Sammenlignende undersøgelse af kæbe- og underkæbeskinner brugt til behandling af tyggemuskelparafunktion (FEA)
15. april 2022 opdateret af: Moscow State University of Medicine and Dentistry
Enkeltgruppe, sammenlignende biomekanisk undersøgelse af kæbe- og underkæbeskinner, der anvendes til behandling af tyggemuskelparafunktion
formålet med denne undersøgelse er at klarlægge begrundelsen for valget af over- eller underkæbe til placering af okklusalskinnen
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici, giver alle patienter skriftligt informeret samtykke. Okklusale skinner til over- og underkæberne laves til hver af patienterne. Der foretages en vurdering af de relative værdier og fordelingen af tyggekræfter i to tilfælde:
- "maksillær okklusal skinne - nedre tandsæt";
- "mandibular okklusal skinne - øvre tandsæt". De opnåede værdier anvendes i den endelige elementære analyse af spændings-tøjningstilstanden og graden af forskydning af tandsættet i begge angivne tilfælde.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- A.I. Yevdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kontinuerlig tandbehandling
- diagnose (ved ICD*-10): K03.0 Overdreven slid af tænder
- diagnose (ved ICD-10): K07.6 Temporomandibulære ledlidelser
- klager over natlig bruxisme
- klager over ubehag i området af tyggemusklerne
- ingen historie med ortopædisk og/eller ortodontisk behandling
- fravær af samtidige generelle somatiske patologier i dekompensationsstadiet
- ingen historie med psykogene og psykosomatiske lidelser
- ingen kræfthistorie *ICD - Klassifikation af sygdomme
Ekskluderingskriterier:
- afvisning af patienten under det kliniske forsøg fra yderligere behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Okklusale skinner
I et klinisk miljø tester deltagerne lukningen af den okklusale skinne med den antagonistiske tandsætning. Kun én af de to okklusale skinner (kæbeskinne og overkæbeskinne) bruges ad gangen. Okklusale skinner påføres separat og skiftevis. |
Okklusale skinner er hårde, lavet af polymer biokompatibelt materiale ved hjælp af digital additiv teknologi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel mellem mandible og maxilla af okklusale skinner med hensyn til stress-belastningstilstand og størrelsen af forskydning af de splinterede tænder
Tidsramme: i løbet af en aftale, op til 2 timer
|
Ved hjælp af den afsluttende elementaranalyse vil data om spændings-belastningstilstanden (i MPa) og forskydningen af skinnetænderne (i mm) opnås individuelt for hver patient.
|
i løbet af en aftale, op til 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel mellem mandible og maxilla tandsæt med hensyn til stress-belastningstilstand og størrelsen af forskydning af tænderne
Tidsramme: i løbet af en aftale, op til 2 timer
|
Ved hjælp af den afsluttende elementaranalyse vil data om spændings-belastningstilstanden (i MPa) og tændernes forskydning (i mm) opnås individuelt for hver patient.
|
i løbet af en aftale, op til 2 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af indflydelsen af okklusal skinnebrug på indikatorerne for stress-belastningstilstanden og størrelsen af tandforskydning
Tidsramme: i løbet af en aftale, op til 2 timer
|
Ved hjælp af den afsluttende elementaranalyse vil data om spændings-belastningstilstanden (i MPa) og tændernes forskydning (i mm) opnås individuelt for hver patient.
|
i løbet af en aftale, op til 2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Sergey Arutyunov, PhD, A.I. Yevdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. juli 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. februar 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. august 2021
Først opslået (Faktiske)
16. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2022
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Arutyunov-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Data opnået gennem denne undersøgelse kan leveres til kvalificerede forskere med akademisk interesse i temporomandibulære ledlidelser.
Data eller prøver, der deles, vil blive kodet, uden beskyttede sundhedsoplysninger inkluderet.
Godkendelse af anmodningen og udførelse af alle gældende aftaler (dvs. en aftale om materialeoverførsel) er en forudsætning for deling af data med den anmodende part.
Anmodningen vil blive evalueret under almindelige betingelser af Interuniversity Ethics Committee (A.I. Evdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry)
IPD-delingstidsramme
Dataanmodninger kan indsendes fra 6 måneder efter artiklens offentliggørelse.
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang til prøve-IPD (individuelle deltagerdata) kan anmodes om af kvalificerede forskere, der engagerer sig i uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA) .
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Formular til informeret samtykke (ICF)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .