Veiligheid en immuunrespons van COVID-19-vaccinatie bij patiënten met chronische leveraandoeningen (SIMPLE)
12 augustus 2021 bijgewerkt door: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Veiligheid en immuunrespons van COVID-19-vaccinatie bij patiënten met chronische lever (CQMU)
Op 11 februari 2020 noemde het Internationaal Comité voor de classificatie van virussen de ziekte die wordt veroorzaakt door een SAＲS-CoV-2-infectie bij mensen de nieuwe coronaviruspneumonie (coronavirusziekte 2019, COVID-19).
Vanwege de kenmerken van verstoring van de microcirculatie in de lever en stoornis van de immuunfunctie bij patiënten met chronische leveraandoeningen (zoals immuunleverziekte, chronische hepatitis C, levercirrose, leverkanker, enz.), hebben die patiënten een hoger risico op infectie dan de algemene bevolking tijdens de epidemieperiode.
Er moet meer aandacht komen voor persoonlijke bescherming en ziektepreventie.
Vaccinatie van het COVID-19-vaccin kan COVID-19-virusinfectie effectief voorkomen en patiënten vertragen of voorkomen dat ze zich tot een kritieke ziekte ontwikkelen en de mortaliteit verminderen.
Om de veiligheid en effectiviteit van het COVID-19-vaccin te evalueren bij patiënten met chronische leveraandoeningen, en om de COVID-19-vaccinatie wetenschappelijker, redelijker en effectiever te begeleiden, werd deze studie uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vanwege de kenmerken van verstoring van de microcirculatie in de lever en stoornis van de immuunfunctie bij patiënten met chronische leverziekten (zoals auto-immuunleverziekte, chronische hepatitis C, levercirrose, leverkanker, enz.), hebben die patiënten een hoger risico op infectie dan de algemene bevolking tijdens de epidemieperiode.
Er moet meer aandacht komen voor persoonlijke bescherming en ziektepreventie.
Vaccinatie van COVID-19 / griepvaccin kan COVID-19 / griepvirusinfectie effectief voorkomen en patiënten vertragen of voorkomen dat ze zich tot een kritieke ziekte ontwikkelen en de mortaliteit verminderen.
De veiligheid en effectiviteit van het COVID-19 / griepvaccin in deze populatie werden geëvalueerd om een wetenschappelijke en theoretische ondersteunende rol te spelen bij het wetenschappelijker, redelijker en effectiever begeleiden van COVID-19-vaccinatie.
De monsters van deze studie werden verzameld en getest in het tweede aangesloten ziekenhuis van de medische universiteit van Chongqing.
Patiënten met contra-indicaties voor vaccinatie worden uitgesloten.
De gedetecteerde indexen omvatten bloedroutinetest, leverfunctie, COVID-19-antilichaamtiter, antilichaamduur en andere indexen van gezonde mensen (controlegroep) en patiënten met chronische leverziekte voor en na vaccinatie (1, 3, 6, 12 maanden na vaccinatie ).
De bijwerkingen gerelateerd aan het vaccin werden geregistreerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
2000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: DACHUAN CAI, PH D
- Telefoonnummer: 18323409779
- E-mail: 597521685@qq.com
Studie Contact Back-up
- Naam: DAZHI ZHANG, PH D
- Telefoonnummer: 13452382818
- E-mail: dzhzhang@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400010
- Werving
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Contact:
- DACHUAN CAI, PH D
- Telefoonnummer: 18323409779
- E-mail: 597521685@qq.com
-
Contact:
- XIAOFENG SHI, PH D
- Telefoonnummer: 13983869655
- E-mail: sxf7776@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met chronische leverziekte gevaccineerd met SARS-Cov-2-vaccin.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De gezonde groep was als volgt: geen voorgeschiedenis van hepatitis, geen voorgeschiedenis van levercirrose, geen voorgeschiedenis van leverkanker en kreeg de volledige COVID-19-vaccinatie.
- Patiënten met een chronische leveraandoening die klinisch of pathologisch is gediagnosticeerd en die de volledige COVID-19-vaccinatie krijgen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die eerder zijn gediagnosticeerd of met een voorgeschiedenis van contact met bevestigde gevallen
- Patiënten met contra-indicaties voor vaccinatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met chronische leverziekten/gezonde mensen
Chronische hepatitis (B OF C), auto-immuunhepatitis, levercirrose, primair hepatocellulair carcinoom
|
de antilichaamtiter en bijwerkingen werden waargenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen na injectie.
Tijdsspanne: 4 weken na vaccinatie
|
De vaccingerelateerde bijwerkingen (zoals koorts, duizeligheid, vermoeidheid, myalgie, enz.) werden geregistreerd en de veiligheid ervan werd geëvalueerd.
|
4 weken na vaccinatie
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen na injectie.
Tijdsspanne: 12 weken na vaccinatie
|
De vaccingerelateerde bijwerkingen (zoals koorts, duizeligheid, vermoeidheid, myalgie, enz.) werden geregistreerd en de veiligheid ervan werd geëvalueerd.
|
12 weken na vaccinatie
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen na injectie.
Tijdsspanne: 24 weken na vaccinatie
|
De vaccingerelateerde bijwerkingen (zoals koorts, duizeligheid, vermoeidheid, myalgie, enz.) werden geregistreerd en de veiligheid ervan werd geëvalueerd.
|
24 weken na vaccinatie
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen na injectie.
Tijdsspanne: 48 weken na vaccinatie
|
De vaccingerelateerde bijwerkingen (zoals koorts, duizeligheid, vermoeidheid, myalgie, enz.) werden geregistreerd en de veiligheid ervan werd geëvalueerd.
|
48 weken na vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Titer en duur van productie van COVID-19-antilichamen na vaccinatie
Tijdsspanne: 4 weken na vaccinatie
|
De titer en duur van COVID-19-antilichaam werden geproduceerd na 4 weken
|
4 weken na vaccinatie
|
|
Titer en duur van productie van COVID-19-antilichamen na vaccinatie
Tijdsspanne: 12 weken na vaccinatie
|
De titer en duur van COVID-19-antilichaam werden geproduceerd na 12 weken
|
12 weken na vaccinatie
|
|
Titer en duur van productie van COVID-19-antilichamen na vaccinatie
Tijdsspanne: 24 weken na vaccinatie
|
De titer en duur van COVID-19-antilichaam werden geproduceerd na 24 weken
|
24 weken na vaccinatie
|
|
Titer en duur van productie van COVID-19-antilichamen na vaccinatie
Tijdsspanne: 48 weken na vaccinatie
|
De titer en duur van het COVID-19-antilichaam werden 48 weken na vaccinatie geproduceerd om te verduidelijken of het niveau van de immuunrespons op het COVID-19-vaccin werd beïnvloed bij mensen met een chronische leveraandoening.
|
48 weken na vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Zhang C, Shi L, Wang FS. Liver injury in COVID-19: management and challenges. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 May;5(5):428-430. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30057-1. Epub 2020 Mar 4. No abstract available.
- Grohskopf LA, Alyanak E, Broder KR, Walter EB, Fry AM, Jernigan DB. Prevention and Control of Seasonal Influenza with Vaccines: Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices - United States, 2019-20 Influenza Season. MMWR Recomm Rep. 2019 Aug 23;68(3):1-21. doi: 10.15585/mmwr.rr6803a1.
- Xu X, Sun J, Nie S, Li H, Kong Y, Liang M, Hou J, Huang X, Li D, Ma T, Peng J, Gao S, Shao Y, Zhu H, Lau JY, Wang G, Xie C, Jiang L, Huang A, Yang Z, Zhang K, Hou FF. Seroprevalence of immunoglobulin M and G antibodies against SARS-CoV-2 in China. Nat Med. 2020 Aug;26(8):1193-1195. doi: 10.1038/s41591-020-0949-6. Epub 2020 Jun 5. Erratum In: Nat Med. 2020 Sep;26(9):1494.
- Shi Q, Hu Y, Peng B, Tang XJ, Wang W, Su K, Luo C, Wu B, Zhang F, Zhang Y, Anderson B, Zhong XN, Qiu JF, Yang CY, Huang AL. Effective control of SARS-CoV-2 transmission in Wanzhou, China. Nat Med. 2021 Jan;27(1):86-93. doi: 10.1038/s41591-020-01178-5. Epub 2020 Nov 30.
- Long QX, Tang XJ, Shi QL, Li Q, Deng HJ, Yuan J, Hu JL, Xu W, Zhang Y, Lv FJ, Su K, Zhang F, Gong J, Wu B, Liu XM, Li JJ, Qiu JF, Chen J, Huang AL. Clinical and immunological assessment of asymptomatic SARS-CoV-2 infections. Nat Med. 2020 Aug;26(8):1200-1204. doi: 10.1038/s41591-020-0965-6. Epub 2020 Jun 18.
- Long QX, Liu BZ, Deng HJ, Wu GC, Deng K, Chen YK, Liao P, Qiu JF, Lin Y, Cai XF, Wang DQ, Hu Y, Ren JH, Tang N, Xu YY, Yu LH, Mo Z, Gong F, Zhang XL, Tian WG, Hu L, Zhang XX, Xiang JL, Du HX, Liu HW, Lang CH, Luo XH, Wu SB, Cui XP, Zhou Z, Zhu MM, Wang J, Xue CJ, Li XF, Wang L, Li ZJ, Wang K, Niu CC, Yang QJ, Tang XJ, Zhang Y, Liu XM, Li JJ, Zhang DC, Zhang F, Liu P, Yuan J, Li Q, Hu JL, Chen J, Huang AL. Antibody responses to SARS-CoV-2 in patients with COVID-19. Nat Med. 2020 Jun;26(6):845-848. doi: 10.1038/s41591-020-0897-1. Epub 2020 Apr 29.
- He T, Zhou Y, Xu P, Ling N, Chen M, Huang T, Zhang B, Yang Z, Ao L, Li H, Chen Z, Zhang D, Shi X, Lei Y, Wang Z, Zeng W, Hu P, Lan Y, Zhou Z, Kang J, Huang Y, Shi T, Pan Q, Zhu Q, Ran X, Zhang Y, Song R, Xiang D, Xiao S, Zhang G, Shen W, Peng M, Cai D, Ren H. Safety and antibody response to inactivated COVID-19 vaccine in patients with chronic hepatitis B virus infection. Liver Int. 2022 Jun;42(6):1287-1296. doi: 10.1111/liv.15173. Epub 2022 Feb 28.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 juni 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
30 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-48
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .