Améliorer la santé et la qualité de vie des personnes atteintes de démence grâce à des collations en transition
17 décembre 2025 mis à jour par: University of Oregon
La malnutrition contribue de manière significative à l'invalidité et à la mortalité associées à la maladie d'Alzheimer et aux démences liées à la maladie d'Alzheimer. Ainsi, l'état nutritionnel est un facteur clinique important et modifiable pour le maintien de la santé physique et cognitive chez les personnes atteintes de démence (PWD). Ce projet mettra à l'essai une approche novatrice pour améliorer la nutrition grâce à l'utilisation de suppléments de collations à l'état de transition ou d'aliments qui commencent par une texture et se transforment en une autre.
Plus précisément, cette étude vise à démontrer la faisabilité, l'acceptabilité et l'innocuité d'un supplément nutritionnel thérapeutique à l'état de transition chez les adultes atteints de démence. L'hypothèse centrale est que l'accès à des collations complètes prêtes à l'emploi, salées et riches en nutriments qui ressemblent aux aliments et aux habitudes alimentaires préférés "typiques" entraînera une amélioration de l'apport nutritionnel et de l'état des personnes handicapées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oregon
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Eugene, Oregon, États-Unis, 97403
- University of Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health & Science University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Médicalement stable
- Habitation communautaire
- A un diagnostic médical de démence ou de démence possible
Critère d'exclusion:
- Ne vit pas à la maison
- Ne peut pas participer au protocole de manière indépendante et n'a pas d'aidant constant qui peut fournir de l'aide
- N'a pas d'accès smartphone
- Nécessite une assistance alimentaire à 100 %
- Est NPO (nil per os)
- A de multiples allergies alimentaires
- Nécessite un régime rénal strict, faible en gras et/ou sans sel
- Est jugé dangereux pour les aliments à l'état de transition par un orthophoniste
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'intervention
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Les participants consommeront au moins un paquet "de la taille d'une collation" des compléments alimentaires de l'état de transition par jour tout au long de l'essai d'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'inscription des participants (%)
Délai: Mesuré pendant le recrutement (au départ, avant le début de l'étude ; semaine 0)
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Le pourcentage de participants inscrits (c'est-à-dire qui répondent à tous les critères d'éligibilité) par rapport au nombre total de participants recrutés (c'est-à-dire qui initient le contact avec l'équipe de recherche)
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Mesuré pendant le recrutement (au départ, avant le début de l'étude ; semaine 0)
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Proportion de participants jugés éligibles pour consommer des aliments de l'état de transition
Délai: Avant l'inscription (pour déterminer l'éligibilité au départ, avant le début de l'étude ; semaine 0)
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Des évaluations instrumentales de la déglutition seront effectuées pour chaque participant par un orthophoniste agréé afin de déterminer si le participant potentiel peut consommer en toute sécurité des aliments à l'état de transition en fonction de sa physiologie de la déglutition.
Le nombre de participants potentiels jugés éligibles pour consommer cette consistance d'aliments sera comparé au nombre total de participants potentiels recevant l'étude sur les hirondelles.
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Avant l'inscription (pour déterminer l'éligibilité au départ, avant le début de l'étude ; semaine 0)
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Taux de rétention des participants (%)
Délai: Mesuré à la fin de l'étude (post-intervention, après 8 semaines de consommation de collations)
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Le pourcentage de participants retenus (c'est-à-dire ceux qui restent inscrits et participent pendant toute la durée de l'étude) par rapport au nombre total de participants inscrits
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Mesuré à la fin de l'étude (post-intervention, après 8 semaines de consommation de collations)
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Modification de l'acceptabilité des suppléments nutritionnels
Délai: Mesuré chaque semaine pour les participants inscrits (semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8)
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À l'aide d'une échelle d'évaluation de Likert (5 points), les participants évalueront chaque semaine leur acceptabilité des suppléments nutritionnels.
Le changement d'acceptabilité sera calculé sur la durée de l'étude (par exemple, l'acceptabilité accrue ou diminuée au fil du temps)
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Mesuré chaque semaine pour les participants inscrits (semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8)
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Nombre de collations tests consommées chaque semaine
Délai: Mesuré chaque semaine pour les participants inscrits (semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8)
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En tant que mesure de l'adhésion au protocole, les participants documenteront le nombre total de collations de test consommées chaque semaine (le protocole est pour au moins une collation par jour)
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Mesuré chaque semaine pour les participants inscrits (semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du statut de malnutrition (absent, présent, modéré, sévère)
Délai: Mesuré au départ (début de l'étude) et après l'intervention (fin de l'étude après 8 semaines de consommation de collations)
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L'état de malnutrition (absent, présent, modéré, sévère) sera évalué via un examen physique axé sur la nutrition (NFPE) par un diététicien agréé.
Les examens seront guidés par les recommandations de l'American Society for Parenteral and Enteral Nutrition (ASPEN) en collaboration avec l'Academy of Nutrition and Dietetics (AND) et utiliseront les caractéristiques suivantes pour diagnostiquer la malnutrition : apport énergétique insuffisant, perte de poids, perte de masse musculaire, perte de graisse sous-cutanée, accumulation de liquide et diminution de l'état fonctionnel.
En utilisant les définitions publiées des six caractéristiques cliniques, un diagnostic de malnutrition sévère, de malnutrition modérée ou de non-malnutrition sera posé.
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Mesuré au départ (début de l'étude) et après l'intervention (fin de l'étude après 8 semaines de consommation de collations)
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Changement du score de risque de malnutrition
Délai: Mesuré au départ (début de l'étude) et après l'intervention (fin de l'étude après 8 semaines de consommation de collations)
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Un score de risque de malnutrition sera calculé à l'aide du Mini Nutritional Assessment-Short Form (MNA-SF).
À l'aide des informations recueillies par une diététiste professionnelle lors d'un examen physique axé sur la nutrition, le MNA-SF sera noté ; le MNA-SF est un outil de dépistage en six éléments, validé et fiable du risque de malnutrition.
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Mesuré au départ (début de l'étude) et après l'intervention (fin de l'étude après 8 semaines de consommation de collations)
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Modification de l'apport énergétique quotidien (kcal/j)
Délai: Au départ (début de l'étude), au milieu de l'intervention (environ 4 semaines après le début de l'essai), après l'intervention (fin de l'étude après 8 semaines de consommation de collations)
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L'apport énergétique quotidien (en kcal/j) sera calculé sur la base de rappels alimentaires photo-assistés de 24 heures effectués par téléphone.
Trois rappels auront lieu au cours de 2 semaines pour chaque point d'intérêt.
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Au départ (début de l'étude), au milieu de l'intervention (environ 4 semaines après le début de l'essai), après l'intervention (fin de l'étude après 8 semaines de consommation de collations)
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Modification de l'apport en graisses (g/j)
Délai: Au départ (début de l'étude), au milieu de l'intervention (environ 4 semaines après le début de l'essai), après l'intervention (fin de l'étude après 8 semaines de consommation de collations)
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L'apport quotidien en matières grasses (en g/j) sera calculé sur la base de rappels alimentaires photo-assistés de 24 heures effectués par téléphone.
Trois rappels auront lieu au cours de 2 semaines pour chaque point d'intérêt.
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Au départ (début de l'étude), au milieu de l'intervention (environ 4 semaines après le début de l'essai), après l'intervention (fin de l'étude après 8 semaines de consommation de collations)
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Modification de l'apport en protéines (g/j)
Délai: Au départ (début de l'étude), au milieu de l'intervention (environ 4 semaines après le début de l'essai), après l'intervention (fin de l'étude après 8 semaines de consommation de collations)
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L'apport quotidien en protéines (en g/j) sera calculé sur la base de rappels alimentaires photo-assistés de 24 heures effectués par téléphone.
Trois rappels auront lieu au cours de 2 semaines pour chaque point d'intérêt.
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Au départ (début de l'étude), au milieu de l'intervention (environ 4 semaines après le début de l'essai), après l'intervention (fin de l'étude après 8 semaines de consommation de collations)
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Modification de l'apport en glucides (g/j)
Délai: Au départ (début de l'étude), au milieu de l'intervention (environ 4 semaines après le début de l'essai), après l'intervention (fin de l'étude après 8 semaines de consommation de collations)
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L'apport quotidien en glucides (en g/j) sera calculé sur la base de rappels alimentaires photo-assistés de 24 heures effectués par téléphone.
Trois rappels auront lieu au cours de 2 semaines pour chaque point d'intérêt.
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Au départ (début de l'étude), au milieu de l'intervention (environ 4 semaines après le début de l'essai), après l'intervention (fin de l'étude après 8 semaines de consommation de collations)
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Modification de l'apport en calcium (mg/j)
Délai: Au départ (début de l'étude), au milieu de l'intervention (environ 4 semaines après le début de l'essai), après l'intervention (fin de l'étude après 8 semaines de consommation de collations)
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L'apport quotidien en calcium (en mg/j) sera calculé sur la base de rappels alimentaires photo-assistés de 24 heures effectués par téléphone.
Trois rappels auront lieu au cours de 2 semaines pour chaque point d'intérêt.
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Au départ (début de l'étude), au milieu de l'intervention (environ 4 semaines après le début de l'essai), après l'intervention (fin de l'étude après 8 semaines de consommation de collations)
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Modification de l'apport en vitamine D (mg/j)
Délai: Au départ (début de l'étude), au milieu de l'intervention (environ 4 semaines après le début de l'essai), après l'intervention (fin de l'étude après 8 semaines de consommation de collations)
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L'apport quotidien en vitamine D (en mg/j) sera calculé sur la base de rappels alimentaires photo-assistés de 24 heures effectués par téléphone.
Trois rappels auront lieu au cours de 2 semaines pour chaque point d'intérêt.
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Au départ (début de l'étude), au milieu de l'intervention (environ 4 semaines après le début de l'essai), après l'intervention (fin de l'étude après 8 semaines de consommation de collations)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
3 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
3 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2021
Première publication (Réel)
16 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
18 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 02042020.009
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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