Verbetering van de gezondheid en kwaliteit van leven voor mensen met dementie door middel van overgangssnacks
17 december 2025 bijgewerkt door: University of Oregon
Ondervoeding draagt in belangrijke mate bij tot de invaliditeit en sterfte geassocieerd met de ziekte van Alzheimer en aan de ziekte van Alzheimer gerelateerde vormen van dementie. De voedingsstatus is dus een belangrijke, aanpasbare klinische factor voor het behoud van de fysieke en cognitieve gezondheid van personen met dementie (PWD). Dit project zal een innovatieve benadering testen om voeding te verbeteren door het gebruik van tussendoortjessupplementen, of voedingsmiddelen die beginnen als de ene textuur en veranderen in een andere.
Deze studie heeft met name tot doel de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en veiligheid van een therapeutisch voedingssupplement in de overgangstoestand bij volwassenen met dementie aan te tonen. De centrale hypothese is dat toegang tot kant-en-klare, hartige, voedzame snacksupplementen die lijken op "typisch" voorkeursvoedsel en eetgewoonten, zal resulteren in een verbeterde voedingsinname en -status bij personen met een handicap.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97403
- University of Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Medisch stabiel
- Gemeenschapswoning
- Heeft een medische diagnose van dementie of mogelijk dementie
Uitsluitingscriteria:
- Woont niet thuis
- Kan niet zelfstandig deelnemen aan het protocol en heeft geen vaste verzorger die hulp kan bieden
- Heeft geen smartphone-toegang
- Vereist 100% hulp bij het voeren
- Is NPO (nihil per os)
- Heeft meerdere voedselallergieën
- Vereist een strikt nier-, vetarm en/of zoutarm dieet
- Wordt door een logopedist als onveilig beschouwd voor voedsel in de overgangstoestand
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Arm
|
Deelnemers zullen tijdens de interventieproef ten minste één pakket ter grootte van een snack van de voedingssupplementen in de overgangstoestand per dag consumeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inschrijvingspercentages deelnemers (%)
Tijdsspanne: Gemeten tijdens rekrutering (bij baseline, voorafgaand aan het begin van de studie; week 0)
|
Het percentage deelnemers dat is ingeschreven (d.w.z. die voldoen aan alle geschiktheidscriteria) in vergelijking met het totale aantal deelnemers dat is geworven (d.w.z. die contact leggen met het onderzoeksteam)
|
Gemeten tijdens rekrutering (bij baseline, voorafgaand aan het begin van de studie; week 0)
|
|
Percentage deelnemers dat in aanmerking komt om voedsel in de overgangstoestand te consumeren
Tijdsspanne: Voorafgaand aan inschrijving (om te bepalen of u in aanmerking komt bij baseline, voorafgaand aan het begin van de studie; week 0)
|
Instrumentele slikbeoordelingen zullen voor elke deelnemer worden uitgevoerd door een gediplomeerde logopedist om te bepalen of de potentiële deelnemer voedsel in de overgangstoestand veilig kan consumeren op basis van zijn slikfysiologie.
Het aantal potentiële deelnemers dat in aanmerking komt om deze consistentie van voedsel te consumeren, zal worden vergeleken met het totale aantal potentiële deelnemers dat het slikonderzoek ontvangt.
|
Voorafgaand aan inschrijving (om te bepalen of u in aanmerking komt bij baseline, voorafgaand aan het begin van de studie; week 0)
|
|
Retentiepercentages van deelnemers (%)
Tijdsspanne: Gemeten aan het einde van de studie (na de interventie, na 8 weken snackconsumptie)
|
Het percentage deelnemers dat is behouden (d.w.z. wie ingeschreven blijft en deelneemt gedurende de duur van het onderzoek) in vergelijking met het totale aantal deelnemers dat is ingeschreven
|
Gemeten aan het einde van de studie (na de interventie, na 8 weken snackconsumptie)
|
|
Verandering in de aanvaardbaarheid van voedingssupplementen
Tijdsspanne: Wekelijks gemeten voor ingeschreven deelnemers (week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8)
|
Met behulp van een Likert-beoordelingsschaal (5 punten) beoordelen de deelnemers wekelijks hun aanvaardbaarheid van de voedingssupplementen.
Verandering in aanvaardbaarheid wordt berekend over de duur van het onderzoek (bijv. verhoogde of verminderde aanvaardbaarheid in de loop van de tijd)
|
Wekelijks gemeten voor ingeschreven deelnemers (week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8)
|
|
Aantal geconsumeerde testsnacks per week
Tijdsspanne: Wekelijks gemeten voor ingeschreven deelnemers (week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8)
|
Om de naleving van het protocol te meten, documenteren deelnemers het totale aantal geconsumeerde testsnacks per week (protocol is voor ten minste één snack per dag)
|
Wekelijks gemeten voor ingeschreven deelnemers (week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ondervoedingsstatus (niet aanwezig, aanwezig, matig, ernstig)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline (begin van de studie) en na de interventie (einde van de studie na 8 weken snackconsumptie)
|
Ondervoedingsstatus (niet aanwezig, aanwezig, matig, ernstig) wordt beoordeeld via een op voeding gericht lichamelijk onderzoek (NFPE) door een geregistreerde diëtist.
De examens worden geleid door de aanbevelingen van de American Society for Parenteral and Enteral Nutrition (ASPEN) in samenwerking met de Academy of Nutrition and Dietetics (AND) en gebruiken de volgende kenmerken voor het diagnosticeren van ondervoeding: onvoldoende energie-inname, gewichtsverlies, verlies van spiermassa, verlies van onderhuids vet, vochtophoping en verminderde functionele status.
Aan de hand van gepubliceerde definities van de zes klinische kenmerken wordt de diagnose ernstige ondervoeding, matige ondervoeding of niet ondervoed gesteld.
|
Gemeten bij baseline (begin van de studie) en na de interventie (einde van de studie na 8 weken snackconsumptie)
|
|
Verandering in risicoscore voor ondervoeding
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline (begin van de studie) en na de interventie (einde van de studie na 8 weken snackconsumptie)
|
Een risicoscore voor ondervoeding wordt berekend met behulp van de Mini Nutritional Assessment-Short Form (MNA-SF).
Met behulp van de informatie die door een geregistreerde diëtist is verzameld tijdens een op voeding gericht lichamelijk onderzoek, wordt de MNA-SF gescoord; de MNA-SF is een gevalideerde en betrouwbare screeningstool met zes items voor het risico op ondervoeding.
|
Gemeten bij baseline (begin van de studie) en na de interventie (einde van de studie na 8 weken snackconsumptie)
|
|
Verandering in dagelijkse energie-inname (kcal/d)
Tijdsspanne: Baseline (begin studie), mid-interventie (ongeveer 4 weken in de proef), post-interventie (einde studie na 8 weken snackconsumptie)
|
De dagelijkse energie-inname (in kcal/d) wordt berekend op basis van foto-ondersteunde, 24-uurs dieetherinneringen die telefonisch worden ingevuld.
Er zullen drie terugroepacties plaatsvinden in de loop van 2 weken voor elk tijdstip dat van belang is.
|
Baseline (begin studie), mid-interventie (ongeveer 4 weken in de proef), post-interventie (einde studie na 8 weken snackconsumptie)
|
|
Verandering in vetopname (g/d)
Tijdsspanne: Baseline (begin studie), mid-interventie (ongeveer 4 weken in de proef), post-interventie (einde studie na 8 weken snackconsumptie)
|
De dagelijkse vetinname (in g/d) wordt berekend op basis van foto-ondersteunde, 24-uurs dieetherinneringen die telefonisch worden ingevuld.
Er zullen drie terugroepacties plaatsvinden in de loop van 2 weken voor elk tijdstip dat van belang is.
|
Baseline (begin studie), mid-interventie (ongeveer 4 weken in de proef), post-interventie (einde studie na 8 weken snackconsumptie)
|
|
Verandering in eiwitinname (g/d)
Tijdsspanne: Baseline (begin studie), mid-interventie (ongeveer 4 weken in de proef), post-interventie (einde studie na 8 weken snackconsumptie)
|
De dagelijkse eiwitinname (in g/d) wordt berekend op basis van foto-ondersteunde, 24-uurs dieetherinneringen die via de telefoon worden ingevuld.
Er zullen drie terugroepacties plaatsvinden in de loop van 2 weken voor elk tijdstip dat van belang is.
|
Baseline (begin studie), mid-interventie (ongeveer 4 weken in de proef), post-interventie (einde studie na 8 weken snackconsumptie)
|
|
Verandering in koolhydraatinname (g/d)
Tijdsspanne: Baseline (begin studie), mid-interventie (ongeveer 4 weken in de proef), post-interventie (einde studie na 8 weken snackconsumptie)
|
De dagelijkse koolhydraatinname (in g/d) wordt berekend op basis van 24-uurs dieetherinneringen via de telefoon.
Er zullen drie terugroepacties plaatsvinden in de loop van 2 weken voor elk tijdstip dat van belang is.
|
Baseline (begin studie), mid-interventie (ongeveer 4 weken in de proef), post-interventie (einde studie na 8 weken snackconsumptie)
|
|
Verandering in calciuminname (mg/d)
Tijdsspanne: Baseline (begin studie), mid-interventie (ongeveer 4 weken in de proef), post-interventie (einde studie na 8 weken snackconsumptie)
|
De dagelijkse calciuminname (in mg/d) wordt berekend op basis van foto-ondersteunde, 24-uurs dieetherinneringen die via de telefoon zijn ingevuld.
Er zullen drie terugroepacties plaatsvinden in de loop van 2 weken voor elk tijdstip dat van belang is.
|
Baseline (begin studie), mid-interventie (ongeveer 4 weken in de proef), post-interventie (einde studie na 8 weken snackconsumptie)
|
|
Verandering in vitamine D-inname (mg/d)
Tijdsspanne: Baseline (begin studie), mid-interventie (ongeveer 4 weken in de proef), post-interventie (einde studie na 8 weken snackconsumptie)
|
De dagelijkse inname van vitamine D (in mg/d) wordt berekend op basis van 24-uurs voedingsherinneringen via de telefoon.
Er zullen drie terugroepacties plaatsvinden in de loop van 2 weken voor elk tijdstip dat van belang is.
|
Baseline (begin studie), mid-interventie (ongeveer 4 weken in de proef), post-interventie (einde studie na 8 weken snackconsumptie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 november 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
18 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 02042020.009
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .