Étude comparative des attelles maxillaires et mandibulaires utilisées pour le traitement de la parafonction du muscle masticateur (FEA)
15 avril 2022 mis à jour par: Moscow State University of Medicine and Dentistry
Étude biomécanique comparative à groupe unique des attelles maxillaires et mandibulaires utilisées pour le traitement de la parafonction du muscle masticateur
le but de cette étude est de clarifier le rationnel du choix de la mâchoire supérieure ou inférieure pour le positionnement de la gouttière occlusale
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, tous les patients donnent leur consentement éclairé par écrit. Des attelles occlusales pour les mâchoires supérieure et inférieure sont fabriquées pour chacun des patients. Une évaluation est faite des valeurs relatives et de la distribution des forces de mastication dans deux cas :
- "attelle occlusale maxillaire - dentition inférieure" ;
- "attelle occlusale mandibulaire - dentition supérieure". Les valeurs obtenues sont utilisées dans l'analyse élémentaire finale de l'état de contrainte-déformation et du degré de déplacement de la dentition dans les deux cas indiqués.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Moscow, Fédération Russe
- A.I. Yevdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- denture continue
- diagnostic (selon la CIM*-10) : K03.0 Attrition excessive des dents
- diagnostic (selon la CIM-10) : K07.6 Affections de l'articulation temporo-mandibulaire
- plaintes de bruxisme nocturne
- plaintes d'inconfort dans la zone des muscles masticateurs
- aucun antécédent de traitement orthopédique et/ou orthodontique
- absence de pathologies somatiques générales concomitantes au stade de décompensation
- aucun antécédent de troubles psychogènes et psychosomatiques
- aucun antécédent de cancer *CIM - Classification des maladies
Critère d'exclusion:
- refus du patient pendant l'essai clinique de poursuivre le traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Attelles occlusales
Dans un cadre clinique, les participants testent la fermeture de l'attelle occlusale avec la dentition antagoniste. Une seule des deux attelles occlusales (attelle mandibulaire et attelle maxillaire) est utilisée à la fois. Les attelles occlusales sont appliquées séparément et alternativement. |
Les attelles occlusales sont dures, fabriquées en matériau biocompatible polymère utilisant la technologie additive numérique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence entre la mandibule et le maxillaire des attelles occlusales en termes d'état de contrainte-déformation et d'ampleur du déplacement des dents attelles
Délai: pendant un rendez-vous, jusqu'à 2 heures
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Au moyen de l'analyse élémentaire finale, les données sur l'état de contrainte-déformation (en MPa) et le déplacement des dents immobilisées (en mm) seront obtenues, individuellement pour chaque patient.
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pendant un rendez-vous, jusqu'à 2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence entre la dentition de la mandibule et du maxillaire en termes d'état de contrainte-déformation et d'amplitude du déplacement des dents
Délai: pendant un rendez-vous, jusqu'à 2 heures
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Au moyen de l'analyse élémentaire finale, les données sur l'état de contrainte-déformation (en MPa) et le déplacement des dents (en mm) seront obtenues, individuellement pour chaque patient.
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pendant un rendez-vous, jusqu'à 2 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure de l'influence de l'utilisation de la gouttière occlusale sur les indicateurs de l'état de contrainte-déformation et de l'ampleur du déplacement dentaire
Délai: pendant un rendez-vous, jusqu'à 2 heures
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Au moyen de l'analyse élémentaire finale, les données sur l'état de contrainte-déformation (en MPa) et le déplacement des dents (en mm) seront obtenues, individuellement pour chaque patient.
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pendant un rendez-vous, jusqu'à 2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sergey Arutyunov, PhD, A.I. Yevdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
9 février 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2021
Première publication (Réel)
16 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2022
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Arutyunov-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données obtenues dans le cadre de cette étude peuvent être fournies à des chercheurs qualifiés ayant un intérêt académique pour les troubles de l'articulation temporo-mandibulaire.
Les données ou les échantillons partagés seront codés, sans informations de santé protégées incluses.
L'approbation de la demande et l'exécution de tous les accords applicables (c'est-à-dire un accord de transfert de matériel) sont des conditions préalables au partage des données avec la partie requérante.
La demande sera évaluée dans des conditions communes par le Comité interuniversitaire d'éthique (A.I. Université d'État de médecine et de dentisterie Evdokimov de Moscou)
Délai de partage IPD
Les demandes de données peuvent être soumises à partir de 6 mois après la publication de l'article.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès à l'essai IPD (données individuelles des participants) peut être demandé par des chercheurs qualifiés engagés dans des recherches scientifiques indépendantes, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et exécution d'un accord de partage de données (DSA) .
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .