전환기 간식을 통한 치매 환자의 건강 및 삶의 질 향상
2023년 6월 26일 업데이트: University of Oregon
영양실조는 알츠하이머병 및 알츠하이머병 관련 치매와 관련된 장애 및 사망률에 크게 기여합니다. 따라서 영양 상태는 치매 환자(PWD)의 신체 및 인지 건강을 유지하기 위한 중요하고 수정 가능한 임상 요인 중 하나입니다. 이 프로젝트는 과도기적 상태의 스낵 보충제 또는 한 질감으로 시작하여 다른 질감으로 변화하는 식품을 사용하여 영양을 강화하는 혁신적인 접근 방식을 시험할 것입니다.
구체적으로, 이 연구는 치매가 있는 성인을 대상으로 과도기 상태의 치료 영양 보충제의 타당성, 수용 가능성 및 안전성을 입증하는 것을 목표로 합니다. 중심 가설은 "전형적인" 선호 식품 및 식습관과 유사한 기성품, 짭짤하고 영양이 풍부한 스낵 보충제에 대한 접근성이 장애인의 영양 섭취 및 상태를 개선한다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Samantha Shune, PhD
- 전화번호: 541-346-7494
- 이메일: sshune@uoregon.edu
연구 장소
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, 미국, 97403
- 모병
- University of Oregon
-
연락하다:
- Samantha Shune, PhD
- 전화번호: 541-346-7494
- 이메일: sshune@uoregon.edu
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- 모병
- Oregon Health & Science University
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연락하다:
- Julie McGuire, MS
- 전화번호: 503-494-7839
- 이메일: mcguirju@ohsu.edu
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 의학적으로 안정적인
- 커뮤니티 주거
- 치매 또는 치매 가능성이 있다는 의학적 진단을 받은 경우
제외 기준:
- 집에 살지 않는다
- 프로토콜에 독립적으로 참여할 수 없으며 지원을 제공할 수 있는 일관된 간병인이 없습니다.
- 스마트폰 액세스 권한이 없습니다.
- 100% 수유 지원 필요
- NPO임(OS당 없음)
- 여러 가지 음식 알레르기가 있음
- 엄격한 신장, 저지방 및/또는 무염 식단이 필요합니다.
- 언어 병리학자에 의해 과도기 상태 식품에 대해 안전하지 않은 것으로 간주됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔
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참가자는 개입 시험 전반에 걸쳐 하루에 최소 하나의 "간식 크기" 패키지의 과도기적 상태 식품 보조제를 섭취하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 등록률(%)
기간: 모집 중 측정(기준선에서, 연구 시작 전, 0주)
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모집된(즉, 연구 팀과의 접촉 시작) 참가자의 총 수와 비교하여 등록된 참가자(즉, 모든 자격 기준을 충족하는 사람)의 비율
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모집 중 측정(기준선에서, 연구 시작 전, 0주)
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과도기 상태 식품을 소비할 자격이 있다고 간주되는 참가자의 비율
기간: 등록 전(기준선에서 적격성을 결정하기 위해, 연구 시작 전, 0주)
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기기 삼키기 평가는 면허가 있는 언어 병리학자가 각 참가자에 대해 수행하여 잠재적 참가자가 삼키는 생리를 기반으로 과도기 상태 음식을 안전하게 소비할 수 있는지 여부를 결정합니다.
이 일관성 있는 음식을 섭취할 수 있는 것으로 간주되는 잠재적 참가자의 수는 제비 연구를 받는 잠재적 참가자의 총 수와 비교됩니다.
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등록 전(기준선에서 적격성을 결정하기 위해, 연구 시작 전, 0주)
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참가자 유지율(%)
기간: 연구가 끝날 때 측정됨(개입 후, 8주간의 간식 섭취 후)
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등록된 총 참가자 수와 비교하여 유지된 참가자의 비율(즉, 등록을 유지하고 연구 기간 동안 참여하는 사람)
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연구가 끝날 때 측정됨(개입 후, 8주간의 간식 섭취 후)
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영양보충제의 수용성 변화
기간: 등록된 참가자에 대해 매주 측정(1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8주)
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Likert(5점) 등급 척도를 사용하여 참가자는 매주 영양 보충제에 대한 수용 가능성을 평가합니다.
수용도의 변화는 연구 기간 동안 계산됩니다(예: 시간 경과에 따른 수용도 증가 또는 감소).
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등록된 참가자에 대해 매주 측정(1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8주)
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매주 소비되는 테스트 간식의 수
기간: 등록된 참가자에 대해 매주 측정(1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8주)
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프로토콜 준수를 측정하기 위해 참가자는 매주 소비되는 테스트 간식의 총 수를 기록합니다(프로토콜은 하루에 적어도 한 번 간식을 위한 것임).
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등록된 참가자에 대해 매주 측정(1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영양실조 상태의 변화(존재하지 않음, 존재함, 중등도, 중증)
기간: 기준선(연구 시작) 및 개입 후(8주간의 스낵 섭취 후 연구 종료)에 측정
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영양실조 상태(존재하지 않음, 존재함, 중등도, 중증)는 등록된 영양사가 영양 중심 신체 검사(NFPE)를 통해 평가합니다.
시험은 영양 및 식이요법 아카데미(AND)와 함께 미국 비경장 영양학회(ASPEN)의 권장 사항에 따라 진행되며 영양실조 진단을 위해 다음과 같은 특성을 사용합니다. 에너지 섭취 부족, 체중 감소, 근육량, 피하 지방 손실, 체액 축적 및 기능 상태 감소.
6가지 임상적 특징에 대한 공개된 정의를 사용하여 중증 영양실조, 중등도 영양실조 또는 영양실조 아님으로 진단합니다.
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기준선(연구 시작) 및 개입 후(8주간의 스낵 섭취 후 연구 종료)에 측정
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영양실조 위험 점수의 변화
기간: 기준선(연구 시작) 및 개입 후(8주간의 스낵 섭취 후 연구 종료)에 측정
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영양실조 위험 점수는 MNA-SF(Mini Nutritional Assessment-Short Form)를 사용하여 계산됩니다.
영양 중심 신체 검사 중에 등록된 영양사가 수집한 정보를 사용하여 MNA-SF가 채점됩니다. MNA-SF는 영양실조 위험에 대한 6개 항목의 검증되고 신뢰할 수 있는 스크리닝 도구입니다.
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기준선(연구 시작) 및 개입 후(8주간의 스낵 섭취 후 연구 종료)에 측정
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1일 에너지 섭취량 변화(kcal/d)
기간: 기준선(연구 시작), 중간 개입(시험 시작 약 4주), 개입 후(8주간의 스낵 소비 후 연구 종료)
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일일 에너지 섭취량(kcal/d)은 전화를 통해 완료된 사진 보조 24시간 식이 리콜을 기반으로 계산됩니다.
각 관심 시점에 대해 2주 동안 3번의 리콜이 이루어집니다.
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기준선(연구 시작), 중간 개입(시험 시작 약 4주), 개입 후(8주간의 스낵 소비 후 연구 종료)
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지방 섭취량 변화(g/d)
기간: 기준선(연구 시작), 중간 개입(시험 시작 약 4주), 개입 후(8주간의 스낵 소비 후 연구 종료)
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일일 지방 섭취량(g/d)은 전화를 통해 완료된 사진 보조 24시간 식이 리콜을 기반으로 계산됩니다.
각 관심 시점에 대해 2주 동안 3번의 리콜이 이루어집니다.
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기준선(연구 시작), 중간 개입(시험 시작 약 4주), 개입 후(8주간의 스낵 소비 후 연구 종료)
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단백질 섭취량 변화(g/d)
기간: 기준선(연구 시작), 중간 개입(시험 시작 약 4주), 개입 후(8주간의 스낵 소비 후 연구 종료)
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일일 단백질 섭취량(g/d)은 전화를 통해 완료된 사진 보조 24시간 식이 리콜을 기반으로 계산됩니다.
각 관심 시점에 대해 2주 동안 3번의 리콜이 이루어집니다.
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기준선(연구 시작), 중간 개입(시험 시작 약 4주), 개입 후(8주간의 스낵 소비 후 연구 종료)
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탄수화물 섭취량 변화(g/d)
기간: 기준선(연구 시작), 중간 개입(시험 시작 약 4주), 개입 후(8주간의 스낵 소비 후 연구 종료)
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일일 탄수화물 섭취량(g/d)은 전화를 통해 완료된 사진 보조 24시간 식이 리콜을 기반으로 계산됩니다.
각 관심 시점에 대해 2주 동안 3번의 리콜이 이루어집니다.
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기준선(연구 시작), 중간 개입(시험 시작 약 4주), 개입 후(8주간의 스낵 소비 후 연구 종료)
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칼슘 섭취량 변화(mg/d)
기간: 기준선(연구 시작), 중간 개입(시험 시작 약 4주), 개입 후(8주간의 스낵 소비 후 연구 종료)
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일일 칼슘 섭취량(mg/d)은 전화를 통해 완료된 사진 보조 24시간 식이 회수를 기준으로 계산됩니다.
각 관심 시점에 대해 2주 동안 3번의 리콜이 이루어집니다.
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기준선(연구 시작), 중간 개입(시험 시작 약 4주), 개입 후(8주간의 스낵 소비 후 연구 종료)
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비타민D 섭취량 변화(mg/d)
기간: 기준선(연구 시작), 중간 개입(시험 시작 약 4주), 개입 후(8주간의 스낵 소비 후 연구 종료)
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일일 비타민 D 섭취량(mg/d)은 전화를 통해 완료된 사진 보조 24시간 식이 리콜을 기반으로 계산됩니다.
각 관심 시점에 대해 2주 동안 3번의 리콜이 이루어집니다.
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기준선(연구 시작), 중간 개입(시험 시작 약 4주), 개입 후(8주간의 스낵 소비 후 연구 종료)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .