Srovnávací studie maxilárních a mandibulárních dlah používaných k léčbě parafunkce žvýkacího svalu (FEA)
15. dubna 2022 aktualizováno: Moscow State University of Medicine and Dentistry
Jednoskupinová srovnávací biomechanická studie maxilárních a mandibulárních dlah používaných k léčbě parafunkce žvýkacího svalu
Účelem této studie je objasnit důvody pro výběr horní nebo dolní čelisti pro umístění okluzní dlahy
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poté, co byli všichni pacienti informováni o studii a potenciálních rizicích, dávají písemný informovaný souhlas. Pro každého z pacientů se vyrábí okluzní dlahy pro horní a dolní čelist. Posouzení relativních hodnot a rozložení žvýkacích sil se provádí ve dvou případech:
- "čelistní okluzní dlaha - dolní chrup";
- „mandibulární okluzní dlaha – horní chrup“. Získané hodnoty jsou použity v konečné elementární analýze napěťově-deformačního stavu a míry posunutí chrupu v obou indikovaných případech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace
- A.I. Yevdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kontinuální chrup
- diagnóza (podle MKN*-10): K03.0 Nadměrné opotřebování zubů
- diagnóza (podle MKN-10): K07.6 Poruchy temporomandibulárního kloubu
- stížnosti na noční bruxismus
- stížnosti na nepohodlí v oblasti žvýkacích svalů
- bez anamnézy ortopedické a/nebo ortodontické léčby
- nepřítomnost souběžných obecných somatických patologií ve stadiu dekompenzace
- bez anamnézy psychogenních a psychosomatických poruch
- žádná anamnéza rakoviny *ICD - Klasifikace nemocí
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí pacienta během klinického hodnocení další léčby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Okluzní dlahy
V klinickém prostředí účastníci testují uzavření okluzní dlahy antagonistickou denticí. Najednou se používá pouze jedna ze dvou okluzních dlah (mandibulární dlaha a maxilární dlaha). Okluzní dlahy se aplikují samostatně a střídavě. |
Okluzní dlahy jsou tvrdé, vyrobené z polymerního biokompatibilního materiálu pomocí digitální aditivní technologie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl mezi mandibulou a maxilou okluzních dlah z hlediska napěťově-deformačního stavu a velikosti posunutí dlahovaných zubů
Časové okno: během jedné schůzky do 2 hodin
|
Pomocí konečné elementární analýzy budou získány údaje o napěťově-deformačním stavu (v MPa) a posunutí dlahovaných zubů (v mm), individuálně pro každého pacienta.
|
během jedné schůzky do 2 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl mezi chrupem dolní a horní čelisti z hlediska stavu napětí a deformace a velikosti posunu zubů
Časové okno: během jedné schůzky do 2 hodin
|
Pomocí konečné elementární analýzy budou získány údaje o napěťově-deformačním stavu (v MPa) a posunutí zubů (v mm), individuálně pro každého pacienta.
|
během jedné schůzky do 2 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření vlivu použití okluzní dlahy na ukazatele napěťově-deformačního stavu a velikost posunu zubu
Časové okno: během jedné schůzky do 2 hodin
|
Pomocí konečné elementární analýzy budou získány údaje o napěťově-deformačním stavu (v MPa) a posunutí zubů (v mm), individuálně pro každého pacienta.
|
během jedné schůzky do 2 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sergey Arutyunov, PhD, A.I. Yevdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
9. února 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
16. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Arutyunov-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Údaje získané prostřednictvím této studie mohou být poskytnuty kvalifikovaným výzkumníkům s akademickým zájmem o poruchy temporomandibulárního kloubu.
Sdílená data nebo vzorky budou kódovány a nebudou zahrnuty žádné chráněné zdravotní informace.
Schválení žádosti a provedení všech příslušných dohod (tj. smlouvy o převodu materiálu) jsou předpoklady pro sdílení údajů s žádající stranou.
Žádost bude za běžných podmínek posouzena Meziuniverzitní etickou komisí (A.I. Evdokimov Moskevská státní lékařská a stomatologická univerzita)
Časový rámec sdílení IPD
Žádosti o data lze podávat počínaje 6 měsíci po zveřejnění článku.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
O přístup ke zkušebnímu IPD (údaje jednotlivých účastníků) mohou požádat kvalifikovaní výzkumní pracovníci zabývající se nezávislým vědeckým výzkumem a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření dohody o sdílení dat (DSA). .
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .