Förbättra hälsa och livskvalitet för individer med demens genom mellanmål i övergångsperioden
1 maj 2024 uppdaterad av: University of Oregon
Undernäring bidrar väsentligt till funktionshinder och dödlighet i samband med Alzheimers sjukdom och Alzheimers sjukdomsrelaterade demenssjukdomar. Sålunda är näringsstatus en viktig, modifierbar klinisk faktor för att upprätthålla fysisk och kognitiv hälsa bland personer med demens (PWD). Detta projekt kommer att testa ett innovativt tillvägagångssätt för att förbättra näring genom användning av mellanmålstillskott i övergångsläge, eller livsmedel som börjar som en konsistens och förändras till en annan.
Specifikt syftar denna studie till att demonstrera genomförbarheten, acceptansen och säkerheten för ett terapeutiskt kosttillskott i övergångstillstånd bland vuxna med demens. Den centrala hypotesen är att tillgång till färdiga, salta, näringsrika mellanmålstillskott som liknar "typiska" föredragna livsmedel och matvanor kommer att resultera i förbättrat näringsintag och status bland PWD.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Samantha Shune, PhD
- Telefonnummer: 541-346-7494
- E-post: sshune@uoregon.edu
Studieorter
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97403
- Rekrytering
- University of Oregon
-
Kontakt:
- Samantha Shune, PhD
- Telefonnummer: 541-346-7494
- E-post: sshune@uoregon.edu
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Rekrytering
- Oregon Health & Science University
-
Kontakt:
- Julie McGuire, MS
- Telefonnummer: 503-494-7839
- E-post: mcguirju@ohsu.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Medicinskt stabil
- Samhällsbostad
- Har en medicinsk diagnos demens eller eventuell demens
Exklusions kriterier:
- Bor inte hemma
- Kan inte delta i protokollet självständigt och har inte en konsekvent vårdgivare som kan ge assistans
- Har inte tillgång till smartphone
- Kräver 100 % matningshjälp
- Är NPO (noll per os)
- Har flera födoämnesallergier
- Kräver en strikt diet med njurar, låg fetthalt och/eller utan salt
- Bedöms som osäker för övergångstillståndsmaten av en talspråkspatolog
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsarm
|
Deltagarna kommer att konsumera minst ett "snackstort" paket med kosttillskott i övergångsstadiet per dag under hela interventionsförsöket.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarregistreringsfrekvens (%)
Tidsram: Uppmätt under rekrytering (vid baslinjen, före studiestart; vecka 0)
|
Andelen deltagare som är inskrivna (dvs. som uppfyller alla behörighetskriterier) jämfört med det totala antalet deltagare som rekryteras (d.v.s. initierar kontakt med forskargruppen)
|
Uppmätt under rekrytering (vid baslinjen, före studiestart; vecka 0)
|
|
Andel deltagare som anses vara berättigade att konsumera livsmedel i övergångsperioden
Tidsram: Före registrering (för att bestämma behörighet vid baslinjen, före studiestart; vecka 0)
|
Instrumentella sväljningsbedömningar kommer att utföras för varje deltagare av en licensierad logoped för att avgöra om den potentiella deltagaren säkert kan konsumera livsmedel i övergångstillstånd baserat på deras sväljfysiologi.
Antalet potentiella deltagare som anses vara berättigade att konsumera denna konsistens av mat kommer att jämföras med det totala antalet potentiella deltagare som får sväljstudien.
|
Före registrering (för att bestämma behörighet vid baslinjen, före studiestart; vecka 0)
|
|
Behållningsgrad för deltagare (%)
Tidsram: Uppmätt i slutet av studien (efter intervention, efter 8 veckors mellanmålskonsumtion)
|
Andelen deltagare som behålls (dvs vilka som förblir inskrivna och deltar under hela studien) jämfört med det totala antalet deltagare som är inskrivna
|
Uppmätt i slutet av studien (efter intervention, efter 8 veckors mellanmålskonsumtion)
|
|
Förändring i acceptansen av kosttillskott
Tidsram: Mäts varje vecka för inskrivna deltagare (vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8)
|
Med hjälp av en Likert (5 poäng) betygsskala, kommer deltagarna att bedöma deras acceptans av kosttillskotten varje vecka.
Förändring i acceptans kommer att beräknas över studiens längd (t.ex. ökad eller minskad acceptans över tid)
|
Mäts varje vecka för inskrivna deltagare (vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8)
|
|
Antal testsnacks som konsumeras varje vecka
Tidsram: Mäts varje vecka för inskrivna deltagare (vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8)
|
Som en mätning av efterlevnaden av protokollet kommer deltagarna att dokumentera det totala antalet testsnacks som konsumeras varje vecka (protokollet är för minst ett mellanmål per dag)
|
Mäts varje vecka för inskrivna deltagare (vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i undernäringsstatus (inte närvarande, närvarande, måttlig, svår)
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen (studiestart) och efter intervention (slutet av studien efter 8 veckors mellanmålskonsumtion)
|
Undernäringsstatus (ej närvarande, närvarande, måttlig, svår) kommer att bedömas via en näringsfokuserad fysisk undersökning (NFPE) av en registrerad dietist.
Proven kommer att vägledas av rekommendationerna från American Society for Parenteral and Enteral Nutrition (ASPEN) i samband med Academy of Nutrition and Dietetics (AND) och använda följande egenskaper för att diagnostisera undernäring: otillräckligt energiintag, viktminskning, förlust av muskelmassa, förlust av subkutant fett, vätskeansamling och nedsatt funktionsstatus.
Med hjälp av publicerade definitioner av de sex kliniska egenskaperna kommer en diagnos av allvarlig undernäring, måttlig undernäring eller icke undernärd att ställas.
|
Uppmätt vid baslinjen (studiestart) och efter intervention (slutet av studien efter 8 veckors mellanmålskonsumtion)
|
|
Förändring i undernäringsriskpoäng
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen (studiestart) och efter intervention (slutet av studien efter 8 veckors mellanmålskonsumtion)
|
En riskpoäng för undernäring kommer att beräknas med hjälp av Mini Nutritional Assessment-Short Form (MNA-SF).
Med hjälp av informationen som samlats in av en registrerad dietist under en näringsfokuserad fysisk undersökning, kommer MNA-SF att bedömas; MNA-SF är ett validerat och pålitligt screeningverktyg för undernäringsrisk med sex artiklar.
|
Uppmätt vid baslinjen (studiestart) och efter intervention (slutet av studien efter 8 veckors mellanmålskonsumtion)
|
|
Förändring i dagligt energiintag (kcal/d)
Tidsram: Baslinje (studiestart), mitten av interventionen (cirka 4 veckor in i studien), post-intervention (slutet av studien efter 8 veckors mellanmålskonsumtion)
|
Dagligt energiintag (i kcal/d) kommer att beräknas baserat på fotoassisterade, 24-timmars dietåterkallelser genomförda via telefon.
Tre återkallelser kommer att ske under loppet av två veckor för varje tidpunkt av intresse.
|
Baslinje (studiestart), mitten av interventionen (cirka 4 veckor in i studien), post-intervention (slutet av studien efter 8 veckors mellanmålskonsumtion)
|
|
Förändring i fettintag (g/d)
Tidsram: Baslinje (studiestart), mitten av interventionen (cirka 4 veckor in i studien), post-intervention (slutet av studien efter 8 veckors mellanmålskonsumtion)
|
Dagligt fettintag (i g/d) kommer att beräknas baserat på fotoassisterade, 24-timmars dietåterkallelser genomförda via telefon.
Tre återkallelser kommer att ske under loppet av två veckor för varje tidpunkt av intresse.
|
Baslinje (studiestart), mitten av interventionen (cirka 4 veckor in i studien), post-intervention (slutet av studien efter 8 veckors mellanmålskonsumtion)
|
|
Förändring i proteinintag (g/d)
Tidsram: Baslinje (studiestart), mitten av interventionen (cirka 4 veckor in i studien), post-intervention (slutet av studien efter 8 veckors mellanmålskonsumtion)
|
Dagligt proteinintag (i g/d) kommer att beräknas baserat på fotoassisterade, 24-timmars dietåterkallelser genomförda via telefon.
Tre återkallelser kommer att ske under loppet av två veckor för varje tidpunkt av intresse.
|
Baslinje (studiestart), mitten av interventionen (cirka 4 veckor in i studien), post-intervention (slutet av studien efter 8 veckors mellanmålskonsumtion)
|
|
Förändring i kolhydratintag (g/d)
Tidsram: Baslinje (studiestart), mitten av interventionen (cirka 4 veckor in i studien), post-intervention (slutet av studien efter 8 veckors mellanmålskonsumtion)
|
Dagligt kolhydratintag (i g/d) kommer att beräknas baserat på fotoassisterade, 24-timmars dietåterkallelser genomförda via telefon.
Tre återkallelser kommer att ske under loppet av två veckor för varje tidpunkt av intresse.
|
Baslinje (studiestart), mitten av interventionen (cirka 4 veckor in i studien), post-intervention (slutet av studien efter 8 veckors mellanmålskonsumtion)
|
|
Förändring i kalciumintag (mg/d)
Tidsram: Baslinje (studiestart), mitten av interventionen (cirka 4 veckor in i studien), post-intervention (slutet av studien efter 8 veckors mellanmålskonsumtion)
|
Dagligt kalciumintag (i mg/d) kommer att beräknas baserat på fotoassisterade, 24-timmars dietåterkallelser genomförda via telefon.
Tre återkallelser kommer att ske under loppet av två veckor för varje tidpunkt av intresse.
|
Baslinje (studiestart), mitten av interventionen (cirka 4 veckor in i studien), post-intervention (slutet av studien efter 8 veckors mellanmålskonsumtion)
|
|
Förändring i D-vitaminintaget (mg/d)
Tidsram: Baslinje (studiestart), mitten av interventionen (cirka 4 veckor in i studien), post-intervention (slutet av studien efter 8 veckors mellanmålskonsumtion)
|
Dagligt D-vitaminintag (i mg/d) kommer att beräknas baserat på fotoassisterade, 24-timmars dietåterkallelser genomförda via telefon.
Tre återkallelser kommer att ske under loppet av två veckor för varje tidpunkt av intresse.
|
Baslinje (studiestart), mitten av interventionen (cirka 4 veckor in i studien), post-intervention (slutet av studien efter 8 veckors mellanmålskonsumtion)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
16 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
2 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2024
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 02042020.009
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .