Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i odpowiedź immunologiczna szczepionki przeciwko COVID-19 u pacjentów z przewlekłymi chorobami wątroby (SIMPLE)

12 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Bezpieczeństwo i odpowiedź immunologiczna szczepionki przeciwko COVID-19 u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby (CQMU)

W dniu 11 lutego 2020 r. Międzynarodowy Komitet Klasyfikacji Wirusów nazwał chorobę wywoływaną przez zakażenie SAＲS-CoV-2 u ludzi zapaleniem płuc nowego koronawirusa (coronavirus disease 2019, COVID-19). Ze względu na charakterystykę zaburzeń mikrokrążenia i funkcji immunologicznych u pacjentów z przewlekłymi chorobami wątroby (takimi jak immunologiczna choroba wątroby, przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C, marskość wątroby, rak wątroby itp.) pacjenci ci są bardziej narażeni na zakażenie niż osoby populacji w okresie epidemii. Więcej uwagi należy poświęcić ochronie osobistej i zapobieganiu chorobom. Szczepienie szczepionką COVID-19 może skutecznie zapobiegać zakażeniu wirusem COVID-19 i opóźniać lub zapobiegać rozwojowi poważnych chorób u pacjentów i zmniejszać śmiertelność. Aby ocenić bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki przeciwko COVID-19 u pacjentów z przewlekłymi chorobami wątroby oraz aby bardziej naukowo, racjonalnie i skutecznie kierować szczepionką przeciw COVID-19, przeprowadzono to badanie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ze względu na charakterystykę zaburzeń mikrokrążenia i funkcji immunologicznych u pacjentów z przewlekłymi chorobami wątroby (takimi jak autoimmunologiczna choroba wątroby, przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C, marskość wątroby, rak wątroby itp.) pacjenci ci są bardziej narażeni na zakażenie niż osoby populacji w okresie epidemii. Więcej uwagi należy poświęcić ochronie osobistej i zapobieganiu chorobom. Szczepienie szczepionką przeciwko COVID-19 / grypie może skutecznie zapobiegać zakażeniu wirusem COVID-19 / grypy i opóźniać lub zapobiegać rozwojowi poważnej choroby u pacjentów i zmniejszać śmiertelność. Oceniono bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki przeciwko COVID-19 / grypy w tej populacji, aby odegrać naukową i teoretyczną rolę wspierającą w bardziej naukowym, rozsądnym i skutecznym kierowaniu szczepieniem przeciwko COVID-19. Próbki z tego badania zostały zebrane i przetestowane w drugim stowarzyszonym szpitalu Uniwersytetu Medycznego Chongqing. Pacjenci z przeciwwskazaniami do szczepienia będą wykluczeni. Wykryte wskaźniki obejmowały rutynowe badanie krwi, czynność wątroby, miano przeciwciał przeciwko COVID-19, czas trwania przeciwciał i inne wskaźniki osób zdrowych (grupa kontrolna) oraz pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby przed i po szczepieniu (1, 3, 6, 12 miesięcy po szczepieniu) ). Odnotowano działania niepożądane związane ze szczepionką.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400010
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przewlekłymi chorobami wątroby zaszczepieni szczepionką SARS-Cov-2.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Grupę zdrową stanowili: bez przebytego zapalenia wątroby, bez przebytej marskości wątroby, bez przebytego raka wątroby oraz otrzymujący całoroczne szczepienie przeciwko COVID-19.
  2. Pacjenci z rozpoznaną klinicznie lub patologicznie przewlekłą chorobą wątroby, którzy otrzymali całoroczne szczepienie przeciwko COVID-19.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci wcześniej zdiagnozowani lub z historią kontaktu z potwierdzonymi przypadkami
  2. Pacjenci z przeciwwskazaniami do szczepienia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z przewlekłymi chorobami wątroby / zdrowi ludzie
Przewlekłe zapalenie wątroby (B lub C), autoimmunologiczne zapalenie wątroby, marskość wątroby, pierwotny rak wątrobowokomórkowy
Biologiczny: SZCZEPIONKA SARS-COV-2
obserwowano miano przeciwciał i działania niepożądane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi po wstrzyknięciu.
Ramy czasowe: 4 tygodnie po szczepieniu
Odnotowano działania niepożądane związane ze szczepionką (takie jak gorączka, zawroty głowy, zmęczenie, bóle mięśni itp.) i oceniono jej bezpieczeństwo.
4 tygodnie po szczepieniu
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi po wstrzyknięciu.
Ramy czasowe: 12 tygodni po szczepieniu
Odnotowano działania niepożądane związane ze szczepionką (takie jak gorączka, zawroty głowy, zmęczenie, bóle mięśni itp.) i oceniono jej bezpieczeństwo.
12 tygodni po szczepieniu
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi po wstrzyknięciu.
Ramy czasowe: 24 tygodnie po szczepieniu
Odnotowano działania niepożądane związane ze szczepionką (takie jak gorączka, zawroty głowy, zmęczenie, bóle mięśni itp.) i oceniono jej bezpieczeństwo.
24 tygodnie po szczepieniu
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi po wstrzyknięciu.
Ramy czasowe: 48 tygodni po szczepieniu
Odnotowano działania niepożądane związane ze szczepionką (takie jak gorączka, zawroty głowy, zmęczenie, bóle mięśni itp.) i oceniono jej bezpieczeństwo.
48 tygodni po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miano i czas trwania produkcji przeciwciał COVID-19 po szczepieniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie po szczepieniu
Miano i czas trwania przeciwciała COVID-19 uzyskano po 4 tygodniach
4 tygodnie po szczepieniu
Miano i czas trwania produkcji przeciwciał COVID-19 po szczepieniu
Ramy czasowe: 12 tygodni po szczepieniu
Miano i czas trwania przeciwciała COVID-19 uzyskano po 12 tygodniach
12 tygodni po szczepieniu
Miano i czas trwania produkcji przeciwciał COVID-19 po szczepieniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie po szczepieniu
Miano i czas trwania przeciwciała COVID-19 uzyskano po 24 tygodniach
24 tygodnie po szczepieniu
Miano i czas trwania produkcji przeciwciał COVID-19 po szczepieniu
Ramy czasowe: 48 tygodni po szczepieniu
Miano i czas trwania przeciwciał przeciwko COVID-19 uzyskano 48 tygodni po szczepieniu, aby wyjaśnić, czy poziom odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę COVID-19 był zmieniony u osób z przewlekłą chorobą wątroby.
48 tygodni po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-48

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby wątroby

Badania kliniczne na SZCZEPIONKA SARS-COV-2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj