Улучшение здоровья и качества жизни людей с деменцией с помощью перекусов в переходном состоянии
17 декабря 2025 г. обновлено: University of Oregon
Недоедание в значительной степени способствует инвалидности и смертности, связанным с болезнью Альцгеймера и деменцией, связанной с болезнью Альцгеймера. Таким образом, статус питания является одним из важных, поддающихся изменению клинических факторов для поддержания физического и когнитивного здоровья у лиц с деменцией (PWD). В рамках этого проекта будет испытан инновационный подход к улучшению питания за счет использования добавок для перекусов в переходном состоянии или продуктов, которые сначала имеют одну текстуру, а затем переходят в другую.
В частности, это исследование направлено на то, чтобы продемонстрировать осуществимость, приемлемость и безопасность терапевтической пищевой добавки для переходного состояния у взрослых с деменцией. Основная гипотеза заключается в том, что доступ к готовым, пикантным, богатым питательными веществами добавкам для перекусов, которые напоминают «типичные» предпочитаемые продукты и привычки в еде, приведет к улучшению потребления питательных веществ и улучшению статуса среди людей с инвалидностью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97403
- University of Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Стабильный с медицинской точки зрения
- Общественное жилье
- Имеет медицинский диагноз слабоумие или возможное слабоумие
Критерий исключения:
- Не живет дома
- Не могут участвовать в протоколе самостоятельно и не имеют постоянного опекуна, который может оказать помощь
- Не имеет доступа к смартфону
- Требуется 100% помощь в кормлении
- Является ли НКО (ноль per os)
- Имеет множественные пищевые аллергии
- Требуется строгая почечная диета, диета с низким содержанием жиров и/или без соли.
- Признан логопедом небезопасным для продуктов переходного состояния
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства
|
Участники будут потреблять по крайней мере один пакет пищевых добавок для переходного состояния размером с перекус в день на протяжении всего интервенционного испытания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень регистрации участников (%)
Временное ограничение: Измерено во время набора (исходно, до начала исследования; неделя 0)
|
Процент зарегистрированных участников (т. е. отвечающих всем критериям приемлемости) по сравнению с общим числом набранных участников (т. е. инициировавших контакт с исследовательской группой)
|
Измерено во время набора (исходно, до начала исследования; неделя 0)
|
|
Доля участников, имеющих право потреблять продукты переходного состояния
Временное ограничение: До зачисления (для определения приемлемости на исходном уровне, до начала исследования; неделя 0)
|
Инструментальные оценки глотания будут проводиться для каждого участника лицензированным логопедом, чтобы определить, может ли потенциальный участник безопасно употреблять продукты переходного состояния, исходя из его физиологии глотания.
Количество потенциальных участников, которые, как считается, имеют право потреблять пищу этой консистенции, будет сравниваться с общим количеством потенциальных участников, прошедших исследование глотания.
|
До зачисления (для определения приемлемости на исходном уровне, до начала исследования; неделя 0)
|
|
Показатели удержания участников (%)
Временное ограничение: Измерено в конце исследования (после вмешательства, после 8 недель употребления закусок)
|
Процент удержанных участников (т. е. тех, кто остается зачисленным и участвует в течение всего периода исследования) по сравнению с общим числом зачисленных участников
|
Измерено в конце исследования (после вмешательства, после 8 недель употребления закусок)
|
|
Изменение приемлемости пищевых добавок
Временное ограничение: Измеряется еженедельно для зарегистрированных участников (недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8)
|
Используя оценочную шкалу Лайкерта (5 баллов), участники каждую неделю будут оценивать приемлемость пищевых добавок.
Изменение приемлемости будет рассчитываться в зависимости от продолжительности исследования (например, повышение или снижение приемлемости с течением времени).
|
Измеряется еженедельно для зарегистрированных участников (недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8)
|
|
Количество тестовых закусок, потребляемых каждую неделю
Временное ограничение: Измеряется еженедельно для зарегистрированных участников (недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8)
|
В качестве меры соблюдения протокола участники будут документировать общее количество тестовых закусок, потребляемых каждую неделю (протокол рассчитан как минимум на одну закуску в день).
|
Измеряется еженедельно для зарегистрированных участников (недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение статуса недоедания (отсутствует, присутствует, умеренное, тяжелое)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне (начало исследования) и после вмешательства (окончание исследования после 8 недель употребления закусок).
|
Статус недостаточности питания (отсутствует, присутствует, умеренная, тяжелая) будет оцениваться зарегистрированным диетологом с помощью физического осмотра, ориентированного на питание (NFPE).
Экзамены будут проводиться в соответствии с рекомендациями Американского общества парентерального и энтерального питания (ASPEN) совместно с Академией питания и диетологии (AND) и использовать следующие характеристики для диагностики недостаточности питания: недостаточное потребление энергии, потеря веса, потеря мышечной массы, потеря подкожного жира, накопление жидкости и ухудшение функционального состояния.
Используя опубликованные определения шести клинических характеристик, будет поставлен диагноз тяжелого недоедания, умеренного недоедания или отсутствия недоедания.
|
Измерено на исходном уровне (начало исследования) и после вмешательства (окончание исследования после 8 недель употребления закусок).
|
|
Изменение оценки риска недоедания
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне (начало исследования) и после вмешательства (окончание исследования после 8 недель употребления закусок).
|
Оценка риска недостаточности питания будет рассчитываться с использованием краткой формы оценки питания (MNA-SF).
Используя информацию, собранную зарегистрированным диетологом во время медицинского осмотра, ориентированного на питание, будет оцениваться MNA-SF; MNA-SF — это проверенный и надежный инструмент скрининга риска недоедания, состоящий из шести пунктов.
|
Измерено на исходном уровне (начало исследования) и после вмешательства (окончание исследования после 8 недель употребления закусок).
|
|
Изменение суточного потребления энергии (ккал/день)
Временное ограничение: Исходный уровень (начало исследования), середина вмешательства (приблизительно через 4 недели после начала исследования), после вмешательства (конец исследования после 8 недель употребления закусок)
|
Ежедневное потребление энергии (в ккал/день) будет рассчитываться на основе 24-часовых отзывов о питании с фотографией, сделанных по телефону.
Три отзыва будут иметь место в течение 2 недель для каждой временной точки интереса.
|
Исходный уровень (начало исследования), середина вмешательства (приблизительно через 4 недели после начала исследования), после вмешательства (конец исследования после 8 недель употребления закусок)
|
|
Изменение потребления жиров (г/день)
Временное ограничение: Исходный уровень (начало исследования), середина вмешательства (приблизительно через 4 недели после начала исследования), после вмешательства (конец исследования после 8 недель употребления закусок)
|
Ежедневное потребление жиров (в г/сутки) будет рассчитываться на основе фотосъемки 24-часовых отзывов о питании, сделанных по телефону.
Три отзыва будут иметь место в течение 2 недель для каждой временной точки интереса.
|
Исходный уровень (начало исследования), середина вмешательства (приблизительно через 4 недели после начала исследования), после вмешательства (конец исследования после 8 недель употребления закусок)
|
|
Изменение потребления белка (г/день)
Временное ограничение: Исходный уровень (начало исследования), середина вмешательства (приблизительно через 4 недели после начала исследования), после вмешательства (конец исследования после 8 недель употребления закусок)
|
Ежедневное потребление белка (в г/сутки) будет рассчитываться на основе 24-часовых отзывов о питании с фотографией, сделанных по телефону.
Три отзыва будут иметь место в течение 2 недель для каждой временной точки интереса.
|
Исходный уровень (начало исследования), середина вмешательства (приблизительно через 4 недели после начала исследования), после вмешательства (конец исследования после 8 недель употребления закусок)
|
|
Изменение потребления углеводов (г/день)
Временное ограничение: Исходный уровень (начало исследования), середина вмешательства (приблизительно через 4 недели после начала исследования), после вмешательства (конец исследования после 8 недель употребления закусок)
|
Ежедневное потребление углеводов (в г/сутки) будет рассчитываться на основе 24-часовых отзывов о питании с фотографией, сделанных по телефону.
Три отзыва будут иметь место в течение 2 недель для каждой временной точки интереса.
|
Исходный уровень (начало исследования), середина вмешательства (приблизительно через 4 недели после начала исследования), после вмешательства (конец исследования после 8 недель употребления закусок)
|
|
Изменение потребления кальция (мг/день)
Временное ограничение: Исходный уровень (начало исследования), середина вмешательства (приблизительно через 4 недели после начала исследования), после вмешательства (конец исследования после 8 недель употребления закусок)
|
Ежедневное потребление кальция (в мг/день) будет рассчитываться на основе 24-часовых отзывов о питании с фотографией, сделанных по телефону.
Три отзыва будут иметь место в течение 2 недель для каждой временной точки интереса.
|
Исходный уровень (начало исследования), середина вмешательства (приблизительно через 4 недели после начала исследования), после вмешательства (конец исследования после 8 недель употребления закусок)
|
|
Изменение потребления витамина D (мг/день)
Временное ограничение: Исходный уровень (начало исследования), середина вмешательства (приблизительно через 4 недели после начала исследования), после вмешательства (конец исследования после 8 недель употребления закусок)
|
Ежедневное потребление витамина D (в мг/сутки) будет рассчитываться на основе 24-часовых отзывов о питании с фотографией, сделанных по телефону.
Три отзыва будут иметь место в течение 2 недель для каждой временной точки интереса.
|
Исходный уровень (начало исследования), середина вмешательства (приблизительно через 4 недели после начала исследования), после вмешательства (конец исследования после 8 недель употребления закусок)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
18 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 02042020.009
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .