咀嚼筋機能不全（FEA）の治療に使用される上顎および下顎スプリントの比較研究
2022年4月15日 更新者：Moscow State University of Medicine and Dentistry
咀嚼筋パラファンクションの治療に使用される上顎および下顎スプリントの単一グループ比較生体力学研究
この研究の目的は、咬合スプリントを配置する上顎または下顎の選択の理論的根拠を明らかにすることです。
調査の概要
詳細な説明
研究と潜在的なリスクについて知らされた後、すべての患者は書面によるインフォームドコンセントを提供しています。 上顎と下顎の咬合スプリントは、患者ごとに作成されます。 次の 2 つのケースで、咀嚼力の相対値と分布を評価します。
- "上顎咬合スプリント - 下歯列";
- 「下顎咬合スプリント - 上の歯列」。 得られた値は、示された両方のケースで、応力-ひずみ状態と歯列の変位の程度の最終的な元素分析に使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Moscow、ロシア連邦
- A.I. Yevdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 連続歯列
- 診断（ICD*-10による）：K03.0 過度の歯のすり減り
- 診断(ICD-10による): K07.6 顎関節症
- 夜間の歯ぎしりの訴え
- 噛む筋肉の領域における不快感の訴え
- 整形外科および/または歯列矯正治療歴なし
- 代償不全の段階で付随する一般的な体の病状がないこと
- 心因性および心身症の病歴なし
- がんの病歴はない *ICD - 疾病分類
除外基準:
- 臨床試験中の患者のさらなる治療の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：咬合スプリント
臨床現場では、参加者は咬合スプリントと拮抗歯列の閉鎖をテストします。 一度に 2 つの咬合スプリント (下顎スプリントと上顎スプリント) のうちの 1 つだけを使用します。 咬合副子は、別々に交互に適用されます。 |
咬合スプリントは硬く、デジタル付加技術を使用したポリマー生体適合性材料で作られています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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咬合スプリントの下顎と上顎の応力-ひずみ状態とスプリント歯の変位の大きさの違い
時間枠：1回の予約で2時間まで
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最終的な元素分析により、各患者の応力-ひずみ状態 (MPa) および副子の歯の変位 (mm) に関するデータが個別に取得されます。
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1回の予約で2時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下顎歯列と上顎歯列の応力-ひずみ状態と歯の変位の大きさの違い
時間枠：1回の予約で2時間まで
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最終的な元素分析により、各患者の応力-ひずみ状態 (MPa) および歯の変位 (mm) に関するデータが個別に取得されます。
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1回の予約で2時間まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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咬合スプリントの使用が応力-ひずみ状態の指標および歯の変位の大きさに及ぼす影響の測定
時間枠：1回の予約で2時間まで
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最終的な元素分析により、各患者の応力-ひずみ状態 (MPa) および歯の変位 (mm) に関するデータが個別に取得されます。
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1回の予約で2時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Sergey Arutyunov, PhD、A.I. Yevdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月16日
一次修了 (実際)
2022年2月9日
研究の完了 (予想される)
2022年5月1日
試験登録日
最初に提出
2021年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月10日
最初の投稿 (実際)
2021年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月15日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Arutyunov-2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究を通じて得られたデータは、顎関節症に学術的関心を持つ資格のある研究者に提供される場合があります。
共有されるデータまたはサンプルはコード化され、保護された健康情報は含まれません。
要求の承認と該当するすべての契約 (つまり、材料移転契約) の実行は、要求側当事者とデータを共有するための前提条件です。
申請は、大学間倫理委員会 (A.I. エヴドキモフ モスクワ州立医科歯科大学)
IPD 共有時間枠
データのリクエストは、記事の公開後 6 か月から送信できます。
IPD 共有アクセス基準
治験 IPD (個々の参加者データ) へのアクセスは、独立した科学研究に従事する資格のある研究者が要求することができ、研究提案と統計分析計画 (SAP) のレビューと承認、およびデータ共有契約 (DSA) の実行後に提供されます。 .
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。