Vergelijkende studie van maxillaire en mandibulaire spalken gebruikt voor de behandeling van kauwspierparafunctie (FEA)
15 april 2022 bijgewerkt door: Moscow State University of Medicine and Dentistry
Vergelijkende biomechanische studie in één groep van maxillaire en mandibulaire spalken gebruikt voor de behandeling van kauwspierparafunctie
het doel van deze studie is om de reden voor de keuze van de boven- of onderkaak voor het positioneren van de occlusale spalk te verduidelijken
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na te zijn geïnformeerd over het onderzoek en de mogelijke risico's, geven alle patiënten schriftelijke geïnformeerde toestemming. Occlusale spalken voor de boven- en onderkaak worden voor elk van de patiënten gemaakt. Er wordt een beoordeling gemaakt van de relatieve waarden en verdeling van kauwkrachten in twee gevallen:
- "maxillaire occlusale spalk - onderste gebit";
- "mandibulaire occlusale spalk - bovenste gebit". De verkregen waarden worden gebruikt in de uiteindelijke elementaire analyse van de spanning-rektoestand en de mate van verplaatsing van het gebit in beide aangegeven gevallen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie
- A.I. Yevdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- doorlopend gebit
- diagnose (volgens ICD*-10): K03.0 Overmatige slijtage van tanden
- diagnose (volgens ICD-10): K07.6 Temporomandibulaire gewrichtsaandoeningen
- klachten van nachtelijk bruxisme
- klachten van ongemak in het gebied van de kauwspieren
- geen voorgeschiedenis van orthopedische en/of orthodontische behandeling
- afwezigheid van bijkomende algemene somatische pathologieën in het stadium van decompensatie
- geen voorgeschiedenis van psychogene en psychosomatische stoornissen
- geen voorgeschiedenis van kanker *ICD - Classificatie van ziekten
Uitsluitingscriteria:
- weigering van de patiënt tijdens de klinische proef van verdere behandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Occlusale spalken
In een klinische setting testen deelnemers de sluiting van de occlusale spalk met het antagonistische gebit. Slechts één van de twee occlusale spalken (mandibulaire spalk en maxillaire spalk) wordt tegelijk gebruikt. Occlusale spalken worden afzonderlijk en afwisselend aangebracht. |
Occlusale spalken zijn hard, gemaakt van polymeer biocompatibel materiaal met behulp van digitale additieve technologie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil tussen onderkaak en bovenkaak van occlusale spalken in termen van spanningsbelasting en grootte van verplaatsing van de gespalkte tanden
Tijdsspanne: tijdens één afspraak, maximaal 2 uur
|
Door middel van de uiteindelijke elementaire analyse zullen gegevens over de spanning-rektoestand (in MPa) en de verplaatsing van de gespalkte tanden (in mm) worden verkregen, individueel voor elke patiënt.
|
tijdens één afspraak, maximaal 2 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil tussen onderkaak- en bovenkaakgebit in termen van stress-strain-toestand en grootte van verplaatsing van de tanden
Tijdsspanne: tijdens één afspraak, maximaal 2 uur
|
Door middel van de uiteindelijke elementaire analyse zullen gegevens over de spanning-rektoestand (in MPa) en de verplaatsing van de tanden (in mm) worden verkregen, individueel voor elke patiënt.
|
tijdens één afspraak, maximaal 2 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van de invloed van het gebruik van de occlusale spalk op de indicatoren van de spannings-rektoestand en de grootte van tandverplaatsing
Tijdsspanne: tijdens één afspraak, maximaal 2 uur
|
Door middel van de uiteindelijke elementaire analyse zullen gegevens over de spanning-rektoestand (in MPa) en de verplaatsing van de tanden (in mm) worden verkregen, individueel voor elke patiënt.
|
tijdens één afspraak, maximaal 2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Sergey Arutyunov, PhD, A.I. Yevdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 februari 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Arutyunov-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Gegevens die via dit onderzoek zijn verkregen, kunnen worden verstrekt aan gekwalificeerde onderzoekers met academische interesse in temporomandibulaire gewrichtsaandoeningen.
Gedeelde gegevens of monsters worden gecodeerd, zonder beschermde gezondheidsinformatie.
Goedkeuring van het verzoek en uitvoering van alle toepasselijke overeenkomsten (d.w.z. een overeenkomst voor materiaaloverdracht) zijn voorwaarden voor het delen van gegevens met de verzoekende partij.
Aanvraag wordt onder gemeenschappelijke voorwaarden beoordeeld door de Interuniversitaire Ethische Commissie (A.I. Evdokimov Moskouse Staatsuniversiteit voor Geneeskunde en Tandheelkunde)
IPD-tijdsbestek voor delen
Dataverzoeken kunnen worden ingediend vanaf 6 maanden na publicatie van het artikel.
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot onderzoeks-IPD (gegevens van individuele deelnemers) kan worden aangevraagd door gekwalificeerde onderzoekers die betrokken zijn bij onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een gegevensuitwisselingsovereenkomst (DSA) .
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .