Mejorar la salud y la calidad de vida de las personas con demencia a través de refrigerios en estado de transición
17 de diciembre de 2025 actualizado por: University of Oregon
La desnutrición contribuye significativamente a la discapacidad y mortalidad asociadas con la enfermedad de Alzheimer y las demencias relacionadas con la enfermedad de Alzheimer. Por lo tanto, el estado nutricional es un factor clínico importante y modificable para mantener la salud física y cognitiva entre las personas con demencia (PWD). Este proyecto pondrá a prueba un enfoque innovador para mejorar la nutrición mediante el uso de suplementos de refrigerios en estado de transición, o alimentos que comienzan con una textura y cambian a otra.
Específicamente, este estudio tiene como objetivo demostrar la viabilidad, aceptabilidad y seguridad de un suplemento nutricional terapéutico en estado de transición entre adultos con demencia. La hipótesis central es que el acceso a refrigerios listos para usar, sabrosos y ricos en nutrientes que se asemejan a los alimentos y hábitos alimenticios preferidos "típicos" dará como resultado una mejor ingesta y estado nutricional entre las personas con discapacidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97403
- University of Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Médicamente estable
- Vivienda comunitaria
- Tiene un diagnóstico médico de demencia o posible demencia.
Criterio de exclusión:
- no vive en casa
- No puede participar en el protocolo de forma independiente y no tiene un cuidador constante que pueda brindar asistencia
- No tiene acceso a teléfonos inteligentes
- Requiere 100% de asistencia para la alimentación
- Es NPO (ninguno por os)
- Tiene múltiples alergias alimentarias.
- Requiere una dieta renal estricta, baja en grasas y/o sin sal
- Un patólogo del habla y el lenguaje lo considera inseguro para los alimentos en estado de transición
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de intervención
|
Los participantes consumirán al menos un paquete "del tamaño de un refrigerio" de los complementos alimenticios del estado de transición por día durante el ensayo de intervención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasas de inscripción de participantes (%)
Periodo de tiempo: Medido durante el reclutamiento (al inicio, antes del inicio del estudio; semana 0)
|
El porcentaje de participantes inscritos (es decir, que cumplen con todos los criterios de elegibilidad) en comparación con el número total de participantes que son reclutados (es decir, inician contacto con el equipo de investigación)
|
Medido durante el reclutamiento (al inicio, antes del inicio del estudio; semana 0)
|
|
Proporción de participantes considerados elegibles para consumir alimentos en estado de transición
Periodo de tiempo: Antes de la inscripción (para determinar la elegibilidad al inicio, antes del inicio del estudio; semana 0)
|
Se realizarán evaluaciones instrumentales de deglución para cada participante por parte de un patólogo del habla y el lenguaje con licencia para determinar si el posible participante puede consumir alimentos en estado de transición de manera segura en función de su fisiología de deglución.
El número de participantes potenciales considerados elegibles para consumir esta consistencia de alimentos se comparará con el número total de participantes potenciales que reciben el estudio de deglución.
|
Antes de la inscripción (para determinar la elegibilidad al inicio, antes del inicio del estudio; semana 0)
|
|
Tasas de retención de participantes (%)
Periodo de tiempo: Medido al final del estudio (postintervención, después de 8 semanas de consumo de snack)
|
El porcentaje de participantes retenidos (es decir, que permanecen inscritos y participan durante la duración del estudio) en comparación con el número total de participantes inscritos
|
Medido al final del estudio (postintervención, después de 8 semanas de consumo de snack)
|
|
Cambio en la aceptabilidad de los suplementos nutricionales
Periodo de tiempo: Medido semanalmente para los participantes inscritos (semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8)
|
Usando una escala de calificación Likert (5 puntos), los participantes calificarán su aceptabilidad de los suplementos nutricionales cada semana.
El cambio en la aceptabilidad se calculará a lo largo del estudio (p. ej., mayor o menor aceptabilidad a lo largo del tiempo)
|
Medido semanalmente para los participantes inscritos (semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8)
|
|
Número de bocadillos de prueba consumidos cada semana
Periodo de tiempo: Medido semanalmente para los participantes inscritos (semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8)
|
Como medida de cumplimiento del protocolo, los participantes documentarán la cantidad total de refrigerios de prueba consumidos cada semana (el protocolo es para al menos un refrigerio por día)
|
Medido semanalmente para los participantes inscritos (semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el estado de desnutrición (ausente, presente, moderado, severo)
Periodo de tiempo: Medido al inicio (inicio del estudio) y después de la intervención (final del estudio después de 8 semanas de consumo de bocadillos)
|
El estado de desnutrición (ausente, presente, moderado, grave) se evaluará mediante un examen físico centrado en la nutrición (NFPE) realizado por un dietista registrado.
Los exámenes se guiarán por las recomendaciones de la Sociedad Estadounidense de Nutrición Parenteral y Enteral (ASPEN) en conjunto con la Academia de Nutrición y Dietética (AND) y utilizarán las siguientes características para diagnosticar la desnutrición: ingesta insuficiente de energía, pérdida de peso, pérdida de masa muscular, pérdida de grasa subcutánea, acumulación de líquido y disminución del estado funcional.
Usando las definiciones publicadas de las seis características clínicas, se realizará un diagnóstico de desnutrición severa, desnutrición moderada o no desnutrido.
|
Medido al inicio (inicio del estudio) y después de la intervención (final del estudio después de 8 semanas de consumo de bocadillos)
|
|
Cambio en la puntuación de riesgo de desnutrición
Periodo de tiempo: Medido al inicio (inicio del estudio) y después de la intervención (final del estudio después de 8 semanas de consumo de bocadillos)
|
Se calculará una puntuación de riesgo de desnutrición utilizando la Mini Evaluación Nutricional-Forma Corta (MNA-SF).
Usando la información recopilada por un dietista registrado durante un examen físico centrado en la nutrición, se calificará el MNA-SF; el MNA-SF es una herramienta de detección de riesgo de desnutrición validada y confiable de seis ítems.
|
Medido al inicio (inicio del estudio) y después de la intervención (final del estudio después de 8 semanas de consumo de bocadillos)
|
|
Cambio en la ingesta diaria de energía (kcal/d)
Periodo de tiempo: Línea de base (comienzo del estudio), a mitad de la intervención (aproximadamente 4 semanas después del ensayo), después de la intervención (final del estudio después de 8 semanas de consumo de refrigerios)
|
La ingesta diaria de energía (en kcal/d) se calculará sobre la base de recordatorios dietéticos de 24 horas asistidos por fotografías completados por teléfono.
Se realizarán tres retiros en el transcurso de 2 semanas para cada punto de interés en el tiempo.
|
Línea de base (comienzo del estudio), a mitad de la intervención (aproximadamente 4 semanas después del ensayo), después de la intervención (final del estudio después de 8 semanas de consumo de refrigerios)
|
|
Cambio en la ingesta de grasas (g/d)
Periodo de tiempo: Línea de base (comienzo del estudio), a mitad de la intervención (aproximadamente 4 semanas después del ensayo), después de la intervención (final del estudio después de 8 semanas de consumo de refrigerios)
|
La ingesta diaria de grasas (en g/d) se calculará en base a recordatorios dietéticos de 24 horas asistidos por fotografías completados por teléfono.
Se realizarán tres retiros en el transcurso de 2 semanas para cada punto de interés en el tiempo.
|
Línea de base (comienzo del estudio), a mitad de la intervención (aproximadamente 4 semanas después del ensayo), después de la intervención (final del estudio después de 8 semanas de consumo de refrigerios)
|
|
Cambio en la ingesta de proteínas (g/d)
Periodo de tiempo: Línea de base (comienzo del estudio), a mitad de la intervención (aproximadamente 4 semanas después del ensayo), después de la intervención (final del estudio después de 8 semanas de consumo de refrigerios)
|
La ingesta diaria de proteínas (en g/d) se calculará en función de los recordatorios dietéticos de 24 horas asistidos por fotografías completados por teléfono.
Se realizarán tres retiros en el transcurso de 2 semanas para cada punto de interés en el tiempo.
|
Línea de base (comienzo del estudio), a mitad de la intervención (aproximadamente 4 semanas después del ensayo), después de la intervención (final del estudio después de 8 semanas de consumo de refrigerios)
|
|
Cambio en la ingesta de carbohidratos (g/d)
Periodo de tiempo: Línea de base (comienzo del estudio), a mitad de la intervención (aproximadamente 4 semanas después del ensayo), después de la intervención (final del estudio después de 8 semanas de consumo de refrigerios)
|
La ingesta diaria de carbohidratos (en g/d) se calculará con base en recordatorios dietéticos de 24 horas asistidos por fotografías completados por teléfono.
Se realizarán tres retiros en el transcurso de 2 semanas para cada punto de interés en el tiempo.
|
Línea de base (comienzo del estudio), a mitad de la intervención (aproximadamente 4 semanas después del ensayo), después de la intervención (final del estudio después de 8 semanas de consumo de refrigerios)
|
|
Cambio en la ingesta de calcio (mg/d)
Periodo de tiempo: Línea de base (comienzo del estudio), a mitad de la intervención (aproximadamente 4 semanas después del ensayo), después de la intervención (final del estudio después de 8 semanas de consumo de refrigerios)
|
La ingesta diaria de calcio (en mg/d) se calculará en base a recordatorios dietéticos de 24 horas asistidos por fotografías completados por teléfono.
Se realizarán tres retiros en el transcurso de 2 semanas para cada punto de interés en el tiempo.
|
Línea de base (comienzo del estudio), a mitad de la intervención (aproximadamente 4 semanas después del ensayo), después de la intervención (final del estudio después de 8 semanas de consumo de refrigerios)
|
|
Cambio en la ingesta de vitamina D (mg/d)
Periodo de tiempo: Línea de base (comienzo del estudio), a mitad de la intervención (aproximadamente 4 semanas después del ensayo), después de la intervención (final del estudio después de 8 semanas de consumo de refrigerios)
|
La ingesta diaria de vitamina D (en mg/d) se calculará en función de los recordatorios dietéticos de 24 horas asistidos por fotografías completados por teléfono.
Se realizarán tres retiros en el transcurso de 2 semanas para cada punto de interés en el tiempo.
|
Línea de base (comienzo del estudio), a mitad de la intervención (aproximadamente 4 semanas después del ensayo), después de la intervención (final del estudio después de 8 semanas de consumo de refrigerios)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
3 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
3 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 02042020.009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .