Migliorare la salute e la qualità della vita delle persone affette da demenza attraverso snack di stato transitorio
17 dicembre 2025 aggiornato da: University of Oregon
La malnutrizione contribuisce in modo significativo alla disabilità e alla mortalità associate al morbo di Alzheimer e alle demenze correlate al morbo di Alzheimer. Pertanto, lo stato nutrizionale è un fattore clinico importante e modificabile per il mantenimento della salute fisica e cognitiva tra le persone con demenza (PWD). Questo progetto piloterà un approccio innovativo per migliorare la nutrizione attraverso l'uso di integratori per snack in stato di transizione, o alimenti che iniziano come una consistenza e cambiano in un'altra.
Nello specifico, questo studio mira a dimostrare la fattibilità, l'accettabilità e la sicurezza di un integratore nutrizionale terapeutico nello stato di transizione tra gli adulti con demenza. L'ipotesi centrale è che l'accesso a integratori snack pronti, salati e ricchi di nutrienti che assomigliano ai cibi preferiti e alle abitudini alimentari "tipiche" si tradurrà in un migliore apporto nutrizionale e stato tra le persone con disabilità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oregon
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Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97403
- University of Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health & Science University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stabile dal punto di vista medico
- Abitazione comunitaria
- Ha una diagnosi medica di demenza o possibile demenza
Criteri di esclusione:
- Non vive a casa
- Non possono partecipare al protocollo in modo indipendente e non hanno un caregiver coerente che possa fornire assistenza
- Non ha accesso allo smartphone
- Richiede assistenza alimentare al 100%.
- È NPO (nil per os)
- Ha più allergie alimentari
- Richiede una rigorosa dieta renale, a basso contenuto di grassi e/o senza sale
- È ritenuto non sicuro per gli alimenti dello stato di transizione da un logopedista
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di intervento
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I partecipanti consumeranno almeno un pacchetto "snack" degli integratori alimentari dello stato di transizione al giorno durante la prova di intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di iscrizione dei partecipanti (%)
Lasso di tempo: Misurato durante il reclutamento (al basale, prima dell'inizio dello studio; settimana 0)
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La percentuale di partecipanti iscritti (ovvero, che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità) rispetto al numero totale di partecipanti reclutati (ovvero, che avviano il contatto con il gruppo di ricerca)
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Misurato durante il reclutamento (al basale, prima dell'inizio dello studio; settimana 0)
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Percentuale di partecipanti ritenuti idonei a consumare alimenti in stato di transizione
Lasso di tempo: Prima dell'arruolamento (per determinare l'idoneità al basale, prima dell'inizio dello studio; settimana 0)
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Le valutazioni strumentali della deglutizione saranno condotte per ciascun partecipante da un logopedista autorizzato per determinare se il potenziale partecipante può consumare in sicurezza alimenti in stato di transizione in base alla loro fisiologia della deglutizione.
Il numero di potenziali partecipanti ritenuti idonei a consumare questa consistenza di cibo verrà confrontato con il numero totale di potenziali partecipanti che ricevono lo studio sulla deglutizione.
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Prima dell'arruolamento (per determinare l'idoneità al basale, prima dell'inizio dello studio; settimana 0)
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Tassi di ritenzione dei partecipanti (%)
Lasso di tempo: Misurato alla fine dello studio (post-intervento, dopo 8 settimane di consumo di snack)
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La percentuale di partecipanti mantenuti (ovvero, che rimangono iscritti e partecipano per la durata dello studio) rispetto al numero totale di partecipanti che sono iscritti
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Misurato alla fine dello studio (post-intervento, dopo 8 settimane di consumo di snack)
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Modifica dell'accettabilità degli integratori alimentari
Lasso di tempo: Misurato settimanalmente per i partecipanti iscritti (settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8)
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Utilizzando una scala di valutazione Likert (5 punti), i partecipanti valuteranno la loro accettabilità degli integratori nutrizionali ogni settimana.
La variazione dell'accettabilità sarà calcolata per tutta la durata dello studio (ad es. aumento o diminuzione dell'accettabilità nel tempo)
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Misurato settimanalmente per i partecipanti iscritti (settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8)
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Numero di snack di prova consumati ogni settimana
Lasso di tempo: Misurato settimanalmente per i partecipanti iscritti (settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8)
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Come misura dell'aderenza al protocollo, i partecipanti documenteranno il numero totale di snack di prova consumati ogni settimana (il protocollo è per almeno uno spuntino al giorno)
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Misurato settimanalmente per i partecipanti iscritti (settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dello stato di malnutrizione (assente, presente, moderata, grave)
Lasso di tempo: Misurato al basale (inizio dello studio) e post-intervento (fine dello studio dopo 8 settimane di consumo di snack)
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Lo stato di malnutrizione (non presente, presente, moderato, grave) sarà valutato tramite un esame fisico incentrato sulla nutrizione (NFPE) da un dietista registrato.
Gli esami saranno guidati dalle raccomandazioni dell'American Society for Parenteral and Enteral Nutrition (ASPEN) in collaborazione con l'Academy of Nutrition and Dietetics (AND) e utilizzeranno le seguenti caratteristiche per diagnosticare la malnutrizione: apporto energetico insufficiente, perdita di peso, perdita di massa muscolare, perdita di grasso sottocutaneo, accumulo di liquidi e stato funzionale ridotto.
Utilizzando le definizioni pubblicate delle sei caratteristiche cliniche, verrà fatta una diagnosi di malnutrizione grave, malnutrizione moderata o non malnutrita.
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Misurato al basale (inizio dello studio) e post-intervento (fine dello studio dopo 8 settimane di consumo di snack)
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Variazione del punteggio di rischio di malnutrizione
Lasso di tempo: Misurato al basale (inizio dello studio) e post-intervento (fine dello studio dopo 8 settimane di consumo di snack)
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Un punteggio di rischio di malnutrizione sarà calcolato utilizzando il Mini Nutritional Assessment-Short Form (MNA-SF).
Utilizzando le informazioni raccolte da un dietista registrato durante un esame fisico incentrato sulla nutrizione, verrà valutato l'MNA-SF; il MNA-SF è uno strumento di screening a sei voci, convalidato e affidabile per il rischio di malnutrizione.
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Misurato al basale (inizio dello studio) e post-intervento (fine dello studio dopo 8 settimane di consumo di snack)
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Variazione dell'apporto energetico giornaliero (kcal/d)
Lasso di tempo: Basale (inizio dello studio), a metà intervento (circa 4 settimane dall'inizio dello studio), post-intervento (fine dello studio dopo 8 settimane di consumo di snack)
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L'apporto energetico giornaliero (in kcal/d) sarà calcolato sulla base di richiami dietetici di 24 ore foto-assistiti completati via telefono.
Tre richiami avranno luogo nel corso di 2 settimane per ogni punto di interesse temporale.
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Basale (inizio dello studio), a metà intervento (circa 4 settimane dall'inizio dello studio), post-intervento (fine dello studio dopo 8 settimane di consumo di snack)
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Variazione dell'assunzione di grassi (g/giorno)
Lasso di tempo: Basale (inizio dello studio), a metà intervento (circa 4 settimane dall'inizio dello studio), post-intervento (fine dello studio dopo 8 settimane di consumo di snack)
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L'assunzione giornaliera di grassi (in g/giorno) sarà calcolata sulla base di richiami dietetici di 24 ore foto-assistiti completati per telefono.
Tre richiami avranno luogo nel corso di 2 settimane per ogni punto di interesse temporale.
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Basale (inizio dello studio), a metà intervento (circa 4 settimane dall'inizio dello studio), post-intervento (fine dello studio dopo 8 settimane di consumo di snack)
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Variazione dell'assunzione di proteine (g/giorno)
Lasso di tempo: Basale (inizio dello studio), a metà intervento (circa 4 settimane dall'inizio dello studio), post-intervento (fine dello studio dopo 8 settimane di consumo di snack)
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L'assunzione giornaliera di proteine (in g/giorno) sarà calcolata sulla base di richiami dietetici di 24 ore foto-assistiti completati via telefono.
Tre richiami avranno luogo nel corso di 2 settimane per ogni punto di interesse temporale.
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Basale (inizio dello studio), a metà intervento (circa 4 settimane dall'inizio dello studio), post-intervento (fine dello studio dopo 8 settimane di consumo di snack)
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Variazione dell'assunzione di carboidrati (g/giorno)
Lasso di tempo: Basale (inizio dello studio), a metà intervento (circa 4 settimane dall'inizio dello studio), post-intervento (fine dello studio dopo 8 settimane di consumo di snack)
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L'assunzione giornaliera di carboidrati (in g/giorno) sarà calcolata sulla base di richiami dietetici di 24 ore foto-assistiti completati via telefono.
Tre richiami avranno luogo nel corso di 2 settimane per ogni punto di interesse temporale.
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Basale (inizio dello studio), a metà intervento (circa 4 settimane dall'inizio dello studio), post-intervento (fine dello studio dopo 8 settimane di consumo di snack)
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Variazione dell'assunzione di calcio (mg/giorno)
Lasso di tempo: Basale (inizio dello studio), a metà intervento (circa 4 settimane dall'inizio dello studio), post-intervento (fine dello studio dopo 8 settimane di consumo di snack)
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L'assunzione giornaliera di calcio (in mg/giorno) sarà calcolata sulla base di richiami dietetici di 24 ore foto-assistiti completati per telefono.
Tre richiami avranno luogo nel corso di 2 settimane per ogni punto di interesse temporale.
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Basale (inizio dello studio), a metà intervento (circa 4 settimane dall'inizio dello studio), post-intervento (fine dello studio dopo 8 settimane di consumo di snack)
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Variazione dell'assunzione di vitamina D (mg/giorno)
Lasso di tempo: Basale (inizio dello studio), a metà intervento (circa 4 settimane dall'inizio dello studio), post-intervento (fine dello studio dopo 8 settimane di consumo di snack)
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L'assunzione giornaliera di vitamina D (in mg/giorno) sarà calcolata sulla base di richiami dietetici di 24 ore foto-assistiti completati per telefono.
Tre richiami avranno luogo nel corso di 2 settimane per ogni punto di interesse temporale.
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Basale (inizio dello studio), a metà intervento (circa 4 settimane dall'inizio dello studio), post-intervento (fine dello studio dopo 8 settimane di consumo di snack)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
3 novembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
3 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
16 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
18 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 02042020.009
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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