Estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad de GS-1811 como monoterapia y en combinación con zimberelimab en adultos con tumores sólidos avanzados
16 de septiembre de 2026 actualizado por: Gilead Sciences
Un estudio de fase 1 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar de GS-1811, un anticuerpo monoclonal anti-CCR8 afucosilado, como monoterapia y en combinación con un anticuerpo monoclonal anti-PD-1 en adultos con tumores sólidos avanzados
Este es el primer estudio en humanos (FIH) para evaluar la seguridad y la tolerabilidad y para determinar la dosis máxima tolerada (MTD) y/o la dosis de Fase 2 recomendada (RP2D) de GS-1811 como monoterapia y en combinación con Zimberelimab en participantes con tumores sólidos avanzados.
Este estudio se llevará a cabo en 4 partes (Parte A y Parte B: monoterapia, Parte C y Parte D: terapia combinada), en participantes con tumores sólidos avanzados que hayan recibido, hayan sido intolerantes o no sean elegibles para todos los tratamientos que se sabe que confieren beneficio clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La asignación de la Parte D para 1 cohorte será aleatoria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
304
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
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Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Toronto, Canadá, M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d´Hebrón
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, España, 28033
- MD Anderson Cancer Center
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Madrid, España, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
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Pamplona, España, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California San Diego
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Cancer Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Smilow Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 39090
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Sarah Cannon Research Institute at Mary Crowley
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- NEXT Oncology
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin Clinical Sciences Center
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Changhua, Taiwán, 500
- Changhua Christian Hospital
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Tainan, Taiwán, 73657
- Chi Mei Hospital, Liouying
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Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwán, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwán, 100229
- National Taiwan University Cancer Center (NTUCC)
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Taoyuan City, Taiwán, 33308
- Chang Gung Medical Foundation Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
Enfermedad
- Parte A: Individuos con tumores sólidos avanzados confirmados histológica o citológicamente que han recibido, han sido intolerantes o no han sido elegibles para todos los tratamientos que se sabe que confieren beneficios clínicos
- Parte B: Individuos con indicaciones seleccionadas confirmadas histológica o citológicamente que han recibido, han sido intolerantes o no han sido elegibles para todos los tratamientos que se sabe que confieren beneficios clínicos
- Parte C: Individuos con tumores sólidos avanzados confirmados histológica o citológicamente que han recibido, han sido intolerantes o no han sido elegibles para todos los tratamientos que se sabe que confieren beneficios clínicos o cuya enfermedad está indicada para la monoterapia con anticuerpos monoclonales anti-PD-(L)1
- Parte D: Individuos con tumores sólidos avanzados seleccionados patológicamente confirmados.
- Enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 o 2 para personas en las Partes A, B y C, y 0 o 1 para personas en la Parte D
- Función adecuada del órgano
- Los hombres y mujeres en edad fértil que tengan relaciones heterosexuales deben aceptar usar métodos anticonceptivos
Requisito de tejido:
- Parte A, Parte C y Parte D: debe proporcionar una muestra de tejido tumoral adecuada antes del tratamiento antes de la inscripción
- Parte B: debe tener una biopsia fresca antes del tratamiento y durante el tratamiento para el análisis de biomarcadores
Criterios clave de exclusión:
- Tratamiento anticancerígeno concurrente
- Cualquier terapia contra el cáncer, ya sea en investigación o aprobada, dentro del tiempo especificado en el protocolo antes del inicio del estudio, que incluye: inmunoterapia o terapia biológica (< 28 días), quimioterapia (< 21 días), terapia de molécula pequeña dirigida (< 14 días), tratamiento hormonal terapia u otra terapia adyuvante (< 14 días) o radioterapia (< 21 días)
- Cualquier terapia previa dirigida por CCR8
- Trasplante alogénico previo de tejido/órgano sólido, incluido el trasplante alogénico de células madre
- Neoplasia maligna activa concurrente que no sea cáncer de piel no melanoma, carcinoma in situ resecado de forma curativa, cáncer de próstata localizado o cáncer de vejiga superficial después de someterse a una terapia potencialmente curativa sin evidencia de enfermedad. Las personas con otras neoplasias malignas previas son elegibles si no han padecido la enfermedad durante > 2 años
- Antecedentes de intolerancia, hipersensibilidad o interrupción del tratamiento debido a eventos adversos graves relacionados con el sistema inmunitario (irAE) en inmunoterapia previa
- Historia de enfermedad autoinmune o enfermedad autoinmune activa que requiere tratamiento sistémico dentro de los 2 años
- Antecedentes de neumonitis, enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis por radiación grave (excluida la neumonitis por radiación localizada)
- Infección bacteriana, fúngica o viral activa y clínicamente relevante que no está controlada o requiere antibióticos intravenosos
- Virus de la hepatitis B (VHB) activo y/o virus de la hepatitis C (VHC) y/o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Prueba de embarazo en suero positiva o mujer lactante
- Vacunas vivas dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis
- Enfermedad cardiovascular importante
Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte B - Biopsia de tumor pareada obligatoria
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Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
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Experimental: Parte A: Aumento de la dosis de Denikitug
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Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
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Experimental: Parte C: Aumento de dosis de Denikitug + Zimberelimab
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Administrado por vía intravenosa
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
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Experimental: Parte D: Ampliación de dosis de Denikitug + Zimberelimab
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Administrado por vía intravenosa
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
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Experimental: Parte E: Expansión de la dosis de monoterapia con Denikitug
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Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
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Experimental: Parte F: Denikitug en monoterapia y en combinación con zimberelimab en dosis y esquema seleccionados
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Administrado por vía intravenosa
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos (EA) según los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) Versión 5.0
Periodo de tiempo: Primera dosis hasta el final del tratamiento (hasta 12 meses para monoterapia y 24 meses para terapia combinada) más 90 días
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Primera dosis hasta el final del tratamiento (hasta 12 meses para monoterapia y 24 meses para terapia combinada) más 90 días
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Porcentaje de participantes que experimentaron anomalías de laboratorio según el NCI CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: Primera dosis hasta el final del tratamiento (hasta 12 meses para monoterapia y 24 meses para terapia combinada) más 90 días
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Primera dosis hasta el final del tratamiento (hasta 12 meses para monoterapia y 24 meses para terapia combinada) más 90 días
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Porcentaje de participantes que experimentaron toxicidades limitantes de dosis (DLT) en las Partes A y C
Periodo de tiempo: Día 1 al día 21
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Día 1 al día 21
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el final del tratamiento (24 meses)
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La tasa de control de la enfermedad se define como la proporción de participantes que logran RC, PR o enfermedad estable (SD) según lo evaluado por RECIST Versión 1.1
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Día 1 hasta el final del tratamiento (24 meses)
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el final del tratamiento (24 meses)
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La duración de la respuesta se define como el tiempo desde la primera documentación de RC o PR hasta la primera documentación de enfermedad progresiva definitiva (EP) o muerte por cualquier causa, si corresponde, lo que ocurra primero.
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Día 1 hasta el final del tratamiento (24 meses)
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Tasa de respuesta objetiva (TRO) en la Parte D
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el final del tratamiento (24 meses)
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La tasa de respuesta objetiva se define como la proporción de participantes que logran una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) según lo evaluado por los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) Versión 1.1.
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Día 1 hasta el final del tratamiento (24 meses)
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Parámetro farmacocinético (PK): concentración máxima observada (Cmax) para Denikitug
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el final del tratamiento (hasta 12 meses para monoterapia y 24 meses para terapia combinada) más 90 días
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Día 1 hasta el final del tratamiento (hasta 12 meses para monoterapia y 24 meses para terapia combinada) más 90 días
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Parámetro PK: Concentración mínima observada (Cmin) para Denikitug
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el final del tratamiento (hasta 12 meses para monoterapia y 24 meses para terapia combinada) más 90 días
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Día 1 hasta el final del tratamiento (hasta 12 meses para monoterapia y 24 meses para terapia combinada) más 90 días
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Parámetro PK: Tiempo de concentración máxima observada (Tmax) para Denikitug
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el final del tratamiento (hasta 12 meses para monoterapia y 24 meses para terapia combinada) más 90 días
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Día 1 hasta el final del tratamiento (hasta 12 meses para monoterapia y 24 meses para terapia combinada) más 90 días
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Parámetro PK: Área bajo la curva concentración-tiempo (AUC) para Denikitug
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el final del tratamiento (hasta 12 meses para monoterapia y 24 meses para terapia combinada) más 90 días
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Día 1 hasta el final del tratamiento (hasta 12 meses para monoterapia y 24 meses para terapia combinada) más 90 días
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Porcentaje de participantes que desarrollaron anticuerpos antidrogas (ADA) contra Denikitug
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el final del tratamiento (hasta 12 meses para monoterapia y 24 meses para terapia combinada) más 90 días
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Día 1 hasta el final del tratamiento (hasta 12 meses para monoterapia y 24 meses para terapia combinada) más 90 días
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Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el final del tratamiento (24 meses)
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El tiempo hasta la respuesta se define como el tiempo desde la primera dosis de Denikitug en combinación con Zimberelimab hasta la primera documentación de RC o PR que se confirma posteriormente.
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Día 1 hasta el final del tratamiento (24 meses)
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Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el final del tratamiento (24 meses)
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La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo transcurrido desde la primera dosis de Denikitug en combinación con Zimberelimab hasta la primera documentación de EP definitiva o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Día 1 hasta el final del tratamiento (24 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de agosto de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GS-US-570-6015
- 2022-501684-40 (Otro identificador: European Medicines Agency)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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