Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunitní reakce na očkování proti COVID-19 u pacientů s chronickým onemocněním jater (SIMPLE)

12. srpna 2021 aktualizováno: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Bezpečnost a imunitní odpověď na očkování proti COVID-19 u pacientů s chronickými játry (CQMU)

Dne 11. února 2020 Mezinárodní výbor pro klasifikaci virů pojmenoval onemocnění způsobené infekcí SAＲS-CoV-2 u lidí jako nový koronavirový zápal plic (koronavirové onemocnění 2019, COVID-19). Vzhledem k charakteristice poruchy jaterní mikrocirkulace a poruchy imunitních funkcí u pacientů s chronickými onemocněními jater (jako je imunitní onemocnění jater, chronická hepatitida C, jaterní cirhóza, rakovina jater atd.) mají tito pacienti vyšší riziko infekce než běžní pacienti. populace v období epidemie. Větší pozornost by měla být věnována osobní ochraně a prevenci nemocí. Očkování vakcínou COVID-19 může účinně zabránit infekci virem COVID-19 a oddálit nebo zabránit rozvoji pacientů v kritické onemocnění a snížit úmrtnost. Tato studie byla provedena s cílem vyhodnotit bezpečnost a účinnost vakcíny COVID-19 u pacientů s chronickým onemocněním jater a vést očkování proti COVID-19 vědecky, rozumně a efektivněji.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem k charakteristice poruchy jaterní mikrocirkulace a poruchy imunitních funkcí u pacientů s chronickými onemocněními jater (jako je autoimunitní onemocnění jater, chronická hepatitida C, jaterní cirhóza, rakovina jater atd.) mají tito pacienti vyšší riziko infekce než běžní pacienti. populace v období epidemie. Větší pozornost by měla být věnována osobní ochraně a prevenci nemocí. Očkování COVID-19 / vakcína proti chřipce může účinně zabránit infekci COVID-19 / virem chřipky a oddálit nebo zabránit rozvoji pacientů v kritické onemocnění a snížit úmrtnost. Bezpečnost a účinnost vakcíny proti COVID-19/chřipce u této populace byla hodnocena, aby sehrála vědeckou a teoretickou podpůrnou roli při vedení očkování proti COVID-19 vědečtěji, rozumněji a efektivněji. Vzorky této studie byly shromážděny a testovány v druhé přidružené nemocnici Chongqing Medical University. Pacienti s kontraindikací očkování budou vyloučeni. Zjištěné indexy zahrnovaly krevní rutinní test, jaterní funkce, titr protilátek COVID-19, trvání protilátek a další indexy zdravých lidí (kontrolní skupina) a pacientů s chronickým onemocněním jater před a po očkování (1, 3, 6, 12 měsíců po očkování ). Byly zaznamenány nežádoucí reakce související s vakcínou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: DACHUAN CAI, PH D
  • Telefonní číslo: 18323409779
  • E-mail: 597521685@qq.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400010
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • XIAOFENG SHI, PH D
          • Telefonní číslo: 13983869655
          • E-mail: sxf7776@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s chronickým onemocněním jater očkovaní vakcínou SARS-Cov-2.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravá skupina byla následující: bez anamnézy hepatitidy, bez anamnézy jaterní cirhózy, bez anamnézy rakoviny jater a očkování proti COVID-19 v celém průběhu.
  2. Pacienti s chronickým onemocněním jater diagnostikovaným klinicky nebo patologicky a podstupující celokurzovou vakcinaci COVID-19.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti dříve diagnostikovaní nebo s anamnézou kontaktu s potvrzenými případy
  2. Pacienti s kontraindikací očkování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s chronickým onemocněním jater / zdraví lidé
Chronická hepatitida (B OR C), autoimunitní hepatitida, jaterní cirhóza, primární hepatocelulární karcinom
Biologický: VAKCÍNA SARS-COV-2
byl pozorován titr protilátek a nežádoucí reakce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky po injekci.
Časové okno: 4 týdny po očkování
Nežádoucí reakce související s vakcínou (jako je horečka, závratě, únava, myalgie atd.) byly zaznamenány a byla hodnocena její bezpečnost.
4 týdny po očkování
Počet účastníků s nežádoucími účinky po injekci.
Časové okno: 12 týdnů po očkování
Nežádoucí reakce související s vakcínou (jako je horečka, závratě, únava, myalgie atd.) byly zaznamenány a byla hodnocena její bezpečnost.
12 týdnů po očkování
Počet účastníků s nežádoucími účinky po injekci.
Časové okno: 24 týdnů po očkování
Nežádoucí reakce související s vakcínou (jako je horečka, závratě, únava, myalgie atd.) byly zaznamenány a byla hodnocena její bezpečnost.
24 týdnů po očkování
Počet účastníků s nežádoucími účinky po injekci.
Časové okno: 48 týdnů po očkování
Nežádoucí reakce související s vakcínou (jako je horečka, závratě, únava, myalgie atd.) byly zaznamenány a byla hodnocena její bezpečnost.
48 týdnů po očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Titr a trvání produkce protilátek COVID-19 po očkování
Časové okno: 4 týdny po očkování
Titr a trvání protilátky COVID-19 byly vytvořeny po 4 týdnech
4 týdny po očkování
Titr a trvání produkce protilátek COVID-19 po očkování
Časové okno: 12 týdnů po očkování
Titr a trvání protilátky COVID-19 byly vytvořeny po 12 týdnech
12 týdnů po očkování
Titr a trvání produkce protilátek COVID-19 po očkování
Časové okno: 24 týdnů po očkování
Titr a trvání protilátky COVID-19 byly vytvořeny ve 24. týdnu
24 týdnů po očkování
Titr a trvání produkce protilátek COVID-19 po očkování
Časové okno: 48 týdnů po očkování
Titr a trvání protilátky COVID-19 byly vytvořeny 48 týdnů po očkování, aby se objasnilo, zda byla úroveň imunitní odpovědi na vakcínu COVID-19 ovlivněna u lidí s chronickým onemocněním jater.
48 týdnů po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-48

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VAKCÍNA SARS-COV-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit