Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität von Menschen mit Demenz durch Übergangssnacks
17. Dezember 2025 aktualisiert von: University of Oregon
Unterernährung trägt erheblich zur Behinderung und Sterblichkeit im Zusammenhang mit der Alzheimer-Krankheit und Alzheimer-bedingten Demenzerkrankungen bei. Somit ist der Ernährungszustand ein wichtiger, veränderbarer klinischer Faktor für die Aufrechterhaltung der körperlichen und kognitiven Gesundheit bei Menschen mit Demenz (PWD). Dieses Projekt wird einen innovativen Ansatz zur Verbesserung der Ernährung durch die Verwendung von Snack-Ergänzungsmitteln für den Übergangszustand erproben, also von Nahrungsmitteln, die zunächst eine Konsistenz haben und dann zu einer anderen wechseln.
Konkret zielt diese Studie darauf ab, die Machbarkeit, Akzeptanz und Sicherheit einer therapeutischen Nahrungsergänzung für den Übergangszustand bei Erwachsenen mit Demenz zu demonstrieren. Die zentrale Hypothese ist, dass der Zugang zu vorgefertigten, herzhaften, nährstoffreichen Snack-Ergänzungsmitteln, die „typischen“ bevorzugten Lebensmitteln und Essgewohnheiten ähneln, zu einer verbesserten Nährstoffaufnahme und einem verbesserten Status bei Menschen mit Behinderungen führt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Oregon
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Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97403
- University of Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health & Science University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Medizinisch stabil
- Gemeinschaftswohnung
- Hat eine medizinische Diagnose von Demenz oder möglicher Demenz
Ausschlusskriterien:
- Lebt nicht zu Hause
- Sie können nicht selbstständig am Protokoll teilnehmen und haben keinen zuverlässigen Betreuer, der Ihnen helfen kann
- Hat keinen Smartphone-Zugriff
- Erfordert 100 % Fütterungsunterstützung
- Ist NPO (null pro Betriebssystem)
- Hat mehrere Nahrungsmittelallergien
- Erfordert eine strenge renale, fettarme und/oder salzfreie Diät
- Wird von einem Logopäden als unsicher für Lebensmittel im Übergangszustand eingestuft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsarm
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Die Teilnehmer werden während des gesamten Interventionsversuchs täglich mindestens eine „Snack-große“ Packung der Nahrungsergänzungsmittel aus dem Übergangsstaat zu sich nehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anmeldequoten der Teilnehmer (%)
Zeitfenster: Gemessen während der Rekrutierung (zu Studienbeginn, vor Studienbeginn; Woche 0)
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Der Prozentsatz der eingeschriebenen Teilnehmer (d. h. die alle Zulassungskriterien erfüllen) im Vergleich zur Gesamtzahl der rekrutierten Teilnehmer (d. h. die den Kontakt mit dem Forschungsteam aufnehmen)
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Gemessen während der Rekrutierung (zu Studienbeginn, vor Studienbeginn; Woche 0)
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Anteil der Teilnehmer, die als berechtigt gelten, Lebensmittel aus Übergangsstaaten zu konsumieren
Zeitfenster: Vor der Einschreibung (zur Feststellung der Eignung zu Studienbeginn, vor Studienbeginn; Woche 0)
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Für jeden Teilnehmer werden von einem zugelassenen Logopäden instrumentelle Schluckbeurteilungen durchgeführt, um festzustellen, ob der potenzielle Teilnehmer aufgrund seiner Schluckphysiologie Lebensmittel im Übergangszustand sicher konsumieren kann.
Die Anzahl potenzieller Teilnehmer, die zum Verzehr dieser Lebensmittelkonsistenz berechtigt sind, wird mit der Gesamtzahl potenzieller Teilnehmer verglichen, die an der Schluckstudie teilnehmen.
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Vor der Einschreibung (zur Feststellung der Eignung zu Studienbeginn, vor Studienbeginn; Woche 0)
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Teilnehmerbindungsraten (%)
Zeitfenster: Gemessen am Ende der Studie (nach der Intervention, nach 8 Wochen Snackkonsum)
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Der Prozentsatz der zurückbehaltenen Teilnehmer (d. h. diejenigen, die eingeschrieben bleiben und für die Dauer der Studie teilnehmen) im Vergleich zur Gesamtzahl der eingeschriebenen Teilnehmer
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Gemessen am Ende der Studie (nach der Intervention, nach 8 Wochen Snackkonsum)
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Änderung der Akzeptanz von Nahrungsergänzungsmitteln
Zeitfenster: Wird wöchentlich für eingeschriebene Teilnehmer gemessen (Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8)
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Anhand einer Likert-Bewertungsskala (5 Punkte) bewerten die Teilnehmer jede Woche ihre Akzeptanz der Nahrungsergänzungsmittel.
Die Änderung der Akzeptanz wird über die Dauer der Studie berechnet (z. B. erhöhte oder verringerte Akzeptanz im Laufe der Zeit).
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Wird wöchentlich für eingeschriebene Teilnehmer gemessen (Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8)
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Anzahl der pro Woche konsumierten Testsnacks
Zeitfenster: Wird wöchentlich für eingeschriebene Teilnehmer gemessen (Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8)
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Als Maß für die Einhaltung des Protokolls dokumentieren die Teilnehmer die Gesamtzahl der pro Woche verzehrten Testsnacks (das Protokoll sieht mindestens einen Snack pro Tag vor).
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Wird wöchentlich für eingeschriebene Teilnehmer gemessen (Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Mangelernährungsstatus (nicht vorhanden, vorhanden, mittelschwer, schwer)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn (Beginn der Studie) und nach der Intervention (Ende der Studie nach 8 Wochen Snackkonsum)
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Der Unterernährungsstatus (nicht vorhanden, vorhanden, mittelschwer, schwer) wird durch eine ernährungsorientierte körperliche Untersuchung (NFPE) durch einen registrierten Ernährungsberater beurteilt.
Die Untersuchungen orientieren sich an den Empfehlungen der American Society for Parenteral and Enteral Nutrition (ASPEN) in Zusammenarbeit mit der Academy of Nutrition and Dietetics (AND) und nutzen die folgenden Merkmale zur Diagnose von Mangelernährung: unzureichende Energiezufuhr, Gewichtsverlust, Verlust von Muskelmasse, Verlust von Unterhautfett, Flüssigkeitsansammlung und verminderter Funktionsstatus.
Anhand veröffentlichter Definitionen der sechs klinischen Merkmale wird die Diagnose „schwere Unterernährung“, „mäßige Unterernährung“ oder „nicht unterernährt“ gestellt.
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Gemessen zu Studienbeginn (Beginn der Studie) und nach der Intervention (Ende der Studie nach 8 Wochen Snackkonsum)
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Änderung des Risikoscores für Unterernährung
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn (Beginn der Studie) und nach der Intervention (Ende der Studie nach 8 Wochen Snackkonsum)
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Mithilfe des Mini Nutritional Assessment-Short Form (MNA-SF) wird ein Mangelernährungsrisiko-Score berechnet.
Anhand der von einem registrierten Ernährungsberater während einer ernährungsbezogenen körperlichen Untersuchung gesammelten Informationen wird der MNA-SF bewertet; Der MNA-SF ist ein sechs Punkte umfassendes, validiertes und zuverlässiges Screening-Tool für das Mangelernährungsrisiko.
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Gemessen zu Studienbeginn (Beginn der Studie) und nach der Intervention (Ende der Studie nach 8 Wochen Snackkonsum)
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Veränderung der täglichen Energieaufnahme (kcal/Tag)
Zeitfenster: Ausgangswert (Beginn der Studie), mittlere Intervention (ca. 4 Wochen nach Beginn der Studie), Post-Intervention (Ende der Studie nach 8 Wochen Snackkonsum)
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Die tägliche Energieaufnahme (in kcal/Tag) wird auf der Grundlage fotounterstützter, 24-Stunden-Ernährungsrückrufe berechnet, die per Telefon ausgefüllt werden.
Im Laufe von zwei Wochen werden für jeden interessierenden Zeitpunkt drei Rückrufe durchgeführt.
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Ausgangswert (Beginn der Studie), mittlere Intervention (ca. 4 Wochen nach Beginn der Studie), Post-Intervention (Ende der Studie nach 8 Wochen Snackkonsum)
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Veränderung der Fettaufnahme (g/Tag)
Zeitfenster: Ausgangswert (Beginn der Studie), mittlere Intervention (ca. 4 Wochen nach Beginn der Studie), Post-Intervention (Ende der Studie nach 8 Wochen Snackkonsum)
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Die tägliche Fettaufnahme (in g/Tag) wird auf der Grundlage fotogestützter, telefonisch ausgefüllter 24-Stunden-Ernährungsrückrufe berechnet.
Im Laufe von zwei Wochen werden für jeden interessierenden Zeitpunkt drei Rückrufe durchgeführt.
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Ausgangswert (Beginn der Studie), mittlere Intervention (ca. 4 Wochen nach Beginn der Studie), Post-Intervention (Ende der Studie nach 8 Wochen Snackkonsum)
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Veränderung der Proteinaufnahme (g/Tag)
Zeitfenster: Ausgangswert (Beginn der Studie), mittlere Intervention (ca. 4 Wochen nach Beginn der Studie), Post-Intervention (Ende der Studie nach 8 Wochen Snackkonsum)
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Die tägliche Proteinaufnahme (in g/Tag) wird auf der Grundlage fotogestützter, telefonisch ausgefüllter 24-Stunden-Ernährungsrückrufe berechnet.
Im Laufe von zwei Wochen werden für jeden interessierenden Zeitpunkt drei Rückrufe durchgeführt.
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Ausgangswert (Beginn der Studie), mittlere Intervention (ca. 4 Wochen nach Beginn der Studie), Post-Intervention (Ende der Studie nach 8 Wochen Snackkonsum)
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Veränderung der Kohlenhydrataufnahme (g/Tag)
Zeitfenster: Ausgangswert (Beginn der Studie), mittlere Intervention (ca. 4 Wochen nach Beginn der Studie), Post-Intervention (Ende der Studie nach 8 Wochen Snackkonsum)
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Die tägliche Kohlenhydrataufnahme (in g/Tag) wird auf der Grundlage fotounterstützter, telefonisch ausgefüllter 24-Stunden-Ernährungsrückrufe berechnet.
Im Laufe von zwei Wochen werden für jeden interessierenden Zeitpunkt drei Rückrufe durchgeführt.
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Ausgangswert (Beginn der Studie), mittlere Intervention (ca. 4 Wochen nach Beginn der Studie), Post-Intervention (Ende der Studie nach 8 Wochen Snackkonsum)
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Veränderung der Kalziumaufnahme (mg/Tag)
Zeitfenster: Ausgangswert (Beginn der Studie), mittlere Intervention (ca. 4 Wochen nach Beginn der Studie), Post-Intervention (Ende der Studie nach 8 Wochen Snackkonsum)
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Die tägliche Kalziumaufnahme (in mg/Tag) wird auf der Grundlage fotogestützter, telefonisch ausgefüllter 24-Stunden-Ernährungsrückrufe berechnet.
Im Laufe von zwei Wochen werden für jeden interessierenden Zeitpunkt drei Rückrufe durchgeführt.
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Ausgangswert (Beginn der Studie), mittlere Intervention (ca. 4 Wochen nach Beginn der Studie), Post-Intervention (Ende der Studie nach 8 Wochen Snackkonsum)
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Veränderung der Vitamin-D-Zufuhr (mg/Tag)
Zeitfenster: Ausgangswert (Beginn der Studie), mittlere Intervention (ca. 4 Wochen nach Beginn der Studie), Post-Intervention (Ende der Studie nach 8 Wochen Snackkonsum)
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Die tägliche Vitamin-D-Zufuhr (in mg/Tag) wird auf der Grundlage fotounterstützter, telefonisch ausgefüllter 24-Stunden-Ernährungsrückrufe berechnet.
Im Laufe von zwei Wochen werden für jeden interessierenden Zeitpunkt drei Rückrufe durchgeführt.
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Ausgangswert (Beginn der Studie), mittlere Intervention (ca. 4 Wochen nach Beginn der Studie), Post-Intervention (Ende der Studie nach 8 Wochen Snackkonsum)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. November 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. November 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
18. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 02042020.009
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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