yang Z, Zhang K, Hou FF. Seroprevalence of immunoglobulin M and G antibodies against SARS-CoV-2 in China. Nat Med. 2020 Aug;26(8):1193-1195. doi: 10.1038/s41591-020-0949-6. Epub 2020 Jun 5. Erratum In: Nat Med. 2020 Sep;26(9):1494.
- Shi Q, Hu Y, Peng B, Tang XJ, Wang W, Su K, Luo C, Wu B, Zhang F, Zhang Y, Anderson B, Zhong XN, Qiu JF, Yang CY, Huang AL. Effective control of SARS-CoV-2 transmission in Wanzhou, China. Nat Med. 2021 Jan;27(1):86-93. doi: 10.1038/s41591-020-01178-5. Epub 2020 Nov 30.
- Long QX, Tang XJ, Shi QL, Li Q, Deng HJ, Yuan J, Hu JL, Xu W, Zhang Y, Lv FJ, Su K, Zhang F, Gong J, Wu B, Liu XM, Li JJ, Qiu JF, Chen J, Huang AL. Clinical and immunological assessment of asymptomatic SARS-CoV-2 infections. Nat Med. 2020 Aug;26(8):1200-1204. doi: 10.1038/s41591-020-0965-6. Epub 2020 Jun 18.
- Long QX, Liu BZ, Deng HJ, Wu GC, Deng K, Chen YK, Liao P, Qiu JF, Lin Y, Cai XF, Wang DQ, Hu Y, Ren JH, Tang N, Xu YY, Yu LH, Mo Z, Gong F, Zhang XL, Tian WG, Hu L, Zhang XX, Xiang JL, Du HX, Liu HW, Lang CH, Luo XH, Wu SB, Cui XP, Zhou Z, Zhu MM, Wang J, Xue CJ, Li XF, Wang L, Li ZJ, Wang K, Niu CC, Yang QJ, Tang XJ, Zhang Y, Liu XM, Li JJ, Zhang DC, Zhang F, Liu P, Yuan J, Li Q, Hu JL, Chen J, Huang AL. Antibody responses to SARS-CoV-2 in patients with COVID-19. Nat Med. 2020 Jun;26(6):845-848. doi: 10.1038/s41591-020-0897-1. Epub 2020 Apr 29.
- He T, Zhou Y, Xu P, Ling N, Chen M, Huang T, Zhang B, Yang Z, Ao L, Li H, Chen Z, Zhang D, Shi X, Lei Y, Wang Z, Zeng W, Hu P, Lan Y, Zhou Z, Kang J, Huang Y, Shi T, Pan Q, Zhu Q, Ran X, Zhang Y, Song R, Xiang D, Xiao S, Zhang G, Shen W, Peng M, Cai D, Ren H. Safety and antibody response to inactivated COVID-19 vaccine in patients with chronic hepatitis B virus infection. Liver Int. 2022 Jun;42(6):1287-1296. doi: 10.1111/liv.15173. Epub 2022 Feb 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-48
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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