Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunrespons ved COVID-19-vaccination hos patienter med kroniske leversygdomme (SIMPLE)

12. august 2021 opdateret af: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Sikkerhed og immunrespons ved COVID-19-vaccination hos patienter med kronisk lever （CQMU）

Den 11. februar 2020 kaldte Den Internationale Komité for Klassificering af Vira sygdommen forårsaget af SAＲS-CoV-2-infektion hos mennesker som den nye coronavirus-lungebetændelse (coronavirus-sygdom 2019, COVID-19). På grund af egenskaberne ved levermikrocirkulationsforstyrrelser og immunfunktionsforstyrrelser hos patienter med kroniske leversygdomme (såsom immun leversygdom, kronisk hepatitis C, levercirrhose, leverkræft osv.), har disse patienter en højere risiko for infektion end de generelle befolkning under epidemien. Der bør lægges større vægt på personlig beskyttelse og sygdomsforebyggelse. Vaccination af COVID-19-vaccine kan effektivt forhindre COVID-19-virusinfektion og forsinke eller forhindre patienter i at udvikle sig til kritisk sygdom og reducere dødeligheden. For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​COVID-19-vaccine hos patienter med kroniske leversygdomme og for at vejlede COVID-19-vaccinationen mere videnskabeligt, rimeligt og effektivt, blev denne undersøgelse udført.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På grund af egenskaberne ved levermikrocirkulationsforstyrrelser og immunfunktionsforstyrrelser hos patienter med kroniske leversygdomme (såsom autoimmun leversygdom, kronisk hepatitis C, levercirrhose, leverkræft osv.), har disse patienter en højere risiko for infektion end de almindelige befolkning under epidemien. Der bør lægges større vægt på personlig beskyttelse og sygdomsforebyggelse. Vaccination af COVID-19/influenzavaccine kan effektivt forhindre COVID-19/influenzavirusinfektion og forsinke eller forhindre patienter i at udvikle sig til kritisk sygdom og reducere dødeligheden. Sikkerheden og effektiviteten af ​​COVID-19/influenzavaccine i denne population blev evalueret for at spille en videnskabelig og teoretisk understøttende rolle i at vejlede COVID-19-vaccination mere videnskabeligt, rimeligt og effektivt. Prøverne fra denne undersøgelse blev indsamlet og testet på det andet tilknyttede hospital ved Chongqing Medical University. Patienter med kontraindikationer for vaccination vil blive udelukket. De påviste indekser omfattede rutineprøver for blod, leverfunktion, COVID-19 antistoftiter, antistofvarighed og andre indekser for raske mennesker (kontrolgruppe) og patienter med kronisk leversygdom før og efter vaccination (1, 3, 6, 12 måneder efter vaccination) ). Bivirkningerne relateret til vaccinen blev registreret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kronisk leversygdom vaccineret med SARS-Cov-2-vaccine.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Den raske gruppe var som følger: ingen historie med hepatitis, ingen historie med levercirrhose, ingen historie med leverkræft og modtagelse af hele forløbet COVID-19-vaccination.
  2. Patienter med kronisk leversygdom diagnosticeret klinisk eller patologisk og modtager hele forløbet COVID-19-vaccination.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter tidligere diagnosticeret eller med en historie med kontakt med bekræftede tilfælde
  2. Patienter med kontraindikationer for vaccination.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med kroniske leversygdomme/raske mennesker
Kronisk hepatitis (B OR C), autoimmun hepatitis, levercirrhose, primært hepatocellulært karcinom
Biologisk: SARS-COV-2 VACCINE
antistoftiteren og bivirkninger blev observeret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser efter injektion.
Tidsramme: 4 uger efter vaccination
De vaccinerelaterede bivirkninger (såsom feber, svimmelhed, træthed, myalgi osv.) blev registreret, og dets sikkerhed blev evalueret.
4 uger efter vaccination
Antal deltagere med uønskede hændelser efter injektion.
Tidsramme: 12 uger efter vaccination
De vaccinerelaterede bivirkninger (såsom feber, svimmelhed, træthed, myalgi osv.) blev registreret, og dets sikkerhed blev evalueret.
12 uger efter vaccination
Antal deltagere med uønskede hændelser efter injektion.
Tidsramme: 24 uger efter vaccination
De vaccinerelaterede bivirkninger (såsom feber, svimmelhed, træthed, myalgi osv.) blev registreret, og dets sikkerhed blev evalueret.
24 uger efter vaccination
Antal deltagere med uønskede hændelser efter injektion.
Tidsramme: 48 uger efter vaccination
De vaccinerelaterede bivirkninger (såsom feber, svimmelhed, træthed, myalgi osv.) blev registreret, og dets sikkerhed blev evalueret.
48 uger efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Titer og varighed af COVID-19-antistofproduktion efter vaccination
Tidsramme: 4 uger efter vaccination
Titeren og varigheden af ​​COVID-19 antistof blev produceret efter 4 uger
4 uger efter vaccination
Titer og varighed af COVID-19-antistofproduktion efter vaccination
Tidsramme: 12 uger efter vaccination
Titeren og varigheden af ​​COVID-19 antistof blev produceret efter 12 uger
12 uger efter vaccination
Titer og varighed af COVID-19-antistofproduktion efter vaccination
Tidsramme: 24 uger efter vaccination
Titeren og varigheden af ​​COVID-19 antistof blev produceret efter 24 uger
24 uger efter vaccination
Titer og varighed af COVID-19-antistofproduktion efter vaccination
Tidsramme: 48 uger efter vaccination
Titeren og varigheden af ​​COVID-19-antistoffet blev produceret 48 uger efter vaccination for at afklare, om niveauet af immunrespons på COVID-19-vaccine var påvirket hos personer med kronisk leversygdom.
48 uger efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2021

Først opslået (Faktiske)

16. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-48

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leversygdomme

Kliniske forsøg med SARS-COV-2 VACCINE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner