Forbedring af sundhed og livskvalitet for personer med demens gennem overgangsstatssnacks
17. december 2025 opdateret af: University of Oregon
Underernæring bidrager væsentligt til handicap og dødelighed forbundet med Alzheimers sygdom og Alzheimers sygdomsrelaterede demenssygdomme. Ernæringsstatus er således en vigtig, modificerbar klinisk faktor for at opretholde fysisk og kognitiv sundhed blandt personer med demens (PWD). Dette projekt vil pilotere en innovativ tilgang til at forbedre ernæring gennem brugen af overgangstilstande mellemmåltidstilskud eller fødevarer, der starter som én tekstur og skifter til en anden.
Specifikt sigter denne undersøgelse på at demonstrere gennemførligheden, acceptabiliteten og sikkerheden af et terapeutisk ernæringstilskud i overgangstilstand blandt voksne med demens. Den centrale hypotese er, at adgang til færdiglavede, velsmagende, næringsrige snacktilskud, der ligner "typiske" foretrukne fødevarer og spisevaner, vil resultere i forbedret ernæringsindtag og status blandt PWD.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97403
- University of Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Medicinsk stabil
- Fællesbolig
- Har en medicinsk diagnose demens eller mulig demens
Ekskluderingskriterier:
- Bor ikke hjemme
- Kan ikke deltage i protokollen selvstændigt og har ikke en konsekvent omsorgsperson, der kan yde assistance
- Har ikke smartphone adgang
- Kræver 100 % fodringshjælp
- Er NPO (nul per os)
- Har flere fødevareallergier
- Kræver en streng nyre-, fedtfattig og/eller saltfri diæt
- Anses for usikkert for fødevarer i overgangstilstanden af en tale-sprog-patolog
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention Arm
|
Deltagerne vil indtage mindst én "snack-størrelse" pakke af overgangsstatens kosttilskud om dagen i hele interventionsforsøget.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagertilmeldingsrater (%)
Tidsramme: Målt under rekruttering (ved baseline, før studiestart; uge 0)
|
Procentdelen af tilmeldte deltagere (dvs. som opfylder alle berettigelseskriterier) sammenlignet med det samlede antal deltagere, der er rekrutteret (dvs. initierer kontakt med forskerholdet)
|
Målt under rekruttering (ved baseline, før studiestart; uge 0)
|
|
Andel af deltagere, der anses for at være berettiget til at indtage fødevarer i overgangstilstand
Tidsramme: Før tilmelding (for at bestemme berettigelse ved baseline, før studiestart; uge 0)
|
Instrumentelle synkevurderinger vil blive udført for hver deltager af en autoriseret tale-sprog-patolog for at afgøre, om den potentielle deltager sikkert kan indtage fødevarer i overgangstilstand baseret på deres synkefysiologi.
Antallet af potentielle deltagere, der anses for at være kvalificerede til at indtage denne konsistens af mad, vil blive sammenlignet med det samlede antal potentielle deltagere, der modtager synkeundersøgelsen.
|
Før tilmelding (for at bestemme berettigelse ved baseline, før studiestart; uge 0)
|
|
Deltagerfastholdelsesrater (%)
Tidsramme: Målt i slutningen af undersøgelsen (post-intervention, efter 8 ugers snackindtagelse)
|
Procentdelen af tilbageholdte deltagere (dvs. som forbliver tilmeldt og deltager i hele undersøgelsens varighed) sammenlignet med det samlede antal deltagere, der er tilmeldt
|
Målt i slutningen af undersøgelsen (post-intervention, efter 8 ugers snackindtagelse)
|
|
Ændring i accept af kosttilskud
Tidsramme: Målt ugentligt for tilmeldte deltagere (uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8)
|
Ved hjælp af en Likert (5 point) vurderingsskala vil deltagerne vurdere deres accept af kosttilskuddene hver uge.
Ændring i acceptabilitet vil blive beregnet i løbet af undersøgelsens længde (f.eks. øget eller nedsat accept over tid)
|
Målt ugentligt for tilmeldte deltagere (uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8)
|
|
Antal testsnacks indtaget hver uge
Tidsramme: Målt ugentligt for tilmeldte deltagere (uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8)
|
Som et mål for overholdelse af protokollen vil deltagerne dokumentere det samlede antal testsnacks, der indtages hver uge (protokollen er for mindst én snack om dagen)
|
Målt ugentligt for tilmeldte deltagere (uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i underernæringsstatus (ikke til stede, nuværende, moderat, svær)
Tidsramme: Målt ved baseline (studiestart) og post-intervention (slut af undersøgelse efter 8 ugers snackindtagelse)
|
Underernæringsstatus (ikke til stede, til stede, moderat, svær) vil blive vurderet via en ernæringsfokuseret fysisk undersøgelse (NFPE) af en registreret diætist.
Eksamenerne vil blive styret af anbefalingerne fra American Society for Parenteral and Enteral Nutrition (ASPEN) i forbindelse med Academy of Nutrition and Dietetics (AND) og bruge følgende karakteristika til diagnosticering af underernæring: utilstrækkeligt energiindtag, vægttab, tab af muskelmasse, tab af subkutant fedt, væskeophobning og nedsat funktionsstatus.
Ved at bruge offentliggjorte definitioner af de seks kliniske karakteristika vil der blive stillet en diagnose af alvorlig underernæring, moderat underernæring eller ikke underernæret.
|
Målt ved baseline (studiestart) og post-intervention (slut af undersøgelse efter 8 ugers snackindtagelse)
|
|
Ændring i fejlernæringsrisikoscore
Tidsramme: Målt ved baseline (studiestart) og post-intervention (slut af undersøgelse efter 8 ugers snackindtagelse)
|
En fejlernæringsrisikoscore vil blive beregnet ved hjælp af Mini Nutritional Assessment-Short Form (MNA-SF).
Ved at bruge oplysningerne indsamlet af en registreret diætist under en ernæringsfokuseret fysisk eksamen, vil MNA-SF blive bedømt; MNA-SF er et seks-element, valideret og pålideligt screeningsværktøj for underernæringsrisiko.
|
Målt ved baseline (studiestart) og post-intervention (slut af undersøgelse efter 8 ugers snackindtagelse)
|
|
Ændring i dagligt energiindtag (kcal/d)
Tidsramme: Baseline (start af undersøgelsen), midt-intervention (ca. 4 uger inde i forsøget), post-intervention (slut af undersøgelsen efter 8 ugers snackindtagelse)
|
Dagligt energiindtag (i kcal/d) vil blive beregnet ud fra fotoassisteret, 24-timers kosttilbagekaldelser gennemført via telefon.
Tre tilbagekaldelser vil finde sted i løbet af 2 uger for hvert tidspunkt af interesse.
|
Baseline (start af undersøgelsen), midt-intervention (ca. 4 uger inde i forsøget), post-intervention (slut af undersøgelsen efter 8 ugers snackindtagelse)
|
|
Ændring i fedtindtag (g/d)
Tidsramme: Baseline (start af undersøgelsen), midt-intervention (ca. 4 uger inde i forsøget), post-intervention (slut af undersøgelsen efter 8 ugers snackindtagelse)
|
Dagligt fedtindtag (i g/d) vil blive beregnet ud fra fotoassisteret, 24-timers kosttilbagekaldelser gennemført via telefon.
Tre tilbagekaldelser vil finde sted i løbet af 2 uger for hvert tidspunkt af interesse.
|
Baseline (start af undersøgelsen), midt-intervention (ca. 4 uger inde i forsøget), post-intervention (slut af undersøgelsen efter 8 ugers snackindtagelse)
|
|
Ændring i proteinindtag (g/d)
Tidsramme: Baseline (start af undersøgelsen), midt-intervention (ca. 4 uger inde i forsøget), post-intervention (slut af undersøgelsen efter 8 ugers snackindtagelse)
|
Dagligt proteinindtag (i g/d) vil blive beregnet baseret på fotoassisteret, 24-timers kosttilbagekaldelser gennemført via telefon.
Tre tilbagekaldelser vil finde sted i løbet af 2 uger for hvert tidspunkt af interesse.
|
Baseline (start af undersøgelsen), midt-intervention (ca. 4 uger inde i forsøget), post-intervention (slut af undersøgelsen efter 8 ugers snackindtagelse)
|
|
Ændring i kulhydratindtag (g/d)
Tidsramme: Baseline (start af undersøgelsen), midt-intervention (ca. 4 uger inde i forsøget), post-intervention (slut af undersøgelsen efter 8 ugers snackindtagelse)
|
Dagligt kulhydratindtag (i g/d) vil blive beregnet baseret på fotoassisteret, 24-timers kosttilbagekaldelser gennemført via telefon.
Tre tilbagekaldelser vil finde sted i løbet af 2 uger for hvert tidspunkt af interesse.
|
Baseline (start af undersøgelsen), midt-intervention (ca. 4 uger inde i forsøget), post-intervention (slut af undersøgelsen efter 8 ugers snackindtagelse)
|
|
Ændring i calciumindtag (mg/d)
Tidsramme: Baseline (start af undersøgelsen), midt-intervention (ca. 4 uger inde i forsøget), post-intervention (slut af undersøgelsen efter 8 ugers snackindtagelse)
|
Dagligt calciumindtag (i mg/d) vil blive beregnet baseret på fotoassisteret, 24-timers kosttilbagekaldelser gennemført via telefon.
Tre tilbagekaldelser vil finde sted i løbet af 2 uger for hvert tidspunkt af interesse.
|
Baseline (start af undersøgelsen), midt-intervention (ca. 4 uger inde i forsøget), post-intervention (slut af undersøgelsen efter 8 ugers snackindtagelse)
|
|
Ændring i D-vitaminindtag (mg/d)
Tidsramme: Baseline (start af undersøgelsen), midt-intervention (ca. 4 uger inde i forsøget), post-intervention (slut af undersøgelsen efter 8 ugers snackindtagelse)
|
Dagligt D-vitaminindtag (i mg/d) vil blive beregnet ud fra fotoassisteret, 24-timers kosttilbagekaldelser gennemført via telefon.
Tre tilbagekaldelser vil finde sted i løbet af 2 uger for hvert tidspunkt af interesse.
|
Baseline (start af undersøgelsen), midt-intervention (ca. 4 uger inde i forsøget), post-intervention (slut af undersøgelsen efter 8 ugers snackindtagelse)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. november 2025
Studieafslutning (Faktiske)
3. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. august 2021
Først opslået (Faktiske)
16. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
18. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 02042020.009
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Demens
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Serbien, Frankrig, Bulgarien, Italien
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Tilmelding efter invitationLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Bulgarien