Сравнительное исследование верхнечелюстных и нижнечелюстных шин, используемых для лечения парафункций жевательных мышц (FEA)
15 апреля 2022 г. обновлено: Moscow State University of Medicine and Dentistry
Одногрупповое сравнительное биомеханическое исследование шин верхней и нижней челюсти, используемых для лечения парафункции жевательных мышц
цель данного исследования - уточнить обоснование выбора верхней или нижней челюсти для установки окклюзионной шины
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После информирования об исследовании и потенциальных рисках все пациенты дают письменное информированное согласие. Окклюзионные шины на верхнюю и нижнюю челюсти изготавливаются каждому пациенту. Произведена оценка относительных величин и распределения жевательных сил в двух случаях:
- "верхнечелюстная окклюзионная шина - нижний зубной ряд";
- «нижнечелюстная окклюзионная шина - верхний зубной ряд». Полученные значения используются при окончательном элементном анализе напряженно-деформированного состояния и степени смещения зубного ряда в обоих указанных случаях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация
- A.I. Yevdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- непрерывный прикус
- диагноз (по МКБ*-10): K03.0 Чрезмерная стираемость зубов
- диагноз (по МКБ-10): K07.6 Болезни височно-нижнечелюстных суставов
- жалобы на ночной бруксизм
- жалобы на дискомфорт в области жевательных мышц
- отсутствие в анамнезе ортопедического и/или ортодонтического лечения
- отсутствие сопутствующей общесоматической патологии в стадии декомпенсации
- отсутствие в анамнезе психогенных и психосоматических расстройств
- отсутствие рака в анамнезе *МКБ - Классификация болезней
Критерий исключения:
- отказ пациента во время клинического исследования от дальнейшего лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Окклюзионные шины
В клинических условиях участники проверяют закрытие окклюзионной шины с антагонистическим зубным рядом. Одновременно используется только одна из двух окклюзионных шин (нижнечелюстная и верхнечелюстная). Окклюзионные шины накладывают отдельно и попеременно. |
Окклюзионные шины жесткие, изготовлены из полимерного биосовместимого материала с использованием цифровой аддитивной технологии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отличие окклюзионных шин нижней и верхней челюсти по напряженно-деформированному состоянию и величине смещения шинированных зубов
Временное ограничение: за один прием, до 2 часов
|
Путем окончательного элементного анализа будут получены данные о напряженно-деформированном состоянии (в МПа) и смещении шинированных зубов (в мм) индивидуально для каждого пациента.
|
за один прием, до 2 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отличие зубных рядов нижней и верхней челюсти по напряженно-деформированному состоянию и величине смещения зубов
Временное ограничение: за один прием, до 2 часов
|
Путем окончательного элементного анализа будут получены данные о напряженно-деформированном состоянии (в МПа) и смещении зубов (в мм) индивидуально для каждого пациента.
|
за один прием, до 2 часов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение влияния использования окклюзионной шины на показатели напряженно-деформированного состояния и величину смещения зубов
Временное ограничение: за один прием, до 2 часов
|
Путем окончательного элементного анализа будут получены данные о напряженно-деформированном состоянии (в МПа) и смещении зубов (в мм) индивидуально для каждого пациента.
|
за один прием, до 2 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Sergey Arutyunov, PhD, A.I. Yevdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Arutyunov-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Данные, полученные в ходе этого исследования, могут быть предоставлены квалифицированным исследователям, проявляющим академический интерес к заболеваниям височно-нижнечелюстного сустава.
Совместно используемые данные или образцы будут закодированы без включения защищенной медицинской информации.
Утверждение запроса и выполнение всех применимых соглашений (например, соглашение о передаче материала) являются предварительными условиями для обмена данными с запрашивающей стороной.
Заявка будет оцениваться на общих условиях Межвузовским комитетом по этике (А. Евдокимова Московский государственный медико-стоматологический университет)
Сроки обмена IPD
Запросы данных можно подавать, начиная с 6 месяцев после публикации статьи.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к IPD исследования (данным отдельных участников) может быть запрошен квалифицированными исследователями, участвующими в независимых научных исследованиях, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и Плана статистического анализа (SAP) и подписания Соглашения об обмене данными (DSA). .
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- Форма информированного согласия (ICF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .