Sammenlignende studie av kjeve- og underkjeveskinner som brukes til behandling av tyggemuskelparafunksjon (FEA)
15. april 2022 oppdatert av: Moscow State University of Medicine and Dentistry
Enkeltgruppe, komparativ biomekanisk studie av kjeve- og underkjeveskinner brukt til behandling av tyggemuskelparafunksjon
formålet med denne studien er å klargjøre begrunnelsen for valg av over- eller underkjeve for plassering av okklusalskinnen
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer, gir alle pasienter skriftlig informert samtykke. Okklusale skinner for over- og underkjeven lages for hver av pasientene. Det gjøres en vurdering av de relative verdiene og fordelingen av tyggekrefter i to tilfeller:
- "maksillær okklusal skinne - nedre tannsett";
- "mandibulær okklusal skinne - øvre tannsett". De oppnådde verdiene brukes i den endelige elementanalysen av spennings-tøyningstilstanden og graden av forskyvning av tannsettet i begge angitte tilfeller.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- A.I. Yevdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kontinuerlig tannsett
- diagnose (ved ICD*-10): K03.0 Overdreven slitasje av tenner
- diagnose (ved ICD-10): K07.6 Temporomandibulære leddsykdommer
- klager på nattlig bruksisme
- plager på ubehag i området av tyggemusklene
- ingen historie med ortopedisk og/eller kjeveortopedisk behandling
- fravær av samtidige generelle somatiske patologier i dekompensasjonsstadiet
- ingen historie med psykogene og psykosomatiske lidelser
- ingen historie med kreft *ICD - Klassifisering av sykdommer
Ekskluderingskriterier:
- avvisning av pasienten under den kliniske utprøvingen fra videre behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Okklusale skinner
I en klinisk setting tester deltakerne lukkingen av okklusalskinnen med den antagonistiske tannsteinen. Kun én av de to okklusale skinnene (mandibulær skinne og maxillær skinne) brukes om gangen. Okklusale skinner påføres separat og vekselvis. |
Okklusale skinner er harde, laget av polymer biokompatibelt materiale ved bruk av digital additivteknologi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen mellom mandible og maxilla på okklusale skinner når det gjelder stress-belastningstilstand og størrelsen på forskyvningen av de splintede tennene
Tidsramme: i løpet av en avtale, inntil 2 timer
|
Ved hjelp av den endelige elementanalysen vil data om spennings-tøyningstilstanden (i MPa) og forskyvningen av skinnetennene (i mm) innhentes individuelt for hver pasient.
|
i løpet av en avtale, inntil 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen mellom mandible og maxilla tannsett når det gjelder stress-belastningstilstand og størrelsen på forskyvning av tennene
Tidsramme: i løpet av en avtale, inntil 2 timer
|
Ved hjelp av den endelige elementanalysen vil data om stress-tøyningstilstand (i MPa) og forskyvning av tennene (i mm) innhentes individuelt for hver pasient.
|
i løpet av en avtale, inntil 2 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av påvirkningen av okklusal skinnebruk på indikatorene for stress-belastningstilstand og størrelsen på tannforskyvning
Tidsramme: i løpet av en avtale, inntil 2 timer
|
Ved hjelp av den endelige elementanalysen vil data om stress-tøyningstilstand (i MPa) og forskyvning av tennene (i mm) innhentes individuelt for hver pasient.
|
i løpet av en avtale, inntil 2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Sergey Arutyunov, PhD, A.I. Yevdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
9. februar 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
16. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2022
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Arutyunov-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Data innhentet gjennom denne studien kan gis til kvalifiserte forskere med akademisk interesse for temporomandibulære leddsykdommer.
Data eller prøver som deles vil bli kodet, uten beskyttet helseinformasjon inkludert.
Godkjenning av forespørselen og utførelse av alle gjeldende avtaler (dvs. en avtale om materialoverføring) er en forutsetning for deling av data med den forespørrende parten.
Forespørselen vil bli evaluert under vanlige forhold av Interuniversity Ethics Committee (A.I. Evdokimov Moskva statsuniversitet for medisin og odontologi)
IPD-delingstidsramme
Dataforespørsler kan sendes inn 6 måneder etter publisering av artikkelen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til prøve-IPD (individuelle deltakerdata) kan bes om av kvalifiserte forskere som engasjerer seg i uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og Statistical Analysis Plan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA) .
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .