上下颌夹板治疗咀嚼肌功能异常（FEA）的比较研究
2022年4月15日 更新者：Moscow State University of Medicine and Dentistry
用于治疗咀嚼肌功能异常的上下颌夹板的单组比较生物力学研究
本研究的目的是阐明选择上颌或下颌定位咬合夹板的基本原理
研究概览
详细说明
在被告知研究和潜在风险后，所有患者都签署了书面知情同意书。 为每位患者制作上颌和下颌的咬合夹板。 在两种情况下对咀嚼力的相对值和分布进行评估：
- “上颌咬合夹板-下牙列”；
- “下颌咬合夹板-上牙列”。 所获得的值用于应力-应变状态的最终元素分析和两种情况下牙列的位移程度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Moscow、俄罗斯联邦
- A.I. Yevdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 连续牙列
- 诊断（通过 ICD*-10）：K03.0 牙齿过度磨损
- 诊断（根据 ICD-10）：K07.6 颞下颌关节疾病
- 夜间磨牙症的主诉
- 抱怨咀嚼肌区域不适
- 无骨科和/或正畸治疗史
- 在失代偿阶段没有伴随的一般躯体病变
- 无心因性和身心障碍病史
- 无癌症病史 *ICD - 疾病分类
排除标准：
- 临床试验期间患者拒绝进一步治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：咬合夹板
在临床环境中，参与者测试咬合夹板与拮抗牙列的闭合情况。 一次只使用两个咬合夹板（下颌夹板和上颌夹板）中的一个。 咬合夹板单独交替使用。 |
咬合夹板很硬，由采用数字增材技术的聚合物生物相容性材料制成。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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咬合夹板下颌骨和上颌骨在应力-应变状态和夹板牙齿位移幅度方面的差异
大体时间：在一次预约中，最多 2 小时
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通过最终元素分析，将获得每个患者的应力-应变状态（以 MPa 为单位）和夹板牙齿位移（以 mm 为单位）的数据。
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在一次预约中，最多 2 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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下颌牙列和上颌牙列在应力-应变状态和牙齿位移量方面的差异
大体时间：在一次预约中，最多 2 小时
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通过最终元素分析，将获得每个患者的应力-应变状态（以 MPa 为单位）和牙齿位移（以 mm 为单位）的数据。
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在一次预约中，最多 2 小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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咬合夹板使用对应力-应变状态指标和牙齿位移量级影响的测量
大体时间：在一次预约中，最多 2 小时
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通过最终元素分析，将获得每个患者的应力-应变状态（以 MPa 为单位）和牙齿位移（以 mm 为单位）的数据。
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在一次预约中，最多 2 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sergey Arutyunov, PhD、A.I. Yevdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月16日
初级完成 (实际的)
2022年2月9日
研究完成 (预期的)
2022年5月1日
研究注册日期
首次提交
2021年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月10日
首次发布 (实际的)
2021年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月15日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Arutyunov-2
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
通过本研究获得的数据可能会提供给对颞下颌关节疾病有学术兴趣的合格研究人员。
共享的数据或样本将被编码，不包括受保护的健康信息。
批准请求和执行所有适用协议（即材料转让协议）是与请求方共享数据的先决条件。
大学间伦理委员会 (A.I. Evdokimov 莫斯科国立医学和牙科大学）
IPD 共享时间框架
数据请求可以在文章发表后 6 个月开始提交。
IPD 共享访问标准
从事独立科学研究的合格研究人员可以请求访问试验 IPD（个人参与者数据），并将在研究计划和统计分析计划 (SAP) 的审查和批准以及数据共享协议 (DSA) 的执行后提供.
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 知情同意书 (ICF)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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