移行状態のスナックを通じて認知症患者の健康と生活の質を向上させる
2025年12月17日 更新者：University of Oregon
栄養失調は、アルツハイマー病およびアルツハイマー病関連認知症に関連する障害と死亡率に大きく寄与します。 したがって、栄養状態は、認知症患者 (PWD) の身体的および認知的健康を維持するための、変更可能な重要な臨床因子の 1 つです。 このプロジェクトは、過渡状態のスナックサプリメント、つまりある食感から始まり別の食感に変化する食品の使用を通じて、栄養を強化する革新的なアプローチを試験的に実施します。
具体的には、この研究は、認知症成人における移行状態の治療用栄養補助食品の実現可能性、受容性、安全性を実証することを目的としています。 中心的な仮説は、「典型的な」好まれる食品や食習慣に似た、既製の風味豊かで栄養価の高いスナックサプリメントを利用することで、障害者の栄養摂取量とステータスが改善されるというものである。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97403
- University of Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 医学的に安定した
- 共同住宅
- 認知症または認知症の可能性があると医学的に診断されている
除外基準:
- 家に住んでいない
- 単独でプロトコルに参加できず、支援を提供できる一貫した介護者がいない
- スマートフォンにアクセスできない
- 100% 食事介助が必要
- NPO法人です（OSは無し）
- 複数の食物アレルギーがある
- 厳格な腎臓食、低脂肪食、および/または無塩食が必要です
- 言語聴覚士によって移行状態の食品は安全でないと判断された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入アーム
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参加者は、介入試験期間中、1 日あたり少なくとも 1 つの「スナックサイズ」パッケージの移行状態栄養補助食品を摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の登録率 (%)
時間枠：募集中に測定（研究開始前のベースライン、0週目）
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募集された（つまり、研究チームとの連絡を開始した）参加者の総数と比較した、登録された（つまり、すべての資格基準を満たす）参加者の割合。
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募集中に測定（研究開始前のベースライン、0週目）
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移行状態の食品を摂取する資格があるとみなされる参加者の割合
時間枠：登録前（研究開始前のベースラインで適格性を判断するため、0週目）
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機器による嚥下評価は、資格のある言語聴覚士によって各参加者に対して実施され、潜在的な参加者が嚥下生理学に基づいて移行状態の食品を安全に摂取できるかどうかが判断されます。
この一貫した食品を摂取する資格があるとみなされる潜在的な参加者の数は、嚥下研究を受ける潜在的な参加者の総数と比較されます。
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登録前（研究開始前のベースラインで適格性を判断するため、0週目）
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参加者維持率 (%)
時間枠：研究終了時に測定（介入後、8週間の軽食摂取後）
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登録されている参加者の総数と比較した、維持された参加者（つまり、研究期間中登録を続けて参加する参加者）の割合
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研究終了時に測定（介入後、8週間の軽食摂取後）
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栄養補助食品の受容性の変化
時間枠：登録された参加者について毎週測定 (1、2、3、4、5、6、7、8 週目)
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参加者は、リッカート (5 ポイント) 評価スケールを使用して、栄養補助食品の受容性を毎週評価します。
受容性の変化は研究期間全体にわたって計算されます（例：時間の経過に伴う受容性の増加または減少）
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登録された参加者について毎週測定 (1、2、3、4、5、6、7、8 週目)
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毎週消費されるテストスナックの数
時間枠：登録された参加者について毎週測定 (1、2、3、4、5、6、7、8 週目)
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プロトコールの順守の尺度として、参加者は毎週消費したテストスナックの総数を記録します（プロトコルは1日あたり少なくとも1つのスナックです）。
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登録された参加者について毎週測定 (1、2、3、4、5、6、7、8 週目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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栄養失調状態の変化（存在しない、存在する、中等度、重度）
時間枠：ベースライン時（研究開始時）と介入後（8週間の軽食摂取後の研究終了時）に測定
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栄養失調状態 (存在しない、存在する、中等度、重度) は、管理栄養士による栄養に焦点を当てた身体検査 (NFPE) によって評価されます。
試験は、米国栄養・栄養学アカデミー（AND）と連携した米国非経腸栄養学会（ASPEN）の推奨に従って行われ、栄養失調の診断に以下の特徴を使用します：エネルギー摂取不足、体重減少、体重減少。筋肉量、皮下脂肪の減少、体液の蓄積、機能状態の低下。
6 つの臨床的特徴の公表された定義を使用して、重度の栄養失調、中等度の栄養失調、または栄養失調ではないという診断が行われます。
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ベースライン時（研究開始時）と介入後（8週間の軽食摂取後の研究終了時）に測定
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栄養失調リスクスコアの変化
時間枠：ベースライン時（研究開始時）と介入後（8週間の軽食摂取後の研究終了時）に測定
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栄養失調リスクスコアは、ミニ栄養評価簡易フォーム (MNA-SF) を使用して計算されます。
管理栄養士が栄養に焦点を当てた身体検査中に収集した情報を使用して、MNA-SF がスコアリングされます。 MNA-SF は、栄養失調リスクに関する 6 項目の検証済みの信頼できるスクリーニング ツールです。
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ベースライン時（研究開始時）と介入後（8週間の軽食摂取後の研究終了時）に測定
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1日のエネルギー摂取量の推移（kcal/日）
時間枠：ベースライン（研究開始）、介入中期（試験開始から約4週間後）、介入後（8週間の軽食摂取後の研究終了）
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1 日のエネルギー摂取量 (kcal/日) は、電話で完了した写真付きの 24 時間の食事リコールに基づいて計算されます。
対象となる時点ごとに 2 週間にわたって 3 回のリコールが行われます。
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ベースライン（研究開始）、介入中期（試験開始から約4週間後）、介入後（8週間の軽食摂取後の研究終了）
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脂肪摂取量の変化 (g/日)
時間枠：ベースライン（研究開始）、介入中期（試験開始から約4週間後）、介入後（8週間の軽食摂取後の研究終了）
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1 日の脂肪摂取量 (g/日) は、電話で完了した写真付きの 24 時間の食事リコールに基づいて計算されます。
対象となる時点ごとに 2 週間にわたって 3 回のリコールが行われます。
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ベースライン（研究開始）、介入中期（試験開始から約4週間後）、介入後（8週間の軽食摂取後の研究終了）
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タンパク質摂取量の変化 (g/日)
時間枠：ベースライン（研究開始）、介入中期（試験開始から約4週間後）、介入後（8週間の軽食摂取後の研究終了）
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1 日のタンパク質摂取量 (g/日) は、電話で完了した写真付きの 24 時間の食事リコールに基づいて計算されます。
対象となる時点ごとに 2 週間にわたって 3 回のリコールが行われます。
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ベースライン（研究開始）、介入中期（試験開始から約4週間後）、介入後（8週間の軽食摂取後の研究終了）
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炭水化物摂取量の変化 (g/日)
時間枠：ベースライン（研究開始）、介入中期（試験開始から約4週間後）、介入後（8週間の軽食摂取後の研究終了）
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1 日の炭水化物摂取量 (g/日) は、電話で完了した写真付きの 24 時間の食事リコールに基づいて計算されます。
対象となる時点ごとに 2 週間にわたって 3 回のリコールが行われます。
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ベースライン（研究開始）、介入中期（試験開始から約4週間後）、介入後（8週間の軽食摂取後の研究終了）
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カルシウム摂取量の変化 (mg/日)
時間枠：ベースライン（研究開始）、介入中期（試験開始から約4週間後）、介入後（8週間の軽食摂取後の研究終了）
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1 日のカルシウム摂取量 (mg/日) は、電話で完了した写真付きの 24 時間の食事リコールに基づいて計算されます。
対象となる時点ごとに 2 週間にわたって 3 回のリコールが行われます。
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ベースライン（研究開始）、介入中期（試験開始から約4週間後）、介入後（8週間の軽食摂取後の研究終了）
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ビタミンD摂取量の変化(mg/日)
時間枠：ベースライン（研究開始）、介入中期（試験開始から約4週間後）、介入後（8週間の軽食摂取後の研究終了）
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1 日のビタミン D 摂取量 (mg/日) は、電話で完了した写真付きの 24 時間の食事リコールに基づいて計算されます。
対象となる時点ごとに 2 週間にわたって 3 回のリコールが行われます。
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ベースライン（研究開始）、介入中期（試験開始から約4週間後）、介入後（8週間の軽食摂取後の研究終了）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月1日
一次修了 (実際)
2025年11月3日
研究の完了 (実際)
2025年11月3日
試験登録日
最初に提出
2021年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月9日
最初の投稿 (実際)
2021年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月17日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。