Zlepšení zdraví a kvality života jedinců s demencí prostřednictvím svačin v přechodném stavu
17. prosince 2025 aktualizováno: University of Oregon
Podvýživa významně přispívá k invaliditě a úmrtnosti spojené s Alzheimerovou chorobou a demencí související s Alzheimerovou chorobou. Nutriční stav je tedy jedním důležitým, modifikovatelným klinickým faktorem pro udržení fyzického a kognitivního zdraví u osob s demencí (PWD). Tento projekt bude pilotovat inovativní přístup ke zlepšení výživy prostřednictvím používání svačinových doplňků v přechodném stavu nebo potravin, které začínají jako jedna textura a mění se na jinou.
Konkrétně je cílem této studie prokázat proveditelnost, přijatelnost a bezpečnost přechodného terapeutického výživového doplňku u dospělých s demencí. Ústřední hypotézou je, že přístup k hotovým, slaným a nutričně bohatým svačinovým doplňkům, které se podobají „typickým“ preferovaným potravinám a stravovacím návykům, povede ke zlepšení nutričního příjmu a stavu u OZP.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97403
- University of Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravotně stabilní
- Komunitní obydlí
- Má lékařskou diagnózu demence nebo možná demence
Kritéria vyloučení:
- Nebydlí doma
- Nemůže se samostatně účastnit protokolu a nemá důsledného pečovatele, který by mohl poskytnout pomoc
- Nemá přístup k chytrému telefonu
- Vyžaduje 100% asistenci při krmení
- Je NPO (nula per os)
- Má četné potravinové alergie
- Vyžaduje přísnou ledvinovou dietu s nízkým obsahem tuku a/nebo bez soli
- Patolog řeči považuje za nebezpečný pro potraviny v přechodném stavu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahové rameno
|
Účastníci zkonzumují během intervenční studie alespoň jedno balení potravinových doplňků přechodného stavu „ve velikosti svačiny“ denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra registrace účastníků (%)
Časové okno: Měřeno během náboru (na začátku, před začátkem studie, týden 0)
|
Procento zapsaných účastníků (tj. kteří splňují všechna kritéria způsobilosti) ve srovnání s celkovým počtem účastníků, kteří byli přijati (tj. navázali kontakt s výzkumným týmem)
|
Měřeno během náboru (na začátku, před začátkem studie, týden 0)
|
|
Podíl účastníků považovaných za způsobilé konzumovat potraviny v přechodném stavu
Časové okno: Před zápisem (k určení způsobilosti na začátku studie, před zahájením studie; týden 0)
|
Instrumentální hodnocení polykání bude u každého účastníka prováděno licencovaným patologem řečového jazyka, aby se zjistilo, zda potenciální účastník může bezpečně konzumovat potraviny v přechodném stavu na základě své fyziologie polykání.
Počet potenciálních účastníků považovaných za způsobilé ke konzumaci této konzistence jídla bude porovnán s celkovým počtem potenciálních účastníků, kteří absolvovali studii vlaštovky.
|
Před zápisem (k určení způsobilosti na začátku studie, před zahájením studie; týden 0)
|
|
Míra udržení účastníků (%)
Časové okno: Měřeno na konci studie (po intervenci, po 8 týdnech konzumace svačiny)
|
Procento udržených účastníků (tj. kteří zůstávají zapsáni a účastní se po dobu trvání studie) ve srovnání s celkovým počtem zapsaných účastníků
|
Měřeno na konci studie (po intervenci, po 8 týdnech konzumace svačiny)
|
|
Změna přijatelnosti doplňků výživy
Časové okno: Měřeno týdně pro zapsané účastníky (1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8. týden)
|
Pomocí Likertovy (5bodové) hodnotící stupnice budou účastníci každý týden hodnotit přijatelnost doplňků výživy.
Změna přijatelnosti bude vypočítána po dobu trvání studie (např. zvýšená nebo snížená přijatelnost v průběhu času)
|
Měřeno týdně pro zapsané účastníky (1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8. týden)
|
|
Počet testovacích svačin zkonzumovaných každý týden
Časové okno: Měřeno týdně pro zapsané účastníky (1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8. týden)
|
Jako měření dodržování protokolu účastníci zaznamenají celkový počet testovacích svačin zkonzumovaných každý týden (protokol je pro minimálně jedno občerstvení denně)
|
Měřeno týdně pro zapsané účastníky (1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stavu podvýživy (nepřítomná, přítomná, střední, závažná)
Časové okno: Měřeno na začátku studie (začátek studie) a po intervenci (konec studie po 8 týdnech konzumace občerstvení)
|
Stav podvýživy (nepřítomný, přítomný, střední, závažný) bude posouzen prostřednictvím fyzického vyšetření zaměřeného na výživu (NFPE) registrovaným dietologem.
Zkoušky se budou řídit doporučeními Americké společnosti pro parenterální a enterální výživu (ASPEN) ve spolupráci s Akademií výživy a dietetiky (AND) a pro diagnostiku malnutrice budou využívat následující charakteristiky: nedostatečný energetický příjem, hubnutí, ztráta svalové hmoty, ztráta podkožního tuku, hromadění tekutin a snížený funkční stav.
Pomocí publikovaných definic šesti klinických charakteristik bude stanovena diagnóza těžké podvýživy, středně těžké podvýživy nebo nepodvyživené.
|
Měřeno na začátku studie (začátek studie) a po intervenci (konec studie po 8 týdnech konzumace občerstvení)
|
|
Změna skóre rizika podvýživy
Časové okno: Měřeno na začátku studie (začátek studie) a po intervenci (konec studie po 8 týdnech konzumace občerstvení)
|
Skóre rizika podvýživy bude vypočítáno pomocí krátkého formuláře Mini Nutritional Assessment (MNA-SF).
Pomocí informací shromážděných registrovaným dietologem během fyzického vyšetření zaměřeného na výživu bude MNA-SF hodnocena; MNA-SF je šestipoložkový, ověřený a spolehlivý screeningový nástroj na riziko malnutrice.
|
Měřeno na začátku studie (začátek studie) a po intervenci (konec studie po 8 týdnech konzumace občerstvení)
|
|
Změna denního energetického příjmu (kcal/d)
Časové okno: Výchozí stav (začátek studie), střední intervence (přibližně 4 týdny do studie), postintervence (konec studie po 8 týdnech konzumace svačiny)
|
Denní energetický příjem (v kcal/d) bude vypočítán na základě 24hodinového telefonického připomínání diety pomocí fotoasistence.
V průběhu 2 týdnů proběhnou tři stažení pro každý časový bod zájmu.
|
Výchozí stav (začátek studie), střední intervence (přibližně 4 týdny do studie), postintervence (konec studie po 8 týdnech konzumace svačiny)
|
|
Změna příjmu tuků (g/d)
Časové okno: Výchozí stav (začátek studie), střední intervence (přibližně 4 týdny do studie), postintervence (konec studie po 8 týdnech konzumace svačiny)
|
Denní příjem tuků (v g/d) bude vypočítán na základě 24hodinových telefonátů s pomocí fotoasistence.
V průběhu 2 týdnů proběhnou tři stažení pro každý časový bod zájmu.
|
Výchozí stav (začátek studie), střední intervence (přibližně 4 týdny do studie), postintervence (konec studie po 8 týdnech konzumace svačiny)
|
|
Změna příjmu bílkovin (g/d)
Časové okno: Výchozí stav (začátek studie), střední intervence (přibližně 4 týdny do studie), postintervence (konec studie po 8 týdnech konzumace svačiny)
|
Denní příjem bílkovin (v g/d) bude vypočítán na základě 24hodinových telefonátů s pomocí fotoasistence.
V průběhu 2 týdnů proběhnou tři stažení pro každý časový bod zájmu.
|
Výchozí stav (začátek studie), střední intervence (přibližně 4 týdny do studie), postintervence (konec studie po 8 týdnech konzumace svačiny)
|
|
Změna příjmu sacharidů (g/d)
Časové okno: Výchozí stav (začátek studie), střední intervence (přibližně 4 týdny do studie), postintervence (konec studie po 8 týdnech konzumace svačiny)
|
Denní příjem sacharidů (v g/d) bude vypočítán na základě 24hodinových telefonátů s pomocí fotoasistence.
V průběhu 2 týdnů proběhnou tři stažení pro každý časový bod zájmu.
|
Výchozí stav (začátek studie), střední intervence (přibližně 4 týdny do studie), postintervence (konec studie po 8 týdnech konzumace svačiny)
|
|
Změna příjmu vápníku (mg/d)
Časové okno: Výchozí stav (začátek studie), střední intervence (přibližně 4 týdny do studie), postintervence (konec studie po 8 týdnech konzumace svačiny)
|
Denní příjem vápníku (v mg/d) bude vypočítán na základě fotoasistovaného 24hodinového vyvolání stravy provedeného telefonicky.
V průběhu 2 týdnů proběhnou tři stažení pro každý časový bod zájmu.
|
Výchozí stav (začátek studie), střední intervence (přibližně 4 týdny do studie), postintervence (konec studie po 8 týdnech konzumace svačiny)
|
|
Změna příjmu vitaminu D (mg/d)
Časové okno: Výchozí stav (začátek studie), střední intervence (přibližně 4 týdny do studie), postintervence (konec studie po 8 týdnech konzumace svačiny)
|
Denní příjem vitaminu D (v mg/d) bude vypočítán na základě 24hodinových telefonátů s pomocí fotoasistence.
V průběhu 2 týdnů proběhnou tři stažení pro každý časový bod zájmu.
|
Výchozí stav (začátek studie), střední intervence (přibližně 4 týdny do studie), postintervence (konec studie po 8 týdnech konzumace svačiny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
3. listopadu 2025
Dokončení studie (Aktuální)
3. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
16. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
18. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 02042020.009
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .