Estudio Comparativo de Férulas Maxilares y Mandibulares Utilizadas para el Tratamiento de la Parafunción del Músculo Masticatorio (FEA)
15 de abril de 2022 actualizado por: Moscow State University of Medicine and Dentistry
Estudio biomecánico comparativo de un solo grupo de férulas maxilares y mandibulares utilizadas para el tratamiento de la parafunción del músculo masticatorio
el propósito de este estudio es aclarar la justificación de la elección del maxilar superior o inferior para colocar la férula oclusal
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, todos los pacientes dan su consentimiento informado por escrito. Se elaboran férulas oclusales para los maxilares superior e inferior para cada uno de los pacientes. Se evalúan los valores relativos y la distribución de las fuerzas masticatorias en dos casos:
- "férula oclusal maxilar - dentición inferior";
- "férula oclusal mandibular - dentición superior". Los valores obtenidos se utilizan en el análisis elemental final del estado de tensión-deformación y el grado de desplazamiento de la dentición en los dos casos indicados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa
- A.I. Yevdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- dentición continua
- diagnóstico (por ICD*-10): K03.0 Atrición excesiva de dientes
- diagnóstico (por ICD-10): K07.6 Trastornos de la articulación temporomandibular
- quejas de bruxismo nocturno
- quejas de molestias en el área de los músculos de la masticación
- sin antecedentes de tratamiento ortopédico y/o de ortodoncia
- ausencia de patologías somáticas generales concomitantes en la etapa de descompensación
- sin antecedentes de trastornos psicógenos y psicosomáticos
- sin antecedentes de cáncer *ICD - Clasificación de Enfermedades
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente durante el ensayo clínico a continuar con el tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Férulas oclusales
En un entorno clínico, los participantes prueban el cierre de la férula oclusal con la dentición antagonista. Solo se usa una de las dos férulas oclusales (férula mandibular y férula maxilar) a la vez. Las férulas oclusales se aplican por separado y de forma alterna. |
Las férulas oclusales son duras, hechas de material polimérico biocompatible utilizando tecnología de aditivos digitales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia entre mandíbula y maxilar de férulas oclusales en términos de estado de tensión-deformación y magnitud de desplazamiento de los dientes ferulizados
Periodo de tiempo: durante una cita, hasta 2 horas
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Mediante el análisis elemental final se obtendrán datos sobre el estado estrés-deformación (en MPa) y el desplazamiento de los dientes ferulizados (en mm), de forma individual para cada paciente.
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durante una cita, hasta 2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia entre la dentición mandibular y maxilar en términos de estado de estrés-deformación y magnitud del desplazamiento de los dientes
Periodo de tiempo: durante una cita, hasta 2 horas
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Mediante el análisis elemental final se obtendrán datos sobre el estado estrés-deformación (en MPa) y el desplazamiento de los dientes (en mm), de forma individual para cada paciente.
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durante una cita, hasta 2 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de la influencia del uso de la férula oclusal sobre los indicadores del estado de tensión-deformación y la magnitud del desplazamiento dentario
Periodo de tiempo: durante una cita, hasta 2 horas
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Mediante el análisis elemental final se obtendrán datos sobre el estado estrés-deformación (en MPa) y el desplazamiento de los dientes (en mm), de forma individual para cada paciente.
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durante una cita, hasta 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sergey Arutyunov, PhD, A.I. Yevdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
9 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2022
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Arutyunov-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos obtenidos a través de este estudio pueden proporcionarse a investigadores calificados con interés académico en los trastornos de la articulación temporomandibular.
Los datos o muestras compartidos serán codificados, sin incluir información de salud protegida.
La aprobación de la solicitud y la ejecución de todos los acuerdos aplicables (es decir, un acuerdo de transferencia de material) son requisitos previos para compartir datos con la parte solicitante.
La solicitud será evaluada en condiciones comunes por el Comité de Ética Interuniversitario (A.I. Evdokimov Universidad Estatal de Medicina y Odontología de Moscú)
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de datos pueden enviarse a partir de los 6 meses posteriores a la publicación del artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados que se dedican a la investigación científica independiente pueden solicitar el acceso a la IPD (datos individuales de los participantes) del ensayo, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de intercambio de datos (DSA) .
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .