Sikkerhet og immunrespons ved covid-19-vaksinering hos pasienter med kroniske leversykdommer (SIMPLE)
12. august 2021 oppdatert av: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Sikkerhet og immunrespons ved covid-19-vaksinering hos pasienter med kronisk lever (CQMU)
Den 11. februar 2020 kalte Den internasjonale komiteen for klassifisering av virus sykdommen forårsaket av SAＲS-CoV-2-infeksjon hos mennesker som den nye koronavirus-lungebetennelsen (koronavirussykdom 2019, COVID-19).
På grunn av egenskapene til levermikrosirkulasjonsforstyrrelser og immunfunksjonsforstyrrelser hos pasienter med kroniske leversykdommer (som immun leversykdom, kronisk hepatitt C, levercirrhose, leverkreft, etc.), har disse pasientene en høyere risiko for infeksjon enn de generelle. befolkningen under epidemien.
Mer oppmerksomhet bør rettes mot personlig beskyttelse og sykdomsforebygging.
Vaksinering av COVID-19-vaksine kan effektivt forhindre COVID-19-virusinfeksjon og forsinke eller forhindre pasienter i å utvikle seg til kritisk sykdom og redusere dødeligheten.
For å evaluere sikkerheten og effektiviteten til COVID-19-vaksinen hos pasienter med kroniske leversykdommer, og for å veilede COVID-19-vaksinasjonen mer vitenskapelig, rimelig og effektivt, ble denne studien utført.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
På grunn av egenskapene til levermikrosirkulasjonsforstyrrelser og immunfunksjonsforstyrrelser hos pasienter med kroniske leversykdommer (som autoimmun leversykdom, kronisk hepatitt C, levercirrhose, leverkreft, etc.), har disse pasientene en høyere risiko for infeksjon enn den generelle. befolkningen under epidemien.
Mer oppmerksomhet bør rettes mot personlig beskyttelse og sykdomsforebygging.
Vaksinasjon av covid-19/influensavaksine kan effektivt forhindre covid-19/influensavirusinfeksjon og forsinke eller forhindre pasienter i å utvikle seg til kritisk sykdom og redusere dødeligheten.
Sikkerheten og effektiviteten til vaksinen mot covid-19/influensa i denne populasjonen ble evaluert for å spille en vitenskapelig og teoretisk støttende rolle i å veilede covid-19 vaksinasjon mer vitenskapelig, rimelig og effektivt.
Prøvene fra denne studien ble samlet inn og testet på det andre tilknyttede sykehuset ved Chongqing Medical University.
Pasienter med kontraindikasjoner for vaksinasjon vil bli ekskludert.
De oppdagede indeksene inkluderte rutineprøver for blod, leverfunksjon, COVID-19 antistofftiter, antistoffvarighet og andre indekser for friske personer (kontrollgruppe) og pasienter med kronisk leversykdom før og etter vaksinasjon (1, 3, 6, 12 måneder etter vaksinasjon ).
Bivirkningene knyttet til vaksinen ble registrert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
2000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: DACHUAN CAI, PH D
- Telefonnummer: 18323409779
- E-post: 597521685@qq.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: DAZHI ZHANG, PH D
- Telefonnummer: 13452382818
- E-post: dzhzhang@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Ta kontakt med:
- DACHUAN CAI, PH D
- Telefonnummer: 18323409779
- E-post: 597521685@qq.com
-
Ta kontakt med:
- XIAOFENG SHI, PH D
- Telefonnummer: 13983869655
- E-post: sxf7776@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med kronisk leversykdom vaksinert med SARS-Cov-2-vaksine.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske grupper var som følger: ingen historie med hepatitt, ingen historie med levercirrhose, ingen historie med leverkreft og fikk hele kurset COVID-19-vaksinasjon.
- Pasienter med kronisk leversykdom diagnostisert klinisk eller patologisk og som får hele kurset COVID-19 vaksinasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter tidligere diagnostisert eller med en historie med kontakt med bekreftede tilfeller
- Pasienter med kontraindikasjoner for vaksinasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med kroniske leversykdommer/friske mennesker
Kronisk hepatitt (B OR C), autoimmun hepatitt, levercirrhose, primært hepatocellulært karsinom
|
antistofftiteren og bivirkninger ble observert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser etter injeksjon.
Tidsramme: 4 uker etter vaksinasjon
|
De vaksinerelaterte bivirkningene (som feber, svimmelhet, tretthet, myalgi osv.) ble registrert og sikkerheten ble evaluert.
|
4 uker etter vaksinasjon
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser etter injeksjon.
Tidsramme: 12 uker etter vaksinasjon
|
De vaksinerelaterte bivirkningene (som feber, svimmelhet, tretthet, myalgi osv.) ble registrert og sikkerheten ble evaluert.
|
12 uker etter vaksinasjon
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser etter injeksjon.
Tidsramme: 24 uker etter vaksinasjon
|
De vaksinerelaterte bivirkningene (som feber, svimmelhet, tretthet, myalgi osv.) ble registrert og sikkerheten ble evaluert.
|
24 uker etter vaksinasjon
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser etter injeksjon.
Tidsramme: 48 uker etter vaksinasjon
|
De vaksinerelaterte bivirkningene (som feber, svimmelhet, tretthet, myalgi osv.) ble registrert og sikkerheten ble evaluert.
|
48 uker etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Titer og varighet av covid-19 antistoffproduksjon etter vaksinasjon
Tidsramme: 4 uker etter vaksinasjon
|
Titeren og varigheten av COVID-19-antistoffet ble produsert etter 4 uker
|
4 uker etter vaksinasjon
|
|
Titer og varighet av covid-19 antistoffproduksjon etter vaksinasjon
Tidsramme: 12 uker etter vaksinasjon
|
Titeren og varigheten av COVID-19-antistoffet ble produsert etter 12 uker
|
12 uker etter vaksinasjon
|
|
Titer og varighet av covid-19 antistoffproduksjon etter vaksinasjon
Tidsramme: 24 uker etter vaksinasjon
|
Titeren og varigheten til COVID-19-antistoffet ble produsert etter 24 uker
|
24 uker etter vaksinasjon
|
|
Titer og varighet av covid-19 antistoffproduksjon etter vaksinasjon
Tidsramme: 48 uker etter vaksinasjon
|
Titeren og varigheten av COVID-19-antistoffet ble produsert 48 uker etter vaksinasjon, for å avklare om nivået av immunrespons mot COVID-19-vaksine ble påvirket hos personer med kronisk leversykdom.
|
48 uker etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Zhang C, Shi L, Wang FS. Liver injury in COVID-19: management and challenges. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 May;5(5):428-430. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30057-1. Epub 2020 Mar 4. No abstract available.
- Grohskopf LA, Alyanak E, Broder KR, Walter EB, Fry AM, Jernigan DB. Prevention and Control of Seasonal Influenza with Vaccines: Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices - United States, 2019-20 Influenza Season. MMWR Recomm Rep. 2019 Aug 23;68(3):1-21. doi: 10.15585/mmwr.rr6803a1.
- Xu X, Sun J, Nie S, Li H, Kong Y, Liang M, Hou J, Huang X, Li D, Ma T, Peng J, Gao S, Shao Y, Zhu H, Lau JY, Wang G, Xie C, Jiang L, Huang A, Yang Z, Zhang K, Hou FF. Seroprevalence of immunoglobulin M and G antibodies against SARS-CoV-2 in China. Nat Med. 2020 Aug;26(8):1193-1195. doi: 10.1038/s41591-020-0949-6. Epub 2020 Jun 5. Erratum In: Nat Med. 2020 Sep;26(9):1494.
- Shi Q, Hu Y, Peng B, Tang XJ, Wang W, Su K, Luo C, Wu B, Zhang F, Zhang Y, Anderson B, Zhong XN, Qiu JF, Yang CY, Huang AL. Effective control of SARS-CoV-2 transmission in Wanzhou, China. Nat Med. 2021 Jan;27(1):86-93. doi: 10.1038/s41591-020-01178-5. Epub 2020 Nov 30.
- Long QX, Tang XJ, Shi QL, Li Q, Deng HJ, Yuan J, Hu JL, Xu W, Zhang Y, Lv FJ, Su K, Zhang F, Gong J, Wu B, Liu XM, Li JJ, Qiu JF, Chen J, Huang AL. Clinical and immunological assessment of asymptomatic SARS-CoV-2 infections. Nat Med. 2020 Aug;26(8):1200-1204. doi: 10.1038/s41591-020-0965-6. Epub 2020 Jun 18.
- Long QX, Liu BZ, Deng HJ, Wu GC, Deng K, Chen YK, Liao P, Qiu JF, Lin Y, Cai XF, Wang DQ, Hu Y, Ren JH, Tang N, Xu YY, Yu LH, Mo Z, Gong F, Zhang XL, Tian WG, Hu L, Zhang XX, Xiang JL, Du HX, Liu HW, Lang CH, Luo XH, Wu SB, Cui XP, Zhou Z, Zhu MM, Wang J, Xue CJ, Li XF, Wang L, Li ZJ, Wang K, Niu CC, Yang QJ, Tang XJ, Zhang Y, Liu XM, Li JJ, Zhang DC, Zhang F, Liu P, Yuan J, Li Q, Hu JL, Chen J, Huang AL. Antibody responses to SARS-CoV-2 in patients with COVID-19. Nat Med. 2020 Jun;26(6):845-848. doi: 10.1038/s41591-020-0897-1. Epub 2020 Apr 29.
- He T, Zhou Y, Xu P, Ling N, Chen M, Huang T, Zhang B, Yang Z, Ao L, Li H, Chen Z, Zhang D, Shi X, Lei Y, Wang Z, Zeng W, Hu P, Lan Y, Zhou Z, Kang J, Huang Y, Shi T, Pan Q, Zhu Q, Ran X, Zhang Y, Song R, Xiang D, Xiao S, Zhang G, Shen W, Peng M, Cai D, Ren H. Safety and antibody response to inactivated COVID-19 vaccine in patients with chronic hepatitis B virus infection. Liver Int. 2022 Jun;42(6):1287-1296. doi: 10.1111/liv.15173. Epub 2022 Feb 28.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2021
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2023
Studiet fullført (Forventet)
30. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
16. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-48
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .