Безопасность и иммунный ответ на вакцинацию против COVID-19 у пациентов с хроническими заболеваниями печени (SIMPLE)
12 августа 2021 г. обновлено: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Безопасность и иммунный ответ на вакцинацию против COVID-19 у пациентов с хронической болезнью печени (CQMU)
11 февраля 2020 года Международный комитет по классификации вирусов назвал заболевание, вызванное инфекцией человека SAＲS-CoV-2, новой коронавирусной пневмонией (коронавирусная болезнь 2019, COVID-19).
В связи с особенностями нарушения микроциркуляции печени и расстройства иммунной функции у больных с хроническими заболеваниями печени (такими как иммунные заболевания печени, хронический гепатит С, цирроз печени, рак печени и др.) эти пациенты имеют более высокий риск инфицирования, чем общие населения в эпидемический период.
Следует уделять больше внимания личной защите и профилактике заболеваний.
Вакцинация вакциной против COVID-19 может эффективно предотвратить заражение вирусом COVID-19 и отсрочить или предотвратить развитие критического заболевания у пациентов и снизить смертность.
Это исследование было проведено для оценки безопасности и эффективности вакцины против COVID-19 у пациентов с хроническими заболеваниями печени, а также для более научного, обоснованного и эффективного руководства вакцинацией против COVID-19.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В связи с особенностями нарушения микроциркуляции печени и расстройства иммунной функции у больных с хроническими заболеваниями печени (такими как аутоиммунные заболевания печени, хронический гепатит С, цирроз печени, рак печени и др.) эти пациенты имеют более высокий риск инфицирования, чем общие населения в эпидемический период.
Следует уделять больше внимания личной защите и профилактике заболеваний.
Вакцинация вакциной против COVID-19/гриппа может эффективно предотвратить заражение вирусом COVID-19/гриппа и отсрочить или предотвратить развитие критического заболевания у пациентов и снизить смертность.
Безопасность и эффективность вакцины против COVID-19/гриппа у этой группы населения оценивались для того, чтобы сыграть научно-теоретическую вспомогательную роль в более научном, обоснованном и эффективном руководстве вакцинацией против COVID-19.
Образцы для этого исследования были собраны и протестированы во второй дочерней больнице Чунцинского медицинского университета.
Пациенты с противопоказаниями к вакцинации будут исключены.
Выявленные показатели включали общий анализ крови, функцию печени, титр антител к COVID-19, продолжительность антител и другие показатели у здоровых людей (контрольная группа) и пациентов с хроническими заболеваниями печени до и после вакцинации (через 1, 3, 6, 12 месяцев после вакцинации). ).
Были зарегистрированы побочные реакции, связанные с вакциной.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
2000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: DACHUAN CAI, PH D
- Номер телефона: 18323409779
- Электронная почта: 597521685@qq.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: DAZHI ZHANG, PH D
- Номер телефона: 13452382818
- Электронная почта: dzhzhang@yahoo.com
Места учебы
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400010
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Контакт:
- DACHUAN CAI, PH D
- Номер телефона: 18323409779
- Электронная почта: 597521685@qq.com
-
Контакт:
- XIAOFENG SHI, PH D
- Номер телефона: 13983869655
- Электронная почта: sxf7776@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с хроническим заболеванием печени, вакцинированные вакциной против SARS-Cov-2.
Описание
Критерии включения:
- Здоровые группы были следующими: без гепатита в анамнезе, без цирроза печени в анамнезе, без рака печени в анамнезе и получили полный курс вакцинации против COVID-19.
- Пациенты с хроническим заболеванием печени, диагностированным клинически или патологически, и получающие полный курс вакцинации против COVID-19.
Критерий исключения:
- Пациенты с ранее диагностированным заболеванием или контактировавшие с подтвержденными случаями в анамнезе
- Пациенты с противопоказаниями к вакцинации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с хроническими заболеваниями печени/здоровые люди
Хронический гепатит (В или С), аутоиммунный гепатит, цирроз печени, первичная гепатоцеллюлярная карцинома
|
титра антител и побочных реакций не наблюдалось.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с побочными эффектами после инъекции.
Временное ограничение: Через 4 недели после прививки
|
Были зарегистрированы побочные реакции, связанные с вакциной (такие как лихорадка, головокружение, утомляемость, миалгия и т. д.), и была оценена ее безопасность.
|
Через 4 недели после прививки
|
|
Количество участников с побочными эффектами после инъекции.
Временное ограничение: 12 недель после вакцинации
|
Были зарегистрированы побочные реакции, связанные с вакциной (такие как лихорадка, головокружение, утомляемость, миалгия и т. д.), и была оценена ее безопасность.
|
12 недель после вакцинации
|
|
Количество участников с побочными эффектами после инъекции.
Временное ограничение: 24 недели после вакцинации
|
Были зарегистрированы побочные реакции, связанные с вакциной (такие как лихорадка, головокружение, утомляемость, миалгия и т. д.), и была оценена ее безопасность.
|
24 недели после вакцинации
|
|
Количество участников с побочными эффектами после инъекции.
Временное ограничение: 48 недель после вакцинации
|
Были зарегистрированы побочные реакции, связанные с вакциной (такие как лихорадка, головокружение, утомляемость, миалгия и т. д.), и была оценена ее безопасность.
|
48 недель после вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Титр и продолжительность выработки антител к COVID-19 после вакцинации
Временное ограничение: Через 4 недели после прививки
|
Титр и продолжительность антител к COVID-19 были получены через 4 недели.
|
Через 4 недели после прививки
|
|
Титр и продолжительность выработки антител к COVID-19 после вакцинации
Временное ограничение: 12 недель после вакцинации
|
Титр и продолжительность антитела к COVID-19 были получены через 12 недель.
|
12 недель после вакцинации
|
|
Титр и продолжительность выработки антител к COVID-19 после вакцинации
Временное ограничение: 24 недели после вакцинации
|
Титр и продолжительность антитела к COVID-19 были получены через 24 недели.
|
24 недели после вакцинации
|
|
Титр и продолжительность выработки антител к COVID-19 после вакцинации
Временное ограничение: 48 недель после вакцинации
|
Титр и продолжительность антитела к COVID-19 были получены через 48 недель после вакцинации, чтобы выяснить, повлиял ли уровень иммунного ответа на вакцину против COVID-19 у людей с хроническим заболеванием печени.
|
48 недель после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Zhang C, Shi L, Wang FS. Liver injury in COVID-19: management and challenges. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 May;5(5):428-430. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30057-1. Epub 2020 Mar 4. No abstract available.
- Grohskopf LA, Alyanak E, Broder KR, Walter EB, Fry AM, Jernigan DB. Prevention and Control of Seasonal Influenza with Vaccines: Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices - United States, 2019-20 Influenza Season. MMWR Recomm Rep. 2019 Aug 23;68(3):1-21. doi: 10.15585/mmwr.rr6803a1.
- Xu X, Sun J, Nie S, Li H, Kong Y, Liang M, Hou J, Huang X, Li D, Ma T, Peng J, Gao S, Shao Y, Zhu H, Lau JY, Wang G, Xie C, Jiang L, Huang A, Yang Z, Zhang K, Hou FF. Seroprevalence of immunoglobulin M and G antibodies against SARS-CoV-2 in China. Nat Med. 2020 Aug;26(8):1193-1195. doi: 10.1038/s41591-020-0949-6. Epub 2020 Jun 5. Erratum In: Nat Med. 2020 Sep;26(9):1494.
- Shi Q, Hu Y, Peng B, Tang XJ, Wang W, Su K, Luo C, Wu B, Zhang F, Zhang Y, Anderson B, Zhong XN, Qiu JF, Yang CY, Huang AL. Effective control of SARS-CoV-2 transmission in Wanzhou, China. Nat Med. 2021 Jan;27(1):86-93. doi: 10.1038/s41591-020-01178-5. Epub 2020 Nov 30.
- Long QX, Tang XJ, Shi QL, Li Q, Deng HJ, Yuan J, Hu JL, Xu W, Zhang Y, Lv FJ, Su K, Zhang F, Gong J, Wu B, Liu XM, Li JJ, Qiu JF, Chen J, Huang AL. Clinical and immunological assessment of asymptomatic SARS-CoV-2 infections. Nat Med. 2020 Aug;26(8):1200-1204. doi: 10.1038/s41591-020-0965-6. Epub 2020 Jun 18.
- Long QX, Liu BZ, Deng HJ, Wu GC, Deng K, Chen YK, Liao P, Qiu JF, Lin Y, Cai XF, Wang DQ, Hu Y, Ren JH, Tang N, Xu YY, Yu LH, Mo Z, Gong F, Zhang XL, Tian WG, Hu L, Zhang XX, Xiang JL, Du HX, Liu HW, Lang CH, Luo XH, Wu SB, Cui XP, Zhou Z, Zhu MM, Wang J, Xue CJ, Li XF, Wang L, Li ZJ, Wang K, Niu CC, Yang QJ, Tang XJ, Zhang Y, Liu XM, Li JJ, Zhang DC, Zhang F, Liu P, Yuan J, Li Q, Hu JL, Chen J, Huang AL. Antibody responses to SARS-CoV-2 in patients with COVID-19. Nat Med. 2020 Jun;26(6):845-848. doi: 10.1038/s41591-020-0897-1. Epub 2020 Apr 29.
- He T, Zhou Y, Xu P, Ling N, Chen M, Huang T, Zhang B, Yang Z, Ao L, Li H, Chen Z, Zhang D, Shi X, Lei Y, Wang Z, Zeng W, Hu P, Lan Y, Zhou Z, Kang J, Huang Y, Shi T, Pan Q, Zhu Q, Ran X, Zhang Y, Song R, Xiang D, Xiao S, Zhang G, Shen W, Peng M, Cai D, Ren H. Safety and antibody response to inactivated COVID-19 vaccine in patients with chronic hepatitis B virus infection. Liver Int. 2022 Jun;42(6):1287-1296. doi: 10.1111/liv.15173. Epub 2022 Feb 28.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-48
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .