Dementiaa sairastavien ihmisten terveyden ja elämänlaadun parantaminen siirtymätilan välipalojen avulla
keskiviikko 17. joulukuuta 2025 päivittänyt: University of Oregon
Aliravitsemus lisää merkittävästi Alzheimerin tautiin ja Alzheimerin tautiin liittyviin dementioihin liittyvää vammaisuutta ja kuolleisuutta. Näin ollen ravitsemustila on yksi tärkeä, muokattavissa oleva kliininen tekijä fyysisen ja kognitiivisen terveyden ylläpitämisessä dementiaa sairastavien (PWD) keskuudessa. Tässä hankkeessa pilotoidaan innovatiivista lähestymistapaa ravinnon parantamiseen käyttämällä siirtymävaiheen välipalalisäaineita tai ruokia, jotka alkavat yhdestä koostumuksesta ja muuttuvat toiseksi.
Erityisesti tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa siirtymävaiheen terapeuttisen ravintolisän toteutettavuus, hyväksyttävyys ja turvallisuus aikuisten dementiasta kärsivien keskuudessa. Keskeinen hypoteesi on, että valmiiden, suolaisten, ravintopitoisten välipalalisien, jotka muistuttavat "tyypillisiä" suositeltuja ruokia ja ruokailutottumuksia, saanti parantaa ravintoaineiden saantia ja tilaa vammaisille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97403
- University of Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääketieteellisesti vakaa
- yhteisön asunto
- Hänellä on lääketieteellinen diagnoosi dementiasta tai mahdollisesta dementiasta
Poissulkemiskriteerit:
- Ei asu kotona
- Ei voi osallistua protokollaan itsenäisesti, eikä hänellä ole johdonmukaista hoitajaa, joka voisi auttaa
- Ei ole pääsyä älypuhelimeen
- Vaatii 100 % ruokintaapua
- Onko NPO (nolla per os)
- Hänellä on useita ruoka-aineallergioita
- Edellyttää tiukkaa munuais-, vähärasvaista ja/tai suolatonta ruokavaliota
- Puhekielen patologi pitää sitä vaarallisena siirtymätilan elintarvikkeille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intervention Arm
|
Osallistujat kuluttavat vähintään yhden "välipalan kokoisen" paketin siirtymätilan ravintolisistä päivässä koko interventiokokeen ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien ilmoittautumisprosentti (%)
Aikaikkuna: Mitattu rekrytoinnin aikana (lähtötilanteessa, ennen tutkimuksen alkua; viikko 0)
|
Ilmoittautuneiden osallistujien (eli jotka täyttävät kaikki kelpoisuusehdot) prosenttiosuus verrattuna rekrytoitujen osallistujien kokonaismäärään (eli ottamaan yhteyttä tutkimusryhmään)
|
Mitattu rekrytoinnin aikana (lähtötilanteessa, ennen tutkimuksen alkua; viikko 0)
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden katsottiin olevan kelvollisia nauttimaan siirtymäkauden elintarvikkeita
Aikaikkuna: Ennen ilmoittautumista (kelpoisuuden määrittämiseksi lähtötilanteessa, ennen tutkimuksen alkua; viikko 0)
|
Laillistettu puhekielen patologi suorittaa kullekin osallistujalle instrumentaalisen nielemisarvioinnin selvittääkseen, voiko mahdollinen osallistuja turvallisesti kuluttaa siirtymätilan elintarvikkeita nielemisfysiologiansa perusteella.
Mahdollisten osallistujien määrää, joiden katsotaan olevan kelvollinen nauttimaan tämän koostumuksen ruokaa, verrataan nielemistutkimuksen saaneiden potentiaalisten osallistujien kokonaismäärään.
|
Ennen ilmoittautumista (kelpoisuuden määrittämiseksi lähtötilanteessa, ennen tutkimuksen alkua; viikko 0)
|
|
Osallistujien pysyvyysprosentti (%)
Aikaikkuna: Mitattu tutkimuksen lopussa (intervention jälkeen, 8 viikon välipalan kulutuksen jälkeen)
|
Säilytettyjen osallistujien prosenttiosuus (eli ne, jotka pysyvät mukana ja osallistuvat tutkimuksen ajaksi) verrattuna ilmoittautuneiden osallistujien kokonaismäärään
|
Mitattu tutkimuksen lopussa (intervention jälkeen, 8 viikon välipalan kulutuksen jälkeen)
|
|
Muutos ravintolisien hyväksyttävyydessä
Aikaikkuna: Mitataan viikoittain ilmoittautuneille (viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8)
|
Likertin (5 pisteen) luokitusasteikolla osallistujat arvioivat ravintolisien hyväksyttävyyttä viikoittain.
Hyväksyttävyyden muutos lasketaan tutkimuksen keston aikana (esim. lisääntynyt tai heikentynyt hyväksyttävyys ajan myötä)
|
Mitataan viikoittain ilmoittautuneille (viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8)
|
|
Viikoittain nautittujen testivälipalojen määrä
Aikaikkuna: Mitataan viikoittain ilmoittautuneille (viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8)
|
Protokollan noudattamisen mittaamiseksi osallistujat dokumentoivat viikoittain kulutettujen testivälipalojen kokonaismäärän (protokolla on vähintään yksi välipala päivässä)
|
Mitataan viikoittain ilmoittautuneille (viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aliravitsemustilassa (ei läsnä, läsnä, kohtalainen, vakava)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa (tutkimuksen alussa) ja toimenpiteen jälkeen (tutkimuksen lopussa 8 viikon välipalan nauttimisen jälkeen)
|
Aliravitsemustilan (ei läsnä, läsnä, kohtalainen, vaikea) arvioi rekisteröity ravitsemusterapeutti ravitsemusfokusoidulla fyysisellä kokeella (NFPE).
Kokeita ohjaavat American Society for Parenteral and Enteral Nutrition (ASPEN) suositukset yhdessä Academy of Nutrition and Dietetics (AND) kanssa, ja aliravitsemuksen diagnosoinnissa käytetään seuraavia ominaisuuksia: riittämätön energian saanti, laihtuminen, lihasmassa, ihonalaisen rasvan menetys, nesteen kertyminen ja heikentynyt toimintatila.
Kuuden kliinisen ominaisuuden julkaistujen määritelmien perusteella tehdään diagnoosi vakavasta aliravitsemuksesta, kohtalaisesta aliravitsemuksesta tai ei-aliravitsemuksesta.
|
Mitattu lähtötilanteessa (tutkimuksen alussa) ja toimenpiteen jälkeen (tutkimuksen lopussa 8 viikon välipalan nauttimisen jälkeen)
|
|
Muutos aliravitsemusriskipisteissä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa (tutkimuksen alussa) ja toimenpiteen jälkeen (tutkimuksen lopussa 8 viikon välipalan nauttimisen jälkeen)
|
Aliravitsemusriskin pisteet lasketaan käyttämällä Mini Nutritional Assessment-Short Form -lomaketta (MNA-SF).
MNA-SF pisteytetään käyttämällä rekisteröidyn ravitsemusterapeutin ravitsemuskeskeisen fyysisen kokeen aikana keräämiä tietoja; MNA-SF on kuuden kohteen, validoitu ja luotettava seulontatyökalu aliravitsemusriskin varalta.
|
Mitattu lähtötilanteessa (tutkimuksen alussa) ja toimenpiteen jälkeen (tutkimuksen lopussa 8 viikon välipalan nauttimisen jälkeen)
|
|
Muutos päivittäisessä energiansaannissa (kcal/d)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tutkimuksen alku), interventio puolivälissä (noin 4 viikkoa tutkimuksesta), interventio (tutkimuksen lopussa 8 viikon välipalan nauttimisen jälkeen)
|
Päivittäinen energiansaanti (kcal/d) lasketaan puhelimitse tehtyjen valokuva-avusteisten 24 tunnin ruokavalion palautusten perusteella.
Kutakin kiinnostavaa ajankohtaa kohden otetaan kolme takaisinvetoa 2 viikon aikana.
|
Lähtötilanne (tutkimuksen alku), interventio puolivälissä (noin 4 viikkoa tutkimuksesta), interventio (tutkimuksen lopussa 8 viikon välipalan nauttimisen jälkeen)
|
|
Muutos rasvan saannissa (g/d)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tutkimuksen alku), interventio puolivälissä (noin 4 viikkoa tutkimuksesta), interventio (tutkimuksen lopussa 8 viikon välipalan nauttimisen jälkeen)
|
Päivittäinen rasvan saanti (g/d) lasketaan puhelimitse tehtyjen valokuva-avusteisten 24 tunnin ruokavalion palautusten perusteella.
Kutakin kiinnostavaa ajankohtaa kohden otetaan kolme takaisinvetoa 2 viikon aikana.
|
Lähtötilanne (tutkimuksen alku), interventio puolivälissä (noin 4 viikkoa tutkimuksesta), interventio (tutkimuksen lopussa 8 viikon välipalan nauttimisen jälkeen)
|
|
Muutos proteiinin saannissa (g/d)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tutkimuksen alku), interventio puolivälissä (noin 4 viikkoa tutkimuksesta), interventio (tutkimuksen lopussa 8 viikon välipalan nauttimisen jälkeen)
|
Päivittäinen proteiinin saanti (g/d) lasketaan puhelimitse suoritettujen valokuva-avusteisten 24 tunnin ruokavalion palautusten perusteella.
Kutakin kiinnostavaa ajankohtaa kohden otetaan kolme takaisinvetoa 2 viikon aikana.
|
Lähtötilanne (tutkimuksen alku), interventio puolivälissä (noin 4 viikkoa tutkimuksesta), interventio (tutkimuksen lopussa 8 viikon välipalan nauttimisen jälkeen)
|
|
Muutos hiilihydraattien saannissa (g/d)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tutkimuksen alku), interventio puolivälissä (noin 4 viikkoa tutkimuksesta), interventio (tutkimuksen lopussa 8 viikon välipalan nauttimisen jälkeen)
|
Päivittäinen hiilihydraattien saanti (g/d) lasketaan puhelimitse tehtyjen valokuva-avusteisten 24 tunnin ruokavalion palautusten perusteella.
Kutakin kiinnostavaa ajankohtaa kohden otetaan kolme takaisinvetoa 2 viikon aikana.
|
Lähtötilanne (tutkimuksen alku), interventio puolivälissä (noin 4 viikkoa tutkimuksesta), interventio (tutkimuksen lopussa 8 viikon välipalan nauttimisen jälkeen)
|
|
Kalsiumin saannin muutos (mg/d)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tutkimuksen alku), interventio puolivälissä (noin 4 viikkoa tutkimuksesta), interventio (tutkimuksen lopussa 8 viikon välipalan nauttimisen jälkeen)
|
Päivittäinen kalsiumin saanti (mg/d) lasketaan puhelimitse tehtyjen valokuva-avusteisten 24 tunnin ruokavalion palautusten perusteella.
Kutakin kiinnostavaa ajankohtaa kohden otetaan kolme takaisinvetoa 2 viikon aikana.
|
Lähtötilanne (tutkimuksen alku), interventio puolivälissä (noin 4 viikkoa tutkimuksesta), interventio (tutkimuksen lopussa 8 viikon välipalan nauttimisen jälkeen)
|
|
Muutos D-vitamiinin saannissa (mg/d)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tutkimuksen alku), interventio puolivälissä (noin 4 viikkoa tutkimuksesta), interventio (tutkimuksen lopussa 8 viikon välipalan nauttimisen jälkeen)
|
Päivittäinen D-vitamiinin saanti (mg/d) lasketaan puhelimitse tehtyjen valokuva-avusteisten 24 tunnin ruokavalion palautusten perusteella.
Kutakin kiinnostavaa ajankohtaa kohden otetaan kolme takaisinvetoa 2 viikon aikana.
|
Lähtötilanne (tutkimuksen alku), interventio puolivälissä (noin 4 viikkoa tutkimuksesta), interventio (tutkimuksen lopussa 8 viikon välipalan nauttimisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 18. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 02042020.009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .