GS-1811の単剤療法および進行性固形腫瘍の成人におけるジンベレリマブとの併用療法の安全性と忍容性を評価する研究
2026年9月16日 更新者：Gilead Sciences
アフコシル化抗CCR8モノクローナル抗体であるGS-1811の安全性、忍容性、および予備的有効性を評価するための第1相試験で、進行性固形腫瘍の成人における単剤療法および抗PD-1モノクローナル抗体との併用療法
これは、安全性と忍容性を評価し、単剤療法およびジンベレリマブと組み合わせたGS-1811の最大耐用量（MTD）および/または推奨第2相用量（RP2D）を決定するためのファーストインヒューマン（FIH）試験です。進行性固形腫瘍の参加者。
この研究は、4つのパート（パートAおよびパートB：単剤療法、パートCおよびパートD：併用療法）で実施され、付与することが知られているすべての治療を受けた、忍容性がない、または不適格であった進行性固形腫瘍の参加者。臨床的利益。
調査の概要
詳細な説明
1 つのコホートに対するパート D の割り当ては無作為化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
304
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- University of California San Diego
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Palo Alto、California、アメリカ、94305
- Stanford Cancer Center
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Smilow Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Oncology, PLLC
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、39090
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Sarah Cannon Research Institute at Mary Crowley
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- NEXT Oncology
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- University of Wisconsin Clinical Sciences Center
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- Chris O'Brien Lifehouse
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Monash Medical Centre
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Toronto、カナダ、M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d´Hebrón
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28033
- MD Anderson Cancer Center
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Madrid、スペイン、28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
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Pamplona、スペイン、31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Changhua、台湾、500
- Changhua Christian Hospital
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Tainan、台湾、73657
- Chi Mei Hospital, Liouying
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei、台湾、100229
- National Taiwan University Cancer Center (NTUCC)
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Taoyuan City、台湾、33308
- Chang Gung Medical Foundation Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
疾患
- パートA：組織学的または細胞学的に確認された進行性固形腫瘍を有し、臨床的利益をもたらすことが知られているすべての治療を受けた、不寛容であった、または不適格であった個人
- パートB：組織学的または細胞学的に確認された特定の適応症を有する個人で、臨床的利益をもたらすことが知られているすべての治療を受けた、不寛容であった、または不適格であった
- パートC：組織学的または細胞学的に確認された進行性固形腫瘍を有し、臨床的利益をもたらすことが知られているすべての治療を受けているか、不耐性であるか、不適格であるか、または抗PD-（L）1モノクローナル抗体単独療法の適応となる患者
- パート D: 病理学的に確認された患者は進行性固形腫瘍を選択します。
- 固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) v1.1 による測定可能な疾患
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが、パート A、B、および C の個人の場合は 0、1、または 2、パート D の個人の場合は 0 または 1
- 適切な臓器機能
- 異性間性交を行う妊娠の可能性のある男性および女性は、避妊方法の使用に同意する必要があります。
組織の要件:
- パート A、パート C、およびパート D: 登録前に治療前の適切な腫瘍組織サンプルを提供する必要があります
- パート B: バイオマーカー分析のために新鮮な治療前および治療中の生検が必要です
主な除外基準:
- 同時抗がん治療
- -研究開始前のプロトコルで指定された時間内に、治験または承認されているかどうかにかかわらず、以下を含む抗がん療法：免疫療法または生物学的療法（<28日）、化学療法（<21日）、標的小分子療法（<14日）、ホルモン療法治療またはその他の補助療法 (< 14 日) または放射線療法 (< 21 日)
- 以前のCCR8に向けられた治療
- -同種幹細胞移植を含む、以前の同種組織/固形臓器移植
- -非黒色腫皮膚がん、治癒的に切除された上皮内がん、限局性前立腺がん、または潜在的に治癒可能な治療を受けた後の表在性膀胱がん以外の同時進行性悪性腫瘍 病気の証拠はありません。 -他の以前の悪性腫瘍のある個人は、2年以上無病の場合に適格です
- -以前の免疫療法での重度の免疫関連有害事象（irAE）による不耐性、過敏症、または治療中止の病歴
- -2年以内に全身治療を必要とする自己免疫疾患または活動性自己免疫疾患の病歴
- -肺炎、間質性肺疾患、または重度の放射線肺炎の病歴（限局性放射線肺炎を除く）
- -制御されていない、またはIV抗生物質を必要とする活動的で臨床的に関連する細菌、真菌、またはウイルス感染
- 活動性 B 型肝炎ウイルス (HBV) および/または C 型肝炎ウイルス (HCV)、および/またはヒト免疫不全ウイルス (HIV)
- 血清妊娠検査陽性または授乳中の女性
- 初回接種前30日以内の生ワクチン
- 重大な心血管疾患
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート B - 必須の一対の腫瘍生検
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静脈内投与
他の名前：
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実験的：パート A - デニキトゥグの用量漸増
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静脈内投与
他の名前：
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実験的：パート C: デニキトゥグ + ジンベレリマブの用量漸増
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静脈内投与
静脈内投与
他の名前：
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実験的：パート D: デニキトゥグ + ジンベレリマブの用量拡大
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静脈内投与
静脈内投与
他の名前：
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実験的：パート E: デニキトゥグ単剤療法の用量拡大
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静脈内投与
他の名前：
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実験的：パート F: 選択した用量とスケジュールでのデニキトゥグ単剤療法およびジンベレリマブとの併用療法
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静脈内投与
静脈内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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国立がん研究所 (NCI) 有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 による有害事象 (AE) を経験した参加者の割合
時間枠：治療終了までの最初の投与（単剤療法の場合は最大 12 か月、併用療法の場合は最大 24 か月）と 90 日間
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治療終了までの最初の投与（単剤療法の場合は最大 12 か月、併用療法の場合は最大 24 か月）と 90 日間
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NCI CTCAE v5.0による検査異常を経験した参加者の割合
時間枠：治療終了までの最初の投与（単剤療法の場合は最大 12 か月、併用療法の場合は最大 24 か月）と 90 日間
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治療終了までの最初の投与（単剤療法の場合は最大 12 か月、併用療法の場合は最大 24 か月）と 90 日間
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パート A およびパート C で用量制限毒性 (DLT) を経験した参加者の割合
時間枠：1日目から21日目まで
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1日目から21日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：1日目から治療終了まで（24ヶ月）
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疾患制御率は、RECIST バージョン 1.1 によって評価された CR、PR、または安定した疾患 (SD) を達成した参加者の割合として定義されます。
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1日目から治療終了まで（24ヶ月）
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奏功期間（DOR）
時間枠：1日目から治療終了まで（24ヶ月）
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奏効期間は、CR または PR の最初の記録から、確定的進行性疾患 (PD) または何らかの原因による死亡 (該当する場合) の最初の記録のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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1日目から治療終了まで（24ヶ月）
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パート D の客観的応答率 (ORR)
時間枠：1日目から治療終了まで(24ヶ月)
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客観的奏効率は、固形腫瘍における奏効評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 によって評価され、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した参加者の割合として定義されます。
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1日目から治療終了まで(24ヶ月)
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薬物動態 (PK) パラメータ: デニキトゥグの最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：1日目から治療終了まで（単独療法の場合は最大12ヶ月、併用療法の場合は24ヶ月）+90日
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1日目から治療終了まで（単独療法の場合は最大12ヶ月、併用療法の場合は24ヶ月）+90日
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PK パラメーター: デニキトゥグの最小観察濃度 (Cmin)
時間枠：1日目から治療終了まで（単独療法の場合は最大12ヶ月、併用療法の場合は24ヶ月）+90日
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1日目から治療終了まで（単独療法の場合は最大12ヶ月、併用療法の場合は24ヶ月）+90日
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PK パラメーター: デニキトゥグの最大観察濃度 (Tmax) の時間
時間枠：1日目から治療終了まで（単独療法の場合は最大12ヶ月、併用療法の場合は24ヶ月）+90日
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1日目から治療終了まで（単独療法の場合は最大12ヶ月、併用療法の場合は24ヶ月）+90日
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PK パラメーター: デニキトゥグの濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：1日目から治療終了まで（単独療法の場合は最大12ヶ月、併用療法の場合は24ヶ月）+90日
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1日目から治療終了まで（単独療法の場合は最大12ヶ月、併用療法の場合は24ヶ月）+90日
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デニキトゥグに対する抗薬物抗体（ADA）を開発した参加者の割合
時間枠：1日目から治療終了まで（単独療法の場合は最大12ヶ月、併用療法の場合は24ヶ月）+90日
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1日目から治療終了まで（単独療法の場合は最大12ヶ月、併用療法の場合は24ヶ月）+90日
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応答までの時間 (TTR)
時間枠：1日目から治療終了まで(24ヶ月)
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反応までの時間は、ジンベレリマブと組み合わせたデニキツグの最初の投与から、その後確認されるCRまたはPRの最初の記録までの時間として定義されます。
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1日目から治療終了まで(24ヶ月)
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：1日目から治療終了まで(24ヶ月)
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無増悪生存期間は、ジンベレリマブと併用したデニキツグの初回投与から、確定的なPDまたは何らかの原因による死亡の最初の記録が得られるまでの期間として定義されます。
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1日目から治療終了まで(24ヶ月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Gilead Study Director、Gilead Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月18日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月11日
最初の投稿 (実際)
2021年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月16日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GS-US-570-6015
- 2022-501684-40 (その他の識別子：European Medicines Agency)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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