Vergleichende Untersuchung von Oberkiefer- und Unterkieferschienen zur Behandlung der Parafunktion der Kaumuskulatur (FEA)
15. April 2022 aktualisiert von: Moscow State University of Medicine and Dentistry
Vergleichende biomechanische Einzelgruppenstudie von Oberkiefer- und Unterkieferschienen zur Behandlung von Parafunktionen der Kaumuskulatur
Der Zweck dieser Studie ist es, die Gründe für die Wahl des Ober- oder Unterkiefers für die Positionierung der Okklusionsschiene zu klären
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nachdem sie über die Studie und mögliche Risiken informiert wurden, geben alle Patienten eine schriftliche Einverständniserklärung. Für jeden Patienten werden Aufbissschienen für den Ober- und Unterkiefer angefertigt. Bewertet werden die relativen Werte und die Verteilung der Kaukräfte in zwei Fällen:
- "Oberkiefer-Aufbissschiene - Untergebiss";
- "Unterkiefer-Aufbissschiene - oberes Gebiss". Die erhaltenen Werte fließen in die abschließende Elementaranalyse des Spannungs-Dehnungs-Zustandes und des Verschiebungsgrades des Gebisses in beiden angezeigten Fällen ein.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Moscow, Russische Föderation
- A.I. Yevdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- durchgehendes Gebiss
- Diagnose (durch ICD*-10): K03.0 Übermäßiger Zahnabrieb
- Diagnose (nach ICD-10): K07.6 Erkrankungen des Kiefergelenks
- Beschwerden über nächtlichen Bruxismus
- Beschwerden über Beschwerden im Bereich der Kaumuskulatur
- keine orthopädische und/oder kieferorthopädische Behandlung in der Vorgeschichte
- Fehlen begleitender allgemeiner somatischer Pathologien im Stadium der Dekompensation
- keine Vorgeschichte von psychogenen und psychosomatischen Störungen
- keine Krebsvorgeschichte *ICD - Klassifikation von Krankheiten
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung des Patienten während der klinischen Prüfung von einer weiteren Behandlung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Okklusale Schienen
In einer klinischen Umgebung testen die Teilnehmer den Verschluss der Aufbissschiene mit dem antagonistischen Gebiss. Es wird immer nur eine der beiden Aufbissschienen (Unterkieferschiene und Oberkieferschiene) verwendet. Okklusionsschienen werden separat und abwechselnd angelegt. |
Okklusionsschienen sind hart und aus biokompatiblem Polymermaterial unter Verwendung digitaler Additivtechnologie hergestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied zwischen Unterkiefer und Oberkiefer von Aufbissschienen in Bezug auf den Spannungs-Dehnungs-Zustand und das Ausmaß der Verschiebung der geschienten Zähne
Zeitfenster: bei einem Termin bis zu 2 Stunden
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Mittels abschließender Elementaranalyse werden patientenindividuell Daten über den Spannungs-Dehnungs-Zustand (in MPa) und die Verschiebung der verblockten Zähne (in mm) gewonnen.
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bei einem Termin bis zu 2 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied zwischen Unterkiefer- und Oberkiefergebiss in Bezug auf den Spannungs-Dehnungs-Zustand und das Ausmaß der Verschiebung der Zähne
Zeitfenster: bei einem Termin bis zu 2 Stunden
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Mittels der abschließenden Elementaranalyse werden patientenindividuell Daten zum Spannungs-Dehnungs-Zustand (in MPa) und zur Verschiebung der Zähne (in mm) gewonnen.
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bei einem Termin bis zu 2 Stunden
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung des Einflusses der Aufbissschiene auf die Indikatoren des Spannungs-Dehnungs-Zustands und der Größe der Zahnverschiebung
Zeitfenster: bei einem Termin bis zu 2 Stunden
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Mittels der abschließenden Elementaranalyse werden patientenindividuell Daten zum Spannungs-Dehnungs-Zustand (in MPa) und zur Verschiebung der Zähne (in mm) gewonnen.
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bei einem Termin bis zu 2 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Sergey Arutyunov, PhD, A.I. Yevdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Juli 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Februar 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Arutyunov-2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Die durch diese Studie gewonnenen Daten können qualifizierten Forschern mit akademischem Interesse an Erkrankungen des Kiefergelenks zur Verfügung gestellt werden.
Die geteilten Daten oder Proben werden kodiert, ohne dass geschützte Gesundheitsinformationen enthalten sind.
Die Genehmigung der Anfrage und der Abschluss aller anwendbaren Vereinbarungen (z. B. einer Materialübertragungsvereinbarung) sind Voraussetzungen für die Weitergabe von Daten an die anfragende Partei.
Der Antrag wird unter den üblichen Bedingungen von der Interuniversitären Ethikkommission (A.I. Evdokimov Moskauer Staatliche Universität für Medizin und Zahnmedizin)
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Datenanfragen können frühestens 6 Monate nach Veröffentlichung des Artikels gestellt werden.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Zugang zu Studien-IPD (Einzelteilnehmerdaten) kann von qualifizierten Forschern beantragt werden, die unabhängige wissenschaftliche Forschung betreiben, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) und der Unterzeichnung einer Datenfreigabevereinbarung (DSA) gewährt. .
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Einwilligungserklärung (ICF)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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