Estudo Comparativo de Placas Maxilares e Mandibulares Utilizadas para o Tratamento da Parafunção dos Músculos Mastigatórios (FEA)
15 de abril de 2022 atualizado por: Moscow State University of Medicine and Dentistry
Estudo Biomecânico Comparativo de Grupo Único de Placas Maxilares e Mandibulares Usadas para o Tratamento da Parafunção dos Músculos Mastigatórios
o objetivo deste estudo é esclarecer a justificativa para a escolha do maxilar superior ou inferior para posicionar a placa oclusal
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, todos os pacientes estão dando consentimento informado por escrito. Placas oclusais para os maxilares superior e inferior são feitas para cada um dos pacientes. É feita uma avaliação dos valores relativos e distribuição das forças de mastigação em dois casos:
- "placa oclusal maxilar - dentição inferior";
- "placa oclusal mandibular - dentição superior". Os valores obtidos são utilizados na análise elementar final do estado tensão-deformação e do grau de deslocamento da dentição em ambos os casos indicados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Moscow, Federação Russa
- A.I. Yevdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- dentição contínua
- diagnóstico (por CID*-10): K03.0 Atrição excessiva dos dentes
- diagnóstico (pela CID-10): K07.6 Distúrbios da articulação temporomandibular
- queixas de bruxismo noturno
- queixas de desconforto na área dos músculos da mastigação
- sem histórico de tratamento ortopédico e/ou ortodôntico
- ausência de patologias somáticas gerais concomitantes na fase de descompensação
- sem história de distúrbios psicogênicos e psicossomáticos
- sem história de câncer *CID - Classificação de Doenças
Critério de exclusão:
- recusa do paciente durante o ensaio clínico de tratamento adicional
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Placas oclusais
Em um ambiente clínico, os participantes testam o fechamento da placa oclusal com a dentição antagonista. Apenas uma das duas placas oclusais (placa mandibular e placa maxilar) é usada por vez. As talas oclusais são aplicadas separadamente e alternadamente. |
As placas oclusais são duras, feitas de material polimérico biocompatível usando tecnologia aditiva digital.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença entre mandíbula e maxila de placas oclusais em termos de estado de tensão-deformação e magnitude de deslocamento dos dentes ferulizados
Prazo: durante uma consulta, até 2 horas
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Por meio da análise elementar final, serão obtidos dados do estado tensão-deformação (em MPa) e do deslocamento dos dentes ferulizados (em mm), individualmente para cada paciente.
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durante uma consulta, até 2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença entre a dentição da mandíbula e da maxila em termos de estado de tensão-deformação e magnitude do deslocamento dos dentes
Prazo: durante uma consulta, até 2 horas
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Por meio da análise elementar final, serão obtidos dados do estado tensão-deformação (em MPa) e deslocamento dos dentes (em mm), individualmente para cada paciente.
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durante uma consulta, até 2 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição da influência do uso da placa oclusal nos indicadores do estado de tensão-deformação e na magnitude do deslocamento dentário
Prazo: durante uma consulta, até 2 horas
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Por meio da análise elementar final, serão obtidos dados do estado tensão-deformação (em MPa) e deslocamento dos dentes (em mm), individualmente para cada paciente.
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durante uma consulta, até 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sergey Arutyunov, PhD, A.I. Yevdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
9 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2022
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Arutyunov-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados obtidos por meio deste estudo podem ser fornecidos a pesquisadores qualificados com interesse acadêmico em disfunções da articulação temporomandibular.
Os dados ou amostras compartilhados serão codificados, sem informações de saúde protegidas incluídas.
A aprovação da solicitação e a execução de todos os acordos aplicáveis (ou seja, um acordo de transferência de material) são pré-requisitos para o compartilhamento de dados com a parte solicitante.
A solicitação será avaliada em condições comuns pelo Comitê de Ética Interuniversitário (A.I. Evdokimov Universidade Estadual de Medicina e Odontologia de Moscou)
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de dados podem ser enviadas a partir de 6 meses após a publicação do artigo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso ao estudo IPD (dados individuais do participante) pode ser solicitado por pesquisadores qualificados envolvidos em pesquisa científica independente e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e execução de um Acordo de Compartilhamento de Dados (DSA) .
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .