Melhorando a saúde e a qualidade de vida de indivíduos com demência por meio de lanches de estado de transição
26 de junho de 2023 atualizado por: University of Oregon
A desnutrição contribui significativamente para a incapacidade e mortalidade associadas à doença de Alzheimer e às demências relacionadas à doença de Alzheimer. Assim, o estado nutricional é um fator clínico importante e modificável para manter a saúde física e cognitiva entre pessoas com demência (PWD). Este projeto será um piloto de uma abordagem inovadora para melhorar a nutrição por meio do uso de suplementos de lanches em estado de transição ou alimentos que começam com uma textura e mudam para outra.
Especificamente, este estudo visa demonstrar a viabilidade, aceitabilidade e segurança de um suplemento nutricional terapêutico em estado de transição entre adultos com demência. A hipótese central é que o acesso a suplementos de lanches prontos, saborosos e ricos em nutrientes que se assemelham a alimentos preferidos "típicos" e hábitos alimentares resultará em melhor ingestão e estado nutricional entre PCD.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Samantha Shune, PhD
- Número de telefone: 541-346-7494
- E-mail: sshune@uoregon.edu
Locais de estudo
-
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97403
- Recrutamento
- University of Oregon
-
Contato:
- Samantha Shune, PhD
- Número de telefone: 541-346-7494
- E-mail: sshune@uoregon.edu
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Recrutamento
- Oregon Health & Science University
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Contato:
- Julie McGuire, MS
- Número de telefone: 503-494-7839
- E-mail: mcguirju@ohsu.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Clinicamente estável
- habitação comunitária
- Tem um diagnóstico médico de demência ou possível demência
Critério de exclusão:
- não mora em casa
- Não pode participar do protocolo de forma independente e não tem um cuidador consistente que possa fornecer assistência
- Não tem acesso ao smartphone
- Requer 100% de assistência alimentar
- É NPO (nil per os)
- Tem múltiplas alergias alimentares
- Requer uma dieta renal estrita, com baixo teor de gordura e/ou sem sal
- É considerado inseguro para os alimentos do estado de transição por um fonoaudiólogo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de intervenção
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Os participantes consumirão pelo menos um pacote "do tamanho de um lanche" dos suplementos alimentares do estado de transição por dia durante o ensaio de intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de inscrição de participantes (%)
Prazo: Medido durante o recrutamento (na linha de base, antes do início do estudo; semana 0)
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A porcentagem de participantes inscritos (ou seja, que atendem a todos os critérios de elegibilidade) em comparação com o número total de participantes recrutados (ou seja, iniciam contato com a equipe de pesquisa)
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Medido durante o recrutamento (na linha de base, antes do início do estudo; semana 0)
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Proporção de participantes considerados elegíveis para consumir alimentos do estado de transição
Prazo: Antes da inscrição (para determinar a elegibilidade na linha de base, antes do início do estudo; semana 0)
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Avaliações instrumentais de deglutição serão conduzidas para cada participante por um fonoaudiólogo licenciado para determinar se o potencial participante pode consumir com segurança alimentos em estado de transição com base em sua fisiologia de deglutição.
O número de participantes potenciais considerados elegíveis para consumir esta consistência de alimento será comparado ao número total de participantes potenciais que receberão o estudo de deglutição.
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Antes da inscrição (para determinar a elegibilidade na linha de base, antes do início do estudo; semana 0)
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Taxas de retenção de participantes (%)
Prazo: Medido no final do estudo (pós-intervenção, após 8 semanas de consumo de lanches)
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A porcentagem de participantes retidos (ou seja, aqueles que permanecem inscritos e participam durante o estudo) em comparação com o número total de participantes inscritos
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Medido no final do estudo (pós-intervenção, após 8 semanas de consumo de lanches)
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Mudança na aceitabilidade de suplementos nutricionais
Prazo: Medido semanalmente para participantes inscritos (semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8)
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Usando uma escala de classificação Likert (5 pontos), os participantes avaliarão sua aceitabilidade dos suplementos nutricionais a cada semana.
A mudança na aceitabilidade será calculada ao longo do estudo (por exemplo, aceitabilidade aumentada ou diminuída ao longo do tempo)
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Medido semanalmente para participantes inscritos (semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8)
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Número de lanches de teste consumidos a cada semana
Prazo: Medido semanalmente para participantes inscritos (semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8)
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Como medida de adesão ao protocolo, os participantes documentarão o número total de lanches de teste consumidos a cada semana (o protocolo é para pelo menos um lanche por dia)
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Medido semanalmente para participantes inscritos (semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no estado de desnutrição (não presente, presente, moderada, grave)
Prazo: Medido no início do estudo (início do estudo) e pós-intervenção (final do estudo após 8 semanas de consumo de lanches)
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O estado de desnutrição (não presente, presente, moderado, grave) será avaliado por meio de um exame físico focado em nutrição (NFPE) por um nutricionista registrado.
Os exames serão orientados pelas recomendações da American Society for Parenteral and Enteral Nutrition (ASPEN) em conjunto com a Academy of Nutrition and Dietetics (AND) e utilizarão as seguintes características para o diagnóstico de desnutrição: ingestão insuficiente de energia, perda de peso, perda de massa muscular, perda de gordura subcutânea, acúmulo de líquido e estado funcional diminuído.
Usando as definições publicadas das seis características clínicas, será feito um diagnóstico de desnutrição grave, desnutrição moderada ou não desnutrido.
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Medido no início do estudo (início do estudo) e pós-intervenção (final do estudo após 8 semanas de consumo de lanches)
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Mudança na pontuação de risco de desnutrição
Prazo: Medido no início do estudo (início do estudo) e pós-intervenção (final do estudo após 8 semanas de consumo de lanches)
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Um escore de risco de desnutrição será calculado usando o Mini Formulário de Avaliação Nutricional Resumida (MNA-SF).
Usando as informações coletadas por um nutricionista registrado durante um exame físico focado em nutrição, o MNA-SF será pontuado; o MNA-SF é uma ferramenta de triagem de seis itens, validada e confiável para o risco de desnutrição.
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Medido no início do estudo (início do estudo) e pós-intervenção (final do estudo após 8 semanas de consumo de lanches)
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Mudança na ingestão diária de energia (kcal/d)
Prazo: Linha de base (início do estudo), meio da intervenção (aproximadamente 4 semanas após o início do estudo), pós-intervenção (final do estudo após 8 semanas de consumo de lanches)
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A ingestão diária de energia (em kcal/d) será calculada com base em recordatórios alimentares de 24 horas fotoassistidos preenchidos por telefone.
Três recalls ocorrerão ao longo de 2 semanas para cada ponto no tempo de interesse.
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Linha de base (início do estudo), meio da intervenção (aproximadamente 4 semanas após o início do estudo), pós-intervenção (final do estudo após 8 semanas de consumo de lanches)
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Mudança na ingestão de gordura (g/d)
Prazo: Linha de base (início do estudo), meio da intervenção (aproximadamente 4 semanas após o início do estudo), pós-intervenção (final do estudo após 8 semanas de consumo de lanches)
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A ingestão diária de gordura (em g/d) será calculada com base em recordatórios alimentares de 24 horas fotoassistidos preenchidos por telefone.
Três recalls ocorrerão ao longo de 2 semanas para cada ponto no tempo de interesse.
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Linha de base (início do estudo), meio da intervenção (aproximadamente 4 semanas após o início do estudo), pós-intervenção (final do estudo após 8 semanas de consumo de lanches)
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Mudança na ingestão de proteínas (g/d)
Prazo: Linha de base (início do estudo), meio da intervenção (aproximadamente 4 semanas após o início do estudo), pós-intervenção (final do estudo após 8 semanas de consumo de lanches)
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A ingestão diária de proteína (em g/d) será calculada com base em recordatórios alimentares de 24 horas fotoassistidos preenchidos por telefone.
Três recalls ocorrerão ao longo de 2 semanas para cada ponto no tempo de interesse.
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Linha de base (início do estudo), meio da intervenção (aproximadamente 4 semanas após o início do estudo), pós-intervenção (final do estudo após 8 semanas de consumo de lanches)
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Mudança na ingestão de carboidratos (g/d)
Prazo: Linha de base (início do estudo), meio da intervenção (aproximadamente 4 semanas após o início do estudo), pós-intervenção (final do estudo após 8 semanas de consumo de lanches)
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A ingestão diária de carboidratos (em g/d) será calculada com base em recordatórios alimentares de 24 horas fotoassistidos preenchidos por telefone.
Três recalls ocorrerão ao longo de 2 semanas para cada ponto no tempo de interesse.
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Linha de base (início do estudo), meio da intervenção (aproximadamente 4 semanas após o início do estudo), pós-intervenção (final do estudo após 8 semanas de consumo de lanches)
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Mudança na ingestão de cálcio (mg/d)
Prazo: Linha de base (início do estudo), meio da intervenção (aproximadamente 4 semanas após o início do estudo), pós-intervenção (final do estudo após 8 semanas de consumo de lanches)
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A ingestão diária de cálcio (em mg/d) será calculada com base em recordatórios alimentares de 24 horas fotoassistidos preenchidos por telefone.
Três recalls ocorrerão ao longo de 2 semanas para cada ponto no tempo de interesse.
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Linha de base (início do estudo), meio da intervenção (aproximadamente 4 semanas após o início do estudo), pós-intervenção (final do estudo após 8 semanas de consumo de lanches)
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Mudança na ingestão de vitamina D (mg/d)
Prazo: Linha de base (início do estudo), meio da intervenção (aproximadamente 4 semanas após o início do estudo), pós-intervenção (final do estudo após 8 semanas de consumo de lanches)
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A ingestão diária de vitamina D (em mg/d) será calculada com base em recordatórios alimentares de 24 horas fotoassistidos preenchidos por telefone.
Três recalls ocorrerão ao longo de 2 semanas para cada ponto no tempo de interesse.
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Linha de base (início do estudo), meio da intervenção (aproximadamente 4 semanas após o início do estudo), pós-intervenção (final do estudo após 8 semanas de consumo de lanches)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 02042020.009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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