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Studio comparativo delle stecche mascellari e mandibolari utilizzate per il trattamento della parafunzione dei muscoli masticatori (FEA)

15 aprile 2022 aggiornato da: Moscow State University of Medicine and Dentistry

Studio biomeccanico comparativo a gruppo singolo delle stecche mascellari e mandibolari utilizzate per il trattamento della parafunzione dei muscoli masticatori

lo scopo di questo studio è chiarire il razionale della scelta della mascella superiore o inferiore per il posizionamento dello splint occlusale

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i pazienti stanno dando il consenso informato scritto. Per ciascuno dei pazienti vengono realizzate stecche occlusali per la mascella superiore e inferiore. Si valutano i valori relativi e la distribuzione delle forze masticatorie in due casi:

  1. "stecca occlusale mascellare - dentatura inferiore";
  2. "stecca occlusale mandibolare - dentatura superiore". I valori ottenuti vengono utilizzati nell'analisi elementare finale dello stato tenso-deformativo e del grado di spostamento della dentatura in entrambi i casi indicati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • A.I. Yevdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dentatura continua
  • diagnosi (mediante ICD*-10): K03.0 Eccessivo logoramento dei denti
  • diagnosi (mediante ICD-10): K07.6 Disturbi dell'articolazione temporomandibolare
  • lamentele di bruxismo notturno
  • lamentele di disagio nell'area dei muscoli masticatori
  • nessuna storia di trattamento ortopedico e/o ortodontico
  • assenza di patologie somatiche generali concomitanti nella fase di scompenso
  • nessuna storia di disturbi psicogeni e psicosomatici
  • nessuna storia di cancro *ICD - Classificazione delle malattie

Criteri di esclusione:

  • rifiuto del paziente durante la sperimentazione clinica da ulteriori trattamenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stecche occlusali

In un contesto clinico, i partecipanti testano la chiusura della stecca occlusale con la dentatura antagonista.

Viene utilizzato solo uno dei due splint occlusali (stecca mandibolare e splint mascellare) alla volta. Gli splint occlusali vengono applicati separatamente e alternativamente.
Dispositivo: Stecca occlusale
Gli splint occlusali sono duri, realizzati in materiale polimerico biocompatibile utilizzando la tecnologia additiva digitale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra mandibola e mascella degli splintaggi occlusali in termini di stato stress-deformazione e grandezza dello spostamento dei denti splintati
Lasso di tempo: durante un appuntamento, fino a 2 ore
Attraverso l'analisi elementare finale si otterranno i dati sullo stato stress-deformativo (in MPa) e lo spostamento dei denti splintati (in mm), individualmente per ogni paziente.
durante un appuntamento, fino a 2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra dentatura mandibolare e mascellare in termini di stato stress-deformazione e grandezza dello spostamento dei denti
Lasso di tempo: durante un appuntamento, fino a 2 ore
Attraverso l'analisi elementare finale si otterranno i dati sullo stato tenso-deformativo (in MPa) e lo spostamento dei denti (in mm), individualmente per ogni paziente.
durante un appuntamento, fino a 2 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'influenza dell'uso dello splint occlusale sugli indicatori dello stato di sforzo-deformazione e sull'entità dello spostamento del dente
Lasso di tempo: durante un appuntamento, fino a 2 ore
Attraverso l'analisi elementare finale si otterranno i dati sullo stato tenso-deformativo (in MPa) e lo spostamento dei denti (in mm), individualmente per ogni paziente.
durante un appuntamento, fino a 2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Moscow State University of Medicine and Dentistry

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sergey Arutyunov, PhD, A.I. Yevdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

9 febbraio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Arutyunov-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati ottenuti attraverso questo studio possono essere forniti a ricercatori qualificati con interesse accademico nei disturbi dell'articolazione temporo-mandibolare.

I dati o i campioni condivisi saranno codificati, senza informazioni sanitarie protette incluse.

L'approvazione della richiesta e l'esecuzione di tutti gli accordi applicabili (ad esempio un contratto di trasferimento materiale) sono prerequisiti per la condivisione dei dati con la parte richiedente.

La richiesta sarà valutata a condizioni comuni dal Comitato Etico Interuniversitario (A.I. Evdokimov Università Statale di Medicina e Odontoiatria di Mosca)

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere presentate a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso all'IPD della sperimentazione (dati dei singoli partecipanti) può essere richiesto da ricercatori qualificati impegnati in ricerche scientifiche indipendenti e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA) .

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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