Poprawa zdrowia i jakości życia osób z demencją poprzez przekąski w stanie przejściowym
17 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University of Oregon
Niedożywienie znacząco przyczynia się do niepełnosprawności i śmiertelności związanej z chorobą Alzheimera i otępieniami związanymi z chorobą Alzheimera. Zatem stan odżywienia jest jednym z ważnych, modyfikowalnych czynników klinicznych dla utrzymania zdrowia fizycznego i poznawczego wśród osób z demencją (PWD). Ten projekt będzie pilotował innowacyjne podejście do ulepszania odżywiania poprzez stosowanie suplementów przekąsek w stanie przejściowym lub żywności, która zaczyna się jako jedna tekstura i zmienia się w inną.
W szczególności badanie to ma na celu wykazanie wykonalności, akceptowalności i bezpieczeństwa terapeutycznego suplementu diety w stanie przejściowym wśród osób dorosłych z demencją. Główną hipotezą jest to, że dostęp do gotowych, pikantnych, bogatych w składniki odżywcze przekąsek, które przypominają „typową” preferowaną żywność i nawyki żywieniowe, spowoduje poprawę spożycia i statusu żywieniowego wśród osób z niepełnosprawnością intelektualną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97403
- University of Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stabilny medycznie
- Mieszkanie komunalne
- Ma diagnozę lekarską demencji lub możliwej demencji
Kryteria wyłączenia:
- Nie mieszka w domu
- Nie mogą samodzielnie uczestniczyć w protokole i nie mają stałego opiekuna, który może udzielić pomocy
- Nie ma dostępu do smartfona
- Wymaga 100% pomocy w karmieniu
- Jest NPO (zero per os)
- Ma wiele alergii pokarmowych
- Wymaga ścisłej diety nerkowej, niskotłuszczowej i/lub bez soli
- Został uznany za niebezpieczny dla żywności w stanie przejściowym przez patologa mowy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
|
Uczestnicy będą spożywać co najmniej jedno opakowanie „przekąski” suplementów diety stanu przejściowego dziennie w całym badaniu interwencyjnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki rejestracji uczestników (%)
Ramy czasowe: Mierzone podczas rekrutacji (na początku badania, przed rozpoczęciem badania; tydzień 0)
|
Odsetek zapisanych uczestników (tj. spełniających wszystkie kryteria kwalifikacyjne) w porównaniu z całkowitą liczbą uczestników, którzy zostali zrekrutowani (tj. zainicjowali kontakt z zespołem badawczym)
|
Mierzone podczas rekrutacji (na początku badania, przed rozpoczęciem badania; tydzień 0)
|
|
Odsetek uczestników uznanych za uprawnionych do spożywania żywności w stanie przejściowym
Ramy czasowe: Przed włączeniem (w celu określenia kwalifikowalności na początku badania, przed rozpoczęciem badania; tydzień 0)
|
Instrumentalne oceny połykania zostaną przeprowadzone dla każdego uczestnika przez licencjonowanego logopedę w celu ustalenia, czy potencjalny uczestnik może bezpiecznie spożywać żywność w stanie przejściowym w oparciu o fizjologię połykania.
Liczba potencjalnych uczestników uznanych za kwalifikujących się do spożycia żywności o tej konsystencji zostanie porównana z całkowitą liczbą potencjalnych uczestników biorących udział w badaniu połykania.
|
Przed włączeniem (w celu określenia kwalifikowalności na początku badania, przed rozpoczęciem badania; tydzień 0)
|
|
Wskaźniki utrzymania uczestników (%)
Ramy czasowe: Mierzone na koniec badania (po interwencji, po 8 tygodniach spożywania przekąsek)
|
Odsetek zatrzymanych uczestników (tj. którzy pozostają zapisani i biorą udział w badaniu) w porównaniu z całkowitą liczbą zapisanych uczestników
|
Mierzone na koniec badania (po interwencji, po 8 tygodniach spożywania przekąsek)
|
|
Zmiana akceptowalności suplementów diety
Ramy czasowe: Mierzone co tydzień dla zarejestrowanych uczestników (tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8)
|
Korzystając z 5-punktowej skali ocen Likerta, uczestnicy co tydzień oceniają akceptowalność suplementów diety.
Zmiana akceptowalności zostanie obliczona na podstawie długości badania (np. zwiększona lub zmniejszona akceptowalność w czasie)
|
Mierzone co tydzień dla zarejestrowanych uczestników (tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8)
|
|
Liczba przekąsek testowych spożywanych w każdym tygodniu
Ramy czasowe: Mierzone co tydzień dla zarejestrowanych uczestników (tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8)
|
Jako miarę przestrzegania protokołu, uczestnicy będą dokumentować całkowitą liczbę testowych przekąsek spożywanych w każdym tygodniu (protokół obejmuje co najmniej jedną przekąskę dziennie)
|
Mierzone co tydzień dla zarejestrowanych uczestników (tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stanu niedożywienia (brak, obecny, umiarkowany, ciężki)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania (początek badania) i po interwencji (koniec badania po 8 tygodniach spożywania przekąsek)
|
Stan niedożywienia (brak, obecny, umiarkowany, ciężki) zostanie oceniony za pomocą badania fizykalnego ukierunkowanego na odżywianie (NFPE) przez zarejestrowanego dietetyka.
Badania będą prowadzone zgodnie z zaleceniami Amerykańskiego Towarzystwa Żywienia Pozajelitowego i Dojelitowego (ASPEN) we współpracy z Akademią Żywienia i Dietetyki (AND) i będą uwzględniać następujące cechy rozpoznania niedożywienia: niedostateczna podaż energii, utrata masy ciała, utrata masy mięśniowej, utraty podskórnej tkanki tłuszczowej, gromadzenia się płynów i pogorszenia stanu funkcjonalnego.
Na podstawie opublikowanych definicji sześciu cech klinicznych zostanie postawiona diagnoza ciężkiego niedożywienia, umiarkowanego niedożywienia lub braku niedożywienia.
|
Mierzone na początku badania (początek badania) i po interwencji (koniec badania po 8 tygodniach spożywania przekąsek)
|
|
Zmiana oceny ryzyka niedożywienia
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania (początek badania) i po interwencji (koniec badania po 8 tygodniach spożywania przekąsek)
|
Ocena ryzyka niedożywienia zostanie obliczona przy użyciu krótkiego formularza Mini oceny stanu odżywienia (MNA-SF).
Korzystając z informacji zebranych przez zarejestrowanego dietetyka podczas badania fizykalnego ukierunkowanego na odżywianie, MNA-SF zostanie oceniony; MNA-SF jest sześciopunktowym, sprawdzonym i niezawodnym narzędziem przesiewowym pod kątem ryzyka niedożywienia.
|
Mierzone na początku badania (początek badania) i po interwencji (koniec badania po 8 tygodniach spożywania przekąsek)
|
|
Zmiana dziennego spożycia energii (kcal/d)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (początek badania), w połowie interwencji (około 4 tygodni przed badaniem), po interwencji (koniec badania po 8 tygodniach spożywania przekąsek)
|
Dzienne spożycie energii (w kcal/d) zostanie obliczone na podstawie telefonicznych wywiadów żywieniowych z 24-godzinnego okresu wspomaganego fotografią.
Trzy przywołania będą miały miejsce w ciągu 2 tygodni dla każdego punktu zainteresowania.
|
Wartość wyjściowa (początek badania), w połowie interwencji (około 4 tygodni przed badaniem), po interwencji (koniec badania po 8 tygodniach spożywania przekąsek)
|
|
Zmiana spożycia tłuszczu (g/d)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (początek badania), w połowie interwencji (około 4 tygodni przed badaniem), po interwencji (koniec badania po 8 tygodniach spożywania przekąsek)
|
Dzienne spożycie tłuszczu (w g/d) zostanie obliczone na podstawie telefonicznych wywiadów żywieniowych z 24-godzinnego okresu wspomaganego fotografią.
Trzy przywołania będą miały miejsce w ciągu 2 tygodni dla każdego punktu zainteresowania.
|
Wartość wyjściowa (początek badania), w połowie interwencji (około 4 tygodni przed badaniem), po interwencji (koniec badania po 8 tygodniach spożywania przekąsek)
|
|
Zmiana spożycia białka (g/d)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (początek badania), w połowie interwencji (około 4 tygodni przed badaniem), po interwencji (koniec badania po 8 tygodniach spożywania przekąsek)
|
Dzienne spożycie białka (w g/d) zostanie obliczone na podstawie 24-godzinnych wywiadów żywieniowych uzupełnionych telefonicznie.
Trzy przywołania będą miały miejsce w ciągu 2 tygodni dla każdego punktu zainteresowania.
|
Wartość wyjściowa (początek badania), w połowie interwencji (około 4 tygodni przed badaniem), po interwencji (koniec badania po 8 tygodniach spożywania przekąsek)
|
|
Zmiana spożycia węglowodanów (g/d)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (początek badania), w połowie interwencji (około 4 tygodni przed badaniem), po interwencji (koniec badania po 8 tygodniach spożywania przekąsek)
|
Dzienne spożycie węglowodanów (w g/d) zostanie obliczone na podstawie telefonicznej, wspomaganej fotografią, 24-godzinnej ankiety żywieniowej.
Trzy przywołania będą miały miejsce w ciągu 2 tygodni dla każdego punktu zainteresowania.
|
Wartość wyjściowa (początek badania), w połowie interwencji (około 4 tygodni przed badaniem), po interwencji (koniec badania po 8 tygodniach spożywania przekąsek)
|
|
Zmiana spożycia wapnia (mg/d)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (początek badania), w połowie interwencji (około 4 tygodni przed badaniem), po interwencji (koniec badania po 8 tygodniach spożywania przekąsek)
|
Dzienne spożycie wapnia (w mg/d) zostanie obliczone na podstawie 24-godzinnych wywiadów żywieniowych uzupełnionych telefonicznie.
Trzy przywołania będą miały miejsce w ciągu 2 tygodni dla każdego punktu zainteresowania.
|
Wartość wyjściowa (początek badania), w połowie interwencji (około 4 tygodni przed badaniem), po interwencji (koniec badania po 8 tygodniach spożywania przekąsek)
|
|
Zmiana spożycia witaminy D (mg/d)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (początek badania), w połowie interwencji (około 4 tygodni przed badaniem), po interwencji (koniec badania po 8 tygodniach spożywania przekąsek)
|
Dzienne spożycie witaminy D (w mg/d) zostanie obliczone na podstawie telefonicznej, wspomaganej fotografią, 24-godzinnej ankiety żywieniowej.
Trzy przywołania będą miały miejsce w ciągu 2 tygodni dla każdego punktu zainteresowania.
|
Wartość wyjściowa (początek badania), w połowie interwencji (około 4 tygodni przed badaniem), po interwencji (koniec badania po 8 tygodniach spożywania przekąsek)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 listopada 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
18 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 02042020.009
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .