Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze szyn szczękowych i żuchwowych stosowanych w leczeniu parafunkcji mięśni żucia (FEA)

15 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Moscow State University of Medicine and Dentistry

Jednogrupowe, porównawcze badanie biomechaniczne szyn szczękowych i żuchwowych stosowanych w leczeniu parafunkcji mięśni żucia

celem niniejszej pracy jest wyjaśnienie zasadności wyboru górnej lub dolnej szczęki do pozycjonowania szyny okluzyjnej

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po poinformowaniu o badaniu i potencjalnych zagrożeniach wszyscy pacjenci wyrażają pisemną świadomą zgodę. Szyny okluzyjne na szczękę górną i dolną wykonywane są dla każdego z pacjentów. Dokonuje się oceny względnych wartości i rozkładu sił żucia w dwóch przypadkach:

  1. "szyna okluzyjna szczęki - uzębienie dolne";
  2. "szyna okluzyjna żuchwy - uzębienie górne". Uzyskane wartości są wykorzystywane w końcowej analizie elementarnej stanu naprężenie-odkształcenie oraz stopnia przemieszczenia uzębienia w obu wskazanych przypadkach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • A.I. Yevdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ciągłe uzębienie
  • rozpoznanie (wg ICD*-10): K03.0 Nadmierne starcie zębów
  • rozpoznanie (wg ICD-10): K07.6 Zaburzenia stawu skroniowo-żuchwowego
  • dolegliwości związane z nocnym bruksizmem
  • skargi na dyskomfort w okolicy mięśni żujących
  • brak historii leczenia ortopedycznego i/lub ortodontycznego
  • brak współistniejących ogólnych patologii somatycznych na etapie dekompensacji
  • brak historii zaburzeń psychogennych i psychosomatycznych
  • brak historii choroby nowotworowej *ICD - Klasyfikacja Chorób

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa pacjenta w trakcie badania klinicznego od dalszego leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szyny okluzyjne

W warunkach klinicznych uczestnicy testują zamknięcie szyny okluzyjnej z uzębieniem antagonistycznym.

Jednorazowo używana jest tylko jedna z dwóch szyn okluzyjnych (szyna żuchwowa i szyna szczękowa). Szyny okluzyjne zakłada się oddzielnie i naprzemiennie.
Urządzenie: Szyna okluzyjna
Szyny zgryzowe są twarde, wykonane z biokompatybilnego materiału polimerowego przy użyciu cyfrowej technologii addytywnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice między szynami okluzyjnymi żuchwy i szczęki pod względem stanu naprężenia-odkształcenia i wielkości przemieszczenia szynowanych zębów
Ramy czasowe: podczas jednej wizyty do 2 godzin
Za pomocą końcowej analizy elementarnej zostaną uzyskane dane dotyczące stanu naprężenie-odkształcenie (w MPa) oraz przemieszczenia szynowanych zębów (w mm), indywidualnie dla każdego pacjenta.
podczas jednej wizyty do 2 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice między uzębieniem żuchwy i szczęki pod względem stanu naprężenia-odkształcenia i wielkości przemieszczeń zębów
Ramy czasowe: podczas jednej wizyty do 2 godzin
Za pomocą końcowej analizy elementarnej zostaną uzyskane dane dotyczące stanu naprężenie-odkształcenie (w MPa) oraz przemieszczenia zębów (w mm), indywidualnie dla każdego pacjenta.
podczas jednej wizyty do 2 godzin

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar wpływu stosowania szyny okluzyjnej na wskaźniki stanu naprężenie-odkształcenie oraz wielkość przemieszczeń zębów
Ramy czasowe: podczas jednej wizyty do 2 godzin
Za pomocą końcowej analizy elementarnej zostaną uzyskane dane dotyczące stanu naprężenie-odkształcenie (w MPa) oraz przemieszczenia zębów (w mm), indywidualnie dla każdego pacjenta.
podczas jednej wizyty do 2 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Moscow State University of Medicine and Dentistry

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sergey Arutyunov, PhD, A.I. Yevdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lutego 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Arutyunov-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane uzyskane w ramach tego badania mogą zostać przekazane wykwalifikowanym naukowcom zainteresowanym naukowo zaburzeniami stawu skroniowo-żuchwowego.

Udostępnione dane lub próbki zostaną zakodowane i nie będą zawierały żadnych chronionych informacji zdrowotnych.

Warunkiem udostępnienia danych wnioskodawcy jest pozytywne rozpatrzenie wniosku oraz zawarcie wszelkich obowiązujących umów (np. umowy przekazania materiału).

Wniosek zostanie rozpatrzony na wspólnych warunkach przez Międzyuczelnianą Komisję Etyki (A.I. Evdokimov Moskiewski Państwowy Uniwersytet Medycyny i Stomatologii)

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądania danych można składać począwszy od 6 miesięcy po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do badania IPD (dane poszczególnych uczestników) mogą uzyskać wykwalifikowani badacze prowadzący niezależne badania naukowe i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA) .

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szyna okluzyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj