저작근 마비(FEA) 치료에 사용되는 상하악 부목의 비교 연구
2022년 4월 15일 업데이트: Moscow State University of Medicine and Dentistry
저작근 이상기능의 치료에 사용되는 상하악 부목의 단일군 비교 생체역학적 연구
본 연구의 목적은 occlusal splint의 위치 선정을 위한 상악 또는 하악의 선택에 대한 이론적 근거를 밝히는 것이다.
연구 개요
상세 설명
연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후 모든 환자는 서면 동의서를 제공합니다. 위턱과 아래턱의 교합 부목은 각 환자에게 만들어집니다. 평가는 두 가지 경우에 씹는 힘의 상대 값과 분포로 이루어집니다.
- "상악 교합 부목 - 하악 치열";
- "하악 교합 부목 - 상부 치열". 얻은 값은 표시된 두 경우 모두 응력-변형 상태 및 치열 변위 정도의 최종 요소 분석에 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방
- A.I. Yevdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연속 치열
- 진단(ICD*-10에 따름): K03.0 치아의 과도한 마모
- 진단(ICD-10에 의함): K07.6 측두하악 관절 장애
- 야행성 bruxism의 불만
- 씹는 근육 부위의 불편함 호소
- 정형 외과 및 / 또는 교정 치료의 병력 없음
- 대상 부전 단계에서 수반되는 일반적인 신체 병리의 부재
- 심인성 및 정신 신체 장애의 병력 없음
- 암 병력 없음 *ICD - 질병 분류
제외 기준:
- 추가 치료에서 임상 시험 중 환자의 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 교합 부목
임상 환경에서 참가자는 대합치로 교합 부목의 폐쇄를 테스트합니다. 두 개의 교합 부목(하악 부목 및 상악 부목) 중 하나만 한 번에 사용됩니다. 교합 부목은 별도로 교대로 적용됩니다. |
교합 부목은 단단하며 디지털 첨가제 기술을 사용하여 폴리머 생체 적합성 재료로 제작되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응력-변형 상태와 스플린트 치아의 변위 크기에 따른 교합 스플린트의 하악과 상악의 차이
기간: 1회 예약 시 최대 2시간
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최종 요소 분석을 통해 응력-변형 상태(MPa) 및 splinted 치아의 변위(mm)에 대한 데이터가 각 환자에 대해 개별적으로 얻어집니다.
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1회 예약 시 최대 2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응력-변형 상태와 치아 변위의 크기에 따른 하악과 상악 치열의 차이
기간: 1회 예약 시 최대 2시간
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최종 요소 분석을 통해 응력-변형 상태(MPa) 및 치아 변위(mm)에 대한 데이터가 각 환자에 대해 개별적으로 얻어집니다.
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1회 예약 시 최대 2시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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교합 부목 사용이 응력-변형 상태 지표 및 치아 변위 크기에 미치는 영향 측정
기간: 1회 예약 시 최대 2시간
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최종 요소 분석을 통해 응력-변형 상태(MPa) 및 치아 변위(mm)에 대한 데이터가 각 환자에 대해 개별적으로 얻어집니다.
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1회 예약 시 최대 2시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Sergey Arutyunov, PhD, A.I. Yevdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 16일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 9일
연구 완료 (예상)
2022년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- Arutyunov-2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
본 연구를 통해 얻은 데이터는 측두하악 관절 질환에 학문적 관심을 가진 자격을 갖춘 연구자에게 제공될 수 있습니다.
공유된 데이터 또는 샘플은 보호되는 건강 정보가 포함되지 않은 상태로 코딩됩니다.
모든 관련 계약(즉, 물질 이전 계약)의 요청 및 실행 승인은 요청 당사자와 데이터를 공유하기 위한 전제 조건입니다.
요청은 Interuniversity Ethics Committee(A.I. Evdokimov 모스크바 주립 의과 대학 및 치과)
IPD 공유 기간
데이터 요청은 논문 게시 후 6개월부터 제출할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
시험 IPD(개별 참가자 데이터)에 대한 액세스는 독립적인 과학 연구에 종사하는 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안서 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인과 데이터 공유 계약(DSA)의 실행 후에 제공됩니다. .
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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