Säkerhet och immunsvar av covid-19-vaccination hos patienter med kroniska leversjukdomar (SIMPLE)
12 augusti 2021 uppdaterad av: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Säkerhet och immunsvar av covid-19-vaccination hos patienter med kronisk lever (CQMU)
Den 11 februari 2020 kallade Internationella kommittén för klassificering av virus sjukdomen orsakad av SAＲS-CoV-2-infektion hos människor som den nya coronavirus-lunginflammationen (coronavirussjukdom 2019, COVID-19).
På grund av egenskaperna hos levermikrocirkulationsstörningar och immunfunktionsstörningar hos patienter med kroniska leversjukdomar (såsom immun leversjukdom, kronisk hepatit C, levercirros, levercancer, etc.), har dessa patienter en högre risk för infektion än de allmänna. befolkningen under epidemiperioden.
Mer uppmärksamhet bör ägnas åt personligt skydd och förebyggande av sjukdomar.
Vaccination av covid-19-vaccin kan effektivt förhindra covid-19-virusinfektion och fördröja eller förhindra patienter från att utvecklas till kritisk sjukdom och minska dödligheten.
För att utvärdera säkerheten och effektiviteten av covid-19-vaccin hos patienter med kroniska leversjukdomar och för att vägleda covid-19-vaccinationen mer vetenskapligt, rimligt och effektivt, genomfördes denna studie.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
På grund av egenskaperna hos levermikrocirkulationsstörningar och immunfunktionsstörningar hos patienter med kroniska leversjukdomar (såsom autoimmun leversjukdom, kronisk hepatit C, levercirros, levercancer, etc.), har dessa patienter en högre risk för infektion än de allmänna. befolkningen under epidemiperioden.
Mer uppmärksamhet bör ägnas åt personligt skydd och förebyggande av sjukdomar.
Vaccination av covid-19/influensavaccin kan effektivt förhindra covid-19/influensavirusinfektion och fördröja eller förhindra patienter från att utvecklas till kritisk sjukdom och minska dödligheten.
Säkerheten och effektiviteten av covid-19/influensavaccin i denna population utvärderades för att spela en vetenskaplig och teoretisk stödjande roll för att vägleda covid-19-vaccination mer vetenskapligt, rimligt och effektivt.
Proverna från denna studie samlades in och testades på det andra anslutna sjukhuset vid Chongqing Medical University.
Patienter med kontraindikationer för vaccination kommer att uteslutas.
De upptäckta indexen inkluderade rutintest av blod, leverfunktion, COVID-19-antikroppstiter, antikroppslängd och andra index för friska personer (kontrollgrupp) och patienter med kronisk leversjukdom före och efter vaccination (1, 3, 6, 12 månader efter vaccination) ).
Biverkningarna relaterade till vaccinet registrerades.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
2000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: DACHUAN CAI, PH D
- Telefonnummer: 18323409779
- E-post: 597521685@qq.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: DAZHI ZHANG, PH D
- Telefonnummer: 13452382818
- E-post: dzhzhang@yahoo.com
Studieorter
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- DACHUAN CAI, PH D
- Telefonnummer: 18323409779
- E-post: 597521685@qq.com
-
Kontakt:
- XIAOFENG SHI, PH D
- Telefonnummer: 13983869655
- E-post: sxf7776@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med kronisk leversjukdom vaccinerade med SARS-Cov-2-vaccin.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska grupper var enligt följande: ingen historia av hepatit, ingen historia av levercirros, ingen historia av levercancer och fått hela kursen covid-19 vaccination.
- Patienter med kronisk leversjukdom diagnostiserats kliniskt eller patologiskt och som får hela kursen covid-19-vaccination.
Exklusions kriterier:
- Patienter som tidigare diagnostiserats eller med en historia av kontakt med bekräftade fall
- Patienter med kontraindikationer för vaccination.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med kroniska leversjukdomar/friska människor
Kronisk hepatit (B ELLER C), autoimmun hepatit, levercirros, primärt hepatocellulärt karcinom
|
antikroppstitern och biverkningar observerades.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar efter injektion.
Tidsram: 4 veckor efter vaccination
|
De vaccinrelaterade biverkningarna (såsom feber, yrsel, trötthet, myalgi, etc.) registrerades och dess säkerhet utvärderades.
|
4 veckor efter vaccination
|
|
Antal deltagare med biverkningar efter injektion.
Tidsram: 12 veckor efter vaccination
|
De vaccinrelaterade biverkningarna (såsom feber, yrsel, trötthet, myalgi, etc.) registrerades och dess säkerhet utvärderades.
|
12 veckor efter vaccination
|
|
Antal deltagare med biverkningar efter injektion.
Tidsram: 24 veckor efter vaccination
|
De vaccinrelaterade biverkningarna (såsom feber, yrsel, trötthet, myalgi, etc.) registrerades och dess säkerhet utvärderades.
|
24 veckor efter vaccination
|
|
Antal deltagare med biverkningar efter injektion.
Tidsram: 48 veckor efter vaccination
|
De vaccinrelaterade biverkningarna (såsom feber, yrsel, trötthet, myalgi, etc.) registrerades och dess säkerhet utvärderades.
|
48 veckor efter vaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Titer och varaktighet för covid-19-antikroppsproduktion efter vaccination
Tidsram: 4 veckor efter vaccination
|
Titern och varaktigheten av COVID-19-antikroppen producerades efter 4 veckor
|
4 veckor efter vaccination
|
|
Titer och varaktighet för covid-19-antikroppsproduktion efter vaccination
Tidsram: 12 veckor efter vaccination
|
Titern och varaktigheten för COVID-19-antikroppen producerades efter 12 veckor
|
12 veckor efter vaccination
|
|
Titer och varaktighet för covid-19-antikroppsproduktion efter vaccination
Tidsram: 24 veckor efter vaccination
|
Titern och varaktigheten för COVID-19-antikroppen producerades efter 24 veckor
|
24 veckor efter vaccination
|
|
Titer och varaktighet för covid-19-antikroppsproduktion efter vaccination
Tidsram: 48 veckor efter vaccination
|
Titern och varaktigheten för covid-19-antikroppar producerades 48 veckor efter vaccination, för att klargöra om nivån av immunsvar mot covid-19-vaccin påverkades hos personer med kronisk leversjukdom.
|
48 veckor efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Zhang C, Shi L, Wang FS. Liver injury in COVID-19: management and challenges. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 May;5(5):428-430. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30057-1. Epub 2020 Mar 4. No abstract available.
- Grohskopf LA, Alyanak E, Broder KR, Walter EB, Fry AM, Jernigan DB. Prevention and Control of Seasonal Influenza with Vaccines: Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices - United States, 2019-20 Influenza Season. MMWR Recomm Rep. 2019 Aug 23;68(3):1-21. doi: 10.15585/mmwr.rr6803a1.
- Xu X, Sun J, Nie S, Li H, Kong Y, Liang M, Hou J, Huang X, Li D, Ma T, Peng J, Gao S, Shao Y, Zhu H, Lau JY, Wang G, Xie C, Jiang L, Huang A, Yang Z, Zhang K, Hou FF. Seroprevalence of immunoglobulin M and G antibodies against SARS-CoV-2 in China. Nat Med. 2020 Aug;26(8):1193-1195. doi: 10.1038/s41591-020-0949-6. Epub 2020 Jun 5. Erratum In: Nat Med. 2020 Sep;26(9):1494.
- Shi Q, Hu Y, Peng B, Tang XJ, Wang W, Su K, Luo C, Wu B, Zhang F, Zhang Y, Anderson B, Zhong XN, Qiu JF, Yang CY, Huang AL. Effective control of SARS-CoV-2 transmission in Wanzhou, China. Nat Med. 2021 Jan;27(1):86-93. doi: 10.1038/s41591-020-01178-5. Epub 2020 Nov 30.
- Long QX, Tang XJ, Shi QL, Li Q, Deng HJ, Yuan J, Hu JL, Xu W, Zhang Y, Lv FJ, Su K, Zhang F, Gong J, Wu B, Liu XM, Li JJ, Qiu JF, Chen J, Huang AL. Clinical and immunological assessment of asymptomatic SARS-CoV-2 infections. Nat Med. 2020 Aug;26(8):1200-1204. doi: 10.1038/s41591-020-0965-6. Epub 2020 Jun 18.
- Long QX, Liu BZ, Deng HJ, Wu GC, Deng K, Chen YK, Liao P, Qiu JF, Lin Y, Cai XF, Wang DQ, Hu Y, Ren JH, Tang N, Xu YY, Yu LH, Mo Z, Gong F, Zhang XL, Tian WG, Hu L, Zhang XX, Xiang JL, Du HX, Liu HW, Lang CH, Luo XH, Wu SB, Cui XP, Zhou Z, Zhu MM, Wang J, Xue CJ, Li XF, Wang L, Li ZJ, Wang K, Niu CC, Yang QJ, Tang XJ, Zhang Y, Liu XM, Li JJ, Zhang DC, Zhang F, Liu P, Yuan J, Li Q, Hu JL, Chen J, Huang AL. Antibody responses to SARS-CoV-2 in patients with COVID-19. Nat Med. 2020 Jun;26(6):845-848. doi: 10.1038/s41591-020-0897-1. Epub 2020 Apr 29.
- He T, Zhou Y, Xu P, Ling N, Chen M, Huang T, Zhang B, Yang Z, Ao L, Li H, Chen Z, Zhang D, Shi X, Lei Y, Wang Z, Zeng W, Hu P, Lan Y, Zhou Z, Kang J, Huang Y, Shi T, Pan Q, Zhu Q, Ran X, Zhang Y, Song R, Xiang D, Xiao S, Zhang G, Shen W, Peng M, Cai D, Ren H. Safety and antibody response to inactivated COVID-19 vaccine in patients with chronic hepatitis B virus infection. Liver Int. 2022 Jun;42(6):1287-1296. doi: 10.1111/liv.15173. Epub 2022 Feb 28.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
30 juni 2023
Avslutad studie (Förväntat)
30 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
16 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-48
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Leversjukdomar
-
Universidad Complutense de MadridRekrytering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar inte rekryterat ännuErfarenhet, livKalkon
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAvslutadErfarenhet, livStorbritannien
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutad
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAvslutadMantra Meditation | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga | Mantra Meditation + Etiskt Liv | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga + Etiskt livTyskland
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemIndragenVeteranfamiljer | Familjekommunikation | Återintegrering av civilt livFörenta staterna
-
University of AthensKing's College Hospital NHS Trust; Charite University, Berlin, Germany; University...Har inte rekryterat ännuSlutet av liv
-
The Roots to Thrive Society for Psychedelic TherapyVancouver Island Health Authority; Vancouver Island UniversityHar inte rekryterat ännu
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrytering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekrytering
Kliniska prövningar på SARS-COV-2-VACIN
-
Istituto Clinico HumanitasRekrytering
-
Kern Medical CenterAvslutadCovid-19 | Sociala bestämningsfaktorer för hälsa | Penetrerande skadaFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringKronisk lymfatisk leukemi | Covid-19 infektionFörenta staterna
-
Sinovac Research and Development Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterande
-
Shanghai Municipal Center for Disease Control and...China National Biotec Group Company LimitedHar inte rekryterat ännuMässling | Röda hund | Påssjuka | Vattkoppor | SARS-CoV-2-infektionKina
-
GeoVax, Inc.National Cancer Institute (NCI); City of Hope Medical CenterAktiv, inte rekryterandeCovid-19 infektionFörenta staterna
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.Aktiv, inte rekryterande
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAktiv, inte rekryterandeCovid19 | SARS-CoV-infektion | Coronavirus | Humoral förvärvad immunbristFörenta staterna
-
PT Bio FarmaFakultas Kedokteran Universitas Indonesia; Faculty of Medicine, Diponegoro...Avslutad