A rágóizom-parafunkció (FEA) kezelésére használt maxilláris és mandibuláris sínek összehasonlító vizsgálata
2022. április 15. frissítette: Moscow State University of Medicine and Dentistry
A rágóizom parafunkciójának kezelésére használt maxilláris és mandibularis sínek egycsoportos, összehasonlító biomechanikai vizsgálata
ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tisztázza a felső vagy alsó állkapocs kiválasztásának okait az okkluzális sín elhelyezéséhez
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Miután tájékoztatták a vizsgálatról és a lehetséges kockázatokról, minden beteg írásos beleegyezését adja. A felső és az alsó állkapocs okkluzális sínjei mindegyik páciens számára készülnek. A rágóerők relatív értékeit és eloszlását két esetben értékeljük:
- „maxilláris okkluzális sín – alsó fogazat”;
- „mandibuláris okklúziós sín – felső fogazat”. A kapott értékeket mindkét jelzett esetben felhasználjuk a fogazat feszültség-nyúlás állapotának és elmozdulásának mértékének végső elemi elemzéséhez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció
- A.I. Yevdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- folyamatos fogazat
- diagnózis (IBD*-10 szerint): K03.0 A fogak túlzott kopása
- diagnózis (IBD-10 alapján): K07.6 Temporomandibularis ízületi rendellenességek
- éjszakai bruxizmussal kapcsolatos panaszok
- kellemetlen érzések a rágóizmok területén
- nincs a kórelőzményében ortopédiai és/vagy fogszabályozási kezelés
- az egyidejű általános szomatikus patológiák hiánya a dekompenzáció szakaszában
- nincs pszichogén és pszichoszomatikus rendellenesség a kórelőzményében
- nincs kórelőzményében rák *ICD – Betegségek osztályozása
Kizárási kritériumok:
- a beteg elutasítása a klinikai vizsgálat során a további kezeléstől
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Occlusalis sínek
Klinikai környezetben a résztvevők tesztelik az okkluzális sín zárását az antagonista fogazattal. A két okkluzális sín közül egyszerre csak az egyiket (mandibuláris sín és maxilláris sín) használják. Az okkluzális síneket külön-külön és felváltva alkalmazzák. |
Az okkluzális sínek kemények, biokompatibilis polimer anyagból, digitális adalék technológiával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az okkluzális sínek mandibulája és maxilla közötti különbsége a feszültség-húzódási állapot és a sínfogak elmozdulásának nagysága
Időkeret: egy találkozó alatt, legfeljebb 2 óráig
|
A végső elemanalízissel a feszültség-nyúlás állapotra (MPa-ban) és a sínezett fogak elmozdulására (mm-ben) vonatkozó adatokat kapunk, páciensenként egyedileg.
|
egy találkozó alatt, legfeljebb 2 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mandibula és a maxilla fogazat közötti különbség a feszültség-húzódási állapot és a fogak elmozdulásának nagysága
Időkeret: egy találkozó alatt, legfeljebb 2 óráig
|
A végső elemanalízissel a feszültség-nyúlás állapotra (MPa-ban) és a fogak elmozdulására (mm-ben) vonatkozó adatokat kapunk, páciensenként egyedileg.
|
egy találkozó alatt, legfeljebb 2 óráig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az okkluzális sínhasználat hatásának mérése a feszültség-húzódás állapot mutatóira és a fogelmozdulás nagyságára
Időkeret: egy találkozó alatt, legfeljebb 2 óráig
|
A végső elemanalízissel a feszültség-nyúlás állapotra (MPa-ban) és a fogak elmozdulására (mm-ben) vonatkozó adatokat kapunk, páciensenként egyedileg.
|
egy találkozó alatt, legfeljebb 2 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sergey Arutyunov, PhD, A.I. Yevdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. február 9.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 10.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 15.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Arutyunov-2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Az e tanulmány során nyert adatok a temporomandibularis ízületi rendellenességek iránt érdeklődő szakképzett kutatók rendelkezésére bocsáthatók.
A megosztott adatok vagy minták kódolva lesznek, védett egészségügyi információk nélkül.
A kérelem jóváhagyása és az összes vonatkozó megállapodás (azaz anyagátadási szerződés) teljesítése előfeltétele a kérelmező féllel való adatmegosztásnak.
A kérelmet közös feltételek mellett az Egyetemközi Etikai Bizottság (A.I. Evdokimov Moszkvai Állami Orvosi és Fogorvosi Egyetem)
IPD megosztási időkeret
Az adatigénylést a cikk megjelenését követő 6 hónap elteltével lehet benyújtani.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kísérleti IPD-hez (egyéni résztvevői adatokhoz) való hozzáférést független tudományos kutatásban részt vevő képzett kutatók kérhetik, és ezt a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv (SAP) áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás (DSA) végrehajtása után biztosítják. .
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Száj, fogatlan
-
Concordia Dent SrlITI International Team for Implantology, SwitzerlandBefejezveMADIBLE | ATROPHYC EDENTULOUS ÁLLCSRománia