Forbedre helse og livskvalitet for personer med demens gjennom overgangsstatssnacks
17. desember 2025 oppdatert av: University of Oregon
Underernæring bidrar i betydelig grad til funksjonshemming og dødelighet forbundet med Alzheimers sykdom og Alzheimers sykdomsrelaterte demens. Dermed er ernæringsstatus en viktig, modifiserbar klinisk faktor for å opprettholde fysisk og kognitiv helse blant personer med demens (PWD). Dette prosjektet vil pilotere en nyskapende tilnærming for å forbedre ernæringen gjennom bruk av snackstilskudd i overgangstilstand, eller matvarer som starter som en tekstur og endres til en annen.
Spesifikt har denne studien som mål å demonstrere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og sikkerheten til et terapeutisk ernæringstilskudd i overgangstilstand blant voksne med demens. Den sentrale hypotesen er at tilgang til ferdiglagde, velsmakende, næringsrike snackstilskudd som ligner "typiske" foretrukne matvarer og spisevaner vil resultere i forbedret ernæringsinntak og status blant PWD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97403
- University of Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Medisinsk stabil
- Fellesbolig
- Har en medisinsk diagnose demens eller mulig demens
Ekskluderingskriterier:
- Bor ikke hjemme
- Kan ikke delta i protokollen selvstendig og har ikke en konsekvent omsorgsperson som kan gi bistand
- Har ikke tilgang til smarttelefon
- Krever 100 % fôringshjelp
- Er NPO (null per os)
- Har flere matallergier
- Krever en streng nyre-, lav-fett- og/eller saltfri diett
- Blir ansett som utrygt for matvarer i overgangstilstand av en talespråklig patolog
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
|
Deltakerne vil konsumere minst én "snack-størrelse" pakke med kosttilskudd i overgangstilstanden per dag gjennom intervensjonsforsøket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påmeldingsrater for deltakere (%)
Tidsramme: Målt under rekruttering (ved baseline, før studiestart; uke 0)
|
Prosentandelen av deltakere som er påmeldt (dvs. som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier) sammenlignet med det totale antallet deltakere som er rekruttert (dvs. ta kontakt med forskerteamet)
|
Målt under rekruttering (ved baseline, før studiestart; uke 0)
|
|
Andel deltakere som anses kvalifisert til å konsumere matvarer i overgangsstaten
Tidsramme: Før påmelding (for å bestemme kvalifisering ved baseline, før studiestart; uke 0)
|
Instrumentelle svelgevurderinger vil bli utført for hver deltaker av en lisensiert logoped for å avgjøre om den potensielle deltakeren trygt kan innta mat i overgangstilstand basert på deres svelgefysiologi.
Antall potensielle deltakere som anses kvalifisert til å konsumere denne konsistensen av mat vil bli sammenlignet med det totale antallet potensielle deltakere som mottar svelgestudien.
|
Før påmelding (for å bestemme kvalifisering ved baseline, før studiestart; uke 0)
|
|
Oppbevaringsrater for deltakere (%)
Tidsramme: Målt ved slutten av studien (etter intervensjon, etter 8 uker med snacks)
|
Prosentandelen av deltakere som beholdes (dvs. som forblir påmeldt og deltar i løpet av studien) sammenlignet med det totale antallet deltakere som er påmeldt
|
Målt ved slutten av studien (etter intervensjon, etter 8 uker med snacks)
|
|
Endring i aksept av kosttilskudd
Tidsramme: Målt ukentlig for påmeldte deltakere (uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8)
|
Ved å bruke en Likert (5 poeng) vurderingsskala vil deltakerne vurdere deres aksept av kosttilskudd hver uke.
Endring i akseptabilitet vil bli beregnet over lengden av studien (f.eks. økt eller redusert aksept over tid)
|
Målt ukentlig for påmeldte deltakere (uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8)
|
|
Antall testsnacks inntatt hver uke
Tidsramme: Målt ukentlig for påmeldte deltakere (uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8)
|
Som et mål på overholdelse av protokollen, vil deltakerne dokumentere det totale antallet testsnacks som konsumeres hver uke (protokollen er for minst en matbit per dag)
|
Målt ukentlig for påmeldte deltakere (uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i underernæringsstatus (ikke tilstede, nåværende, moderat, alvorlig)
Tidsramme: Målt ved baseline (studiestart) og etter intervensjon (slutt på studien etter 8 uker med snacks)
|
Underernæringsstatus (ikke tilstede, tilstede, moderat, alvorlig) vil bli vurdert via en ernæringsfokusert fysisk undersøkelse (NFPE) av en registrert ernæringsfysiolog.
Eksamenene vil bli veiledet av anbefalingene fra American Society for Parenteral and Enteral Nutrition (ASPEN) i forbindelse med Academy of Nutrition and Dietetics (AND) og bruke følgende egenskaper for å diagnostisere underernæring: utilstrekkelig energiinntak, vekttap, tap av muskelmasse, tap av subkutant fett, væskeansamling og nedsatt funksjonsstatus.
Ved å bruke publiserte definisjoner av de seks kliniske karakteristikkene vil en diagnose av alvorlig underernæring, moderat underernæring eller ikke underernært bli stilt.
|
Målt ved baseline (studiestart) og etter intervensjon (slutt på studien etter 8 uker med snacks)
|
|
Endring i underernæringsrisikoscore
Tidsramme: Målt ved baseline (studiestart) og etter intervensjon (slutt på studien etter 8 uker med snacks)
|
En underernæringsrisikoscore vil bli beregnet ved å bruke Mini Nutritional Assessment-Short Form (MNA-SF).
Ved å bruke informasjonen som er samlet inn av en registrert kostholdsekspert under en ernæringsfokusert fysisk eksamen, vil MNA-SF bli skåret; MNA-SF er et seks-element, validert og pålitelig screeningverktøy for underernæringsrisiko.
|
Målt ved baseline (studiestart) og etter intervensjon (slutt på studien etter 8 uker med snacks)
|
|
Endring i daglig energiinntak (kcal/d)
Tidsramme: Baseline (studiestart), midt-intervensjon (ca. 4 uker inn i studien), post-intervensjon (slutt av studien etter 8 uker med snacks)
|
Daglig energiinntak (i kcal/d) vil bli beregnet basert på fotoassistert, 24-timers diettinnkalling utført via telefon.
Tre tilbakekallinger vil finne sted i løpet av 2 uker for hvert tidspunkt av interesse.
|
Baseline (studiestart), midt-intervensjon (ca. 4 uker inn i studien), post-intervensjon (slutt av studien etter 8 uker med snacks)
|
|
Endring i fettinntak (g/d)
Tidsramme: Baseline (studiestart), midt-intervensjon (ca. 4 uker inn i studien), post-intervensjon (slutt av studien etter 8 uker med snacks)
|
Daglig fettinntak (i g/d) vil bli beregnet basert på fotoassisterte, 24-timers diettinnkallinger fullført via telefon.
Tre tilbakekallinger vil finne sted i løpet av 2 uker for hvert tidspunkt av interesse.
|
Baseline (studiestart), midt-intervensjon (ca. 4 uker inn i studien), post-intervensjon (slutt av studien etter 8 uker med snacks)
|
|
Endring i proteininntak (g/d)
Tidsramme: Baseline (studiestart), midt-intervensjon (ca. 4 uker inn i studien), post-intervensjon (slutt av studien etter 8 uker med snacks)
|
Daglig proteininntak (i g/d) vil bli beregnet basert på fotoassisterte, 24-timers diettinnkallinger utført via telefon.
Tre tilbakekallinger vil finne sted i løpet av 2 uker for hvert tidspunkt av interesse.
|
Baseline (studiestart), midt-intervensjon (ca. 4 uker inn i studien), post-intervensjon (slutt av studien etter 8 uker med snacks)
|
|
Endring i karbohydratinntak (g/d)
Tidsramme: Baseline (studiestart), midt-intervensjon (ca. 4 uker inn i studien), post-intervensjon (slutt av studien etter 8 uker med snacks)
|
Daglig karbohydratinntak (i g/d) vil bli beregnet basert på fotoassisterte, 24-timers diettinnkallinger fullført via telefon.
Tre tilbakekallinger vil finne sted i løpet av 2 uker for hvert tidspunkt av interesse.
|
Baseline (studiestart), midt-intervensjon (ca. 4 uker inn i studien), post-intervensjon (slutt av studien etter 8 uker med snacks)
|
|
Endring i kalsiuminntak (mg/d)
Tidsramme: Baseline (studiestart), midt-intervensjon (ca. 4 uker inn i studien), post-intervensjon (slutt av studien etter 8 uker med snacks)
|
Daglig kalsiuminntak (i mg/d) vil bli beregnet basert på fotoassisterte, 24-timers diettinnkallinger fullført via telefon.
Tre tilbakekallinger vil finne sted i løpet av 2 uker for hvert tidspunkt av interesse.
|
Baseline (studiestart), midt-intervensjon (ca. 4 uker inn i studien), post-intervensjon (slutt av studien etter 8 uker med snacks)
|
|
Endring i vitamin D-inntak (mg/d)
Tidsramme: Baseline (studiestart), midt-intervensjon (ca. 4 uker inn i studien), post-intervensjon (slutt av studien etter 8 uker med snacks)
|
Daglig vitamin D-inntak (i mg/d) vil bli beregnet basert på fotoassisterte, 24-timers diettinnkallinger fullført via telefon.
Tre tilbakekallinger vil finne sted i løpet av 2 uker for hvert tidspunkt av interesse.
|
Baseline (studiestart), midt-intervensjon (ca. 4 uker inn i studien), post-intervensjon (slutt av studien etter 8 uker med snacks)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
3. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
3. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
16. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
18. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 02042020.009
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .