通过过渡态零食改善痴呆症患者的健康和生活质量
2025年12月17日 更新者：University of Oregon
营养不良显着导致与阿尔茨海默氏病和阿尔茨海默氏病相关的痴呆症相关的残疾和死亡率。 因此，营养状况是维持痴呆症患者 (PWD) 的身体和认知健康的一个重要的、可改变的临床因素。 该项目将试行一种创新方法，通过使用过渡态零食补充剂或从一种质地开始转变为另一种质地的食物来增强营养。
具体而言，本研究旨在证明过渡状态治疗性营养补充剂在患有痴呆症的成年人中的可行性、可接受性和安全性。 中心假设是，获得类似于“典型”偏爱食物和饮食习惯的现成的、美味的、营养丰富的零食补充剂将导致改善 PWD 的营养摄入和状态。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Oregon
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Eugene、Oregon、美国、97403
- University of Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health & Science University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 医疗稳定
- 社区住宅
- 有痴呆症或可能痴呆症的医学诊断
排除标准：
- 不住在家里
- 不能独立参与协议，也没有可以提供帮助的始终如一的护理人员
- 没有智能手机访问权限
- 需要 100% 喂食协助
- 是 NPO（每个操作系统都为零）
- 有多种食物过敏
- 需要严格的肾脏、低脂肪和/或无盐饮食
- 语言病理学家认为过渡状态食品不安全
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预臂
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在干预试验期间，参与者每天将至少食用一包“零食大小”的过渡态食品补充剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参加者入学率（%）
大体时间：在招募期间测量（在基线，研究开始前；第 0 周）
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与招募的参与者总数（即开始与研究团队联系）相比，注册参与者（即符合所有资格标准的参与者）的百分比
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在招募期间测量（在基线，研究开始前；第 0 周）
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被认为有资格食用过渡状态食品的参与者比例
大体时间：入学前（确定基线资格，研究开始前；第 0 周）
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有执照的语言病理学家将对每个参与者进行仪器吞咽评估，以确定潜在参与者是否可以根据他们的吞咽生理学安全地食用过渡状态食物。
被认为有资格食用这种稠度食物的潜在参与者人数将与接受吞咽研究的潜在参与者总数进行比较。
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入学前（确定基线资格，研究开始前；第 0 周）
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参与者保留率 (%)
大体时间：在研究结束时测量（干预后，吃零食 8 周后）
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与已登记的参与者总数相比，保留的参与者百分比（即，在研究期间保持登记并参与的人）
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在研究结束时测量（干预后，吃零食 8 周后）
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营养补充剂可接受性的变化
大体时间：每周对登记的参与者进行测量（第 1、2、3、4、5、6、7、8 周）
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使用李克特（5 分）评级量表，参与者将每周对他们对营养补充剂的可接受性进行评级。
可接受性的变化将在研究期间计算（例如，随着时间的推移增加或减少可接受性）
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每周对登记的参与者进行测量（第 1、2、3、4、5、6、7、8 周）
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每周消耗的测试零食数量
大体时间：每周对登记的参与者进行测量（第 1、2、3、4、5、6、7、8 周）
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作为对协议遵守情况的衡量，参与者将记录每周消耗的测试零食总数（协议是每天至少吃一份零食）
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每周对登记的参与者进行测量（第 1、2、3、4、5、6、7、8 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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营养不良状况的变化（不存在、存在、中度、严重）
大体时间：在基线（研究开始）和干预后（吃零食 8 周后研究结束）测量
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营养不良状况（不存在、存在、中度、严重）将由注册营养师通过以营养为重点的身体检查 (NFPE) 进行评估。
考试将以美国肠外和肠内营养学会 (ASPEN) 与营养与营养学会 (AND) 的建议为指导，并使用以下特征来诊断营养不良：能量摄入不足、体重减轻、体重减轻肌肉质量、皮下脂肪减少、液体积聚和功能状态下降。
使用已公布的六项临床特征的定义，将做出严重营养不良、中度营养不良或非营养不良的诊断。
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在基线（研究开始）和干预后（吃零食 8 周后研究结束）测量
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营养不良风险评分的变化
大体时间：在基线（研究开始）和干预后（吃零食 8 周后研究结束）测量
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将使用迷你营养评估简表 (MNA-SF) 计算营养不良风险评分。
使用注册营养师在以营养为重点的体检期间收集的信息，将对 MNA-SF 进行评分； MNA-SF 是一个包含六项、经过验证且可靠的营养不良风险筛查工具。
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在基线（研究开始）和干预后（吃零食 8 周后研究结束）测量
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每日能量摄入量变化（kcal/d）
大体时间：基线（研究开始）、干预中期（进入试验约 4 周）、干预后（吃零食 8 周后研究结束）
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每日能量摄入量（千卡/天）将根据通过电话完成的照片辅助 24 小时饮食回忆计算得出。
每个感兴趣的时间点将在 2 周内进行 3 次召回。
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基线（研究开始）、干预中期（进入试验约 4 周）、干预后（吃零食 8 周后研究结束）
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脂肪摄入量的变化 (g/d)
大体时间：基线（研究开始）、干预中期（进入试验约 4 周）、干预后（吃零食 8 周后研究结束）
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每日脂肪摄入量（以 g/d 为单位）将根据通过电话完成的照片辅助 24 小时饮食回顾来计算。
每个感兴趣的时间点将在 2 周内进行 3 次召回。
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基线（研究开始）、干预中期（进入试验约 4 周）、干预后（吃零食 8 周后研究结束）
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蛋白质摄入量的变化（克/天）
大体时间：基线（研究开始）、干预中期（进入试验约 4 周）、干预后（吃零食 8 周后研究结束）
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每日蛋白质摄入量（以 g/d 为单位）将根据通过电话完成的照片辅助 24 小时饮食回忆来计算。
每个感兴趣的时间点将在 2 周内进行 3 次召回。
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基线（研究开始）、干预中期（进入试验约 4 周）、干预后（吃零食 8 周后研究结束）
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碳水化合物摄入量的变化（克/天）
大体时间：基线（研究开始）、干预中期（进入试验约 4 周）、干预后（吃零食 8 周后研究结束）
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每日碳水化合物摄入量（以 g/d 为单位）将根据通过电话完成的照片辅助 24 小时饮食回顾来计算。
每个感兴趣的时间点将在 2 周内进行 3 次召回。
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基线（研究开始）、干预中期（进入试验约 4 周）、干预后（吃零食 8 周后研究结束）
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钙摄入量的变化（毫克/天）
大体时间：基线（研究开始）、干预中期（进入试验约 4 周）、干预后（吃零食 8 周后研究结束）
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每日钙摄入量（以 mg/d 为单位）将根据通过电话完成的照片辅助 24 小时饮食回顾来计算。
每个感兴趣的时间点将在 2 周内进行 3 次召回。
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基线（研究开始）、干预中期（进入试验约 4 周）、干预后（吃零食 8 周后研究结束）
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维生素 D 摄入量的变化 (mg/d)
大体时间：基线（研究开始）、干预中期（进入试验约 4 周）、干预后（吃零食 8 周后研究结束）
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每日维生素 D 摄入量（以 mg/d 为单位）将根据通过电话完成的照片辅助 24 小时饮食回顾来计算。
每个感兴趣的时间点将在 2 周内进行 3 次召回。
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基线（研究开始）、干预中期（进入试验约 4 周）、干预后（吃零食 8 周后研究结束）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月1日
初级完成 (实际的)
2025年11月3日
研究完成 (实际的)
2025年11月3日
研究注册日期
首次提交
2021年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月9日
首次发布 (实际的)
2021年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月17日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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