Sécurité et réponse immunitaire de la vaccination contre la COVID-19 chez les patients atteints de maladies chroniques du foie (SIMPLE)
12 août 2021 mis à jour par: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Sécurité et réponse immunitaire de la vaccination contre le COVID-19 chez les patients atteints de foie chronique （CQMU）
Le 11 février 2020, le Comité international de classification des virus a désigné la maladie causée par une infection au SAＲS-CoV-2 chez l'homme comme la nouvelle pneumonie à coronavirus (maladie à coronavirus 2019, COVID-19).
En raison des caractéristiques des perturbations de la microcirculation hépatique et des troubles de la fonction immunitaire chez les patients atteints de maladies hépatiques chroniques (telles que les maladies immunitaires du foie, l'hépatite C chronique, la cirrhose du foie, le cancer du foie, etc.), ces patients présentent un risque d'infection plus élevé que la population générale. population en période épidémique.
Une plus grande attention devrait être accordée à la protection personnelle et à la prévention des maladies.
La vaccination du vaccin COVID-19 peut prévenir efficacement l'infection par le virus COVID-19 et retarder ou empêcher les patients de développer une maladie grave et réduire la mortalité.
Pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du vaccin COVID-19 chez les patients atteints de maladies chroniques du foie, et pour guider la vaccination COVID-19 de manière plus scientifique, raisonnable et efficace, cette étude a été réalisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En raison des caractéristiques des troubles de la microcirculation hépatique et des troubles de la fonction immunitaire chez les patients atteints de maladies chroniques du foie (telles que les maladies auto-immunes du foie, l'hépatite C chronique, la cirrhose du foie, le cancer du foie, etc.), ces patients présentent un risque d'infection plus élevé que la population générale. population en période épidémique.
Une plus grande attention devrait être accordée à la protection personnelle et à la prévention des maladies.
La vaccination par le vaccin COVID-19 / grippe peut prévenir efficacement l'infection par le virus COVID-19 / grippe et retarder ou empêcher les patients de développer une maladie grave et réduire la mortalité.
L'innocuité et l'efficacité du vaccin COVID-19 / grippe dans cette population ont été évaluées afin de jouer un rôle de soutien scientifique et théorique pour guider la vaccination COVID-19 de manière plus scientifique, raisonnable et efficace.
Les échantillons de cette étude ont été collectés et testés dans le deuxième hôpital affilié de l'Université médicale de Chongqing.
Les patients présentant des contre-indications à la vaccination seront exclus.
Les indices détectés comprenaient le test sanguin de routine, la fonction hépatique, le titre d'anticorps COVID-19, la durée des anticorps et d'autres indices de personnes en bonne santé (groupe témoin) et de patients atteints d'une maladie hépatique chronique avant et après la vaccination (1, 3, 6, 12 mois après la vaccination ).
Les effets indésirables liés au vaccin ont été enregistrés.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
2000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: DACHUAN CAI, PH D
- Numéro de téléphone: 18323409779
- E-mail: 597521685@qq.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: DAZHI ZHANG, PH D
- Numéro de téléphone: 13452382818
- E-mail: dzhzhang@yahoo.com
Lieux d'étude
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Chine, 400010
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Contact:
- DACHUAN CAI, PH D
- Numéro de téléphone: 18323409779
- E-mail: 597521685@qq.com
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Contact:
- XIAOFENG SHI, PH D
- Numéro de téléphone: 13983869655
- E-mail: sxf7776@163.com
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'une maladie hépatique chronique vaccinés avec le vaccin SRAS-Cov-2.
La description
Critère d'intégration:
- Le groupe en bonne santé était le suivant : aucun antécédent d'hépatite, aucun antécédent de cirrhose du foie, aucun antécédent de cancer du foie et recevant la vaccination complète contre le COVID-19.
- Patients atteints d'une maladie hépatique chronique diagnostiquée cliniquement ou pathologiquement et recevant la vaccination complète contre la COVID-19.
Critère d'exclusion:
- Patients déjà diagnostiqués ou ayant des antécédents de contact avec des cas confirmés
- Patients présentant des contre-indications à la vaccination.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients atteints de maladies chroniques du foie/personnes en bonne santé
Hépatite chronique (B OR C), hépatite auto-immune, cirrhose du foie, carcinome hépatocellulaire primitif
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le titre d'anticorps et les effets indésirables ont été observés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables après l'injection.
Délai: 4 semaines après la vaccination
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Les effets indésirables liés au vaccin (tels que fièvre, étourdissements, fatigue, myalgie, etc.) ont été enregistrés et sa sécurité a été évaluée.
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4 semaines après la vaccination
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Nombre de participants avec des événements indésirables après l'injection.
Délai: 12 semaines après la vaccination
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Les effets indésirables liés au vaccin (tels que fièvre, étourdissements, fatigue, myalgie, etc.) ont été enregistrés et sa sécurité a été évaluée.
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12 semaines après la vaccination
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Nombre de participants avec des événements indésirables après l'injection.
Délai: 24 semaines après la vaccination
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Les effets indésirables liés au vaccin (tels que fièvre, étourdissements, fatigue, myalgie, etc.) ont été enregistrés et sa sécurité a été évaluée.
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24 semaines après la vaccination
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Nombre de participants avec des événements indésirables après l'injection.
Délai: 48 semaines après la vaccination
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Les effets indésirables liés au vaccin (tels que fièvre, étourdissements, fatigue, myalgie, etc.) ont été enregistrés et sa sécurité a été évaluée.
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48 semaines après la vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Titre et durée de la production d'anticorps COVID-19 après la vaccination
Délai: 4 semaines après la vaccination
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Le titre et la durée de l'anticorps COVID-19 ont été produits à 4 semaines
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4 semaines après la vaccination
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Titre et durée de la production d'anticorps COVID-19 après la vaccination
Délai: 12 semaines après la vaccination
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Le titre et la durée de l'anticorps COVID-19 ont été produits à 12 semaines
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12 semaines après la vaccination
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Titre et durée de la production d'anticorps COVID-19 après la vaccination
Délai: 24 semaines après la vaccination
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Le titre et la durée de l'anticorps COVID-19 ont été produits à 24 semaines
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24 semaines après la vaccination
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Titre et durée de la production d'anticorps COVID-19 après la vaccination
Délai: 48 semaines après la vaccination
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Le titre et la durée de l'anticorps COVID-19 ont été produits 48 semaines après la vaccination, afin de clarifier si le niveau de réponse immunitaire au vaccin COVID-19 était affecté chez les personnes atteintes d'une maladie hépatique chronique.
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48 semaines après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Zhang C, Shi L, Wang FS. Liver injury in COVID-19: management and challenges. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 May;5(5):428-430. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30057-1. Epub 2020 Mar 4. No abstract available.
- Grohskopf LA, Alyanak E, Broder KR, Walter EB, Fry AM, Jernigan DB. Prevention and Control of Seasonal Influenza with Vaccines: Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices - United States, 2019-20 Influenza Season. MMWR Recomm Rep. 2019 Aug 23;68(3):1-21. doi: 10.15585/mmwr.rr6803a1.
- Xu X, Sun J, Nie S, Li H, Kong Y, Liang M, Hou J, Huang X, Li D, Ma T, Peng J, Gao S, Shao Y, Zhu H, Lau JY, Wang G, Xie C, Jiang L, Huang A, Yang Z, Zhang K, Hou FF. Seroprevalence of immunoglobulin M and G antibodies against SARS-CoV-2 in China. Nat Med. 2020 Aug;26(8):1193-1195. doi: 10.1038/s41591-020-0949-6. Epub 2020 Jun 5. Erratum In: Nat Med. 2020 Sep;26(9):1494.
- Shi Q, Hu Y, Peng B, Tang XJ, Wang W, Su K, Luo C, Wu B, Zhang F, Zhang Y, Anderson B, Zhong XN, Qiu JF, Yang CY, Huang AL. Effective control of SARS-CoV-2 transmission in Wanzhou, China. Nat Med. 2021 Jan;27(1):86-93. doi: 10.1038/s41591-020-01178-5. Epub 2020 Nov 30.
- Long QX, Tang XJ, Shi QL, Li Q, Deng HJ, Yuan J, Hu JL, Xu W, Zhang Y, Lv FJ, Su K, Zhang F, Gong J, Wu B, Liu XM, Li JJ, Qiu JF, Chen J, Huang AL. Clinical and immunological assessment of asymptomatic SARS-CoV-2 infections. Nat Med. 2020 Aug;26(8):1200-1204. doi: 10.1038/s41591-020-0965-6. Epub 2020 Jun 18.
- Long QX, Liu BZ, Deng HJ, Wu GC, Deng K, Chen YK, Liao P, Qiu JF, Lin Y, Cai XF, Wang DQ, Hu Y, Ren JH, Tang N, Xu YY, Yu LH, Mo Z, Gong F, Zhang XL, Tian WG, Hu L, Zhang XX, Xiang JL, Du HX, Liu HW, Lang CH, Luo XH, Wu SB, Cui XP, Zhou Z, Zhu MM, Wang J, Xue CJ, Li XF, Wang L, Li ZJ, Wang K, Niu CC, Yang QJ, Tang XJ, Zhang Y, Liu XM, Li JJ, Zhang DC, Zhang F, Liu P, Yuan J, Li Q, Hu JL, Chen J, Huang AL. Antibody responses to SARS-CoV-2 in patients with COVID-19. Nat Med. 2020 Jun;26(6):845-848. doi: 10.1038/s41591-020-0897-1. Epub 2020 Apr 29.
- He T, Zhou Y, Xu P, Ling N, Chen M, Huang T, Zhang B, Yang Z, Ao L, Li H, Chen Z, Zhang D, Shi X, Lei Y, Wang Z, Zeng W, Hu P, Lan Y, Zhou Z, Kang J, Huang Y, Shi T, Pan Q, Zhu Q, Ran X, Zhang Y, Song R, Xiang D, Xiao S, Zhang G, Shen W, Peng M, Cai D, Ren H. Safety and antibody response to inactivated COVID-19 vaccine in patients with chronic hepatitis B virus infection. Liver Int. 2022 Jun;42(6):1287-1296. doi: 10.1111/liv.15173. Epub 2022 Feb 28.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juin 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2021
Première publication (Réel)
16 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Maladies du foie
- COVID-19 [feminine]
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-48
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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