Estudo para avaliar a segurança e tolerabilidade do GS-1811 como monoterapia e em combinação com zimberelimabe em adultos com tumores sólidos avançados
16 de setembro de 2026 atualizado por: Gilead Sciences
Um estudo de fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar do GS-1811, um anticorpo monoclonal anti-CCR8 não fucosilado, como monoterapia e em combinação com um anticorpo monoclonal anti-PD-1 em adultos com tumores sólidos avançados
Este é um estudo inédito em humanos (FIH) para avaliar a segurança e tolerabilidade e determinar a dose máxima tolerada (MTD) e/ou a dose recomendada de Fase 2 (RP2D) de GS-1811 como monoterapia e em combinação com Zimberelimabe em participantes com tumores sólidos avançados.
Este estudo será conduzido em 4 partes (Parte A e Parte B: monoterapia, Parte C e Parte D: terapia combinada), em participantes com tumores sólidos avançados que receberam, foram intolerantes ou inelegíveis para todos os tratamentos conhecidos por conferir benefício clínico.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A alocação da Parte D para 1 coorte será aleatória.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
304
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Medical Centre
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Toronto, Canadá, M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d´Hebrón
-
Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanha, 28033
- MD Anderson Cancer Center
-
Madrid, Espanha, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
Pamplona, Espanha, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California San Diego
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Smilow Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 39090
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Sarah Cannon Research Institute at Mary Crowley
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- NEXT Oncology
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin Clinical Sciences Center
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
Tainan, Taiwan, 73657
- Chi Mei Hospital, Liouying
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100229
- National Taiwan University Cancer Center (NTUCC)
-
Taoyuan City, Taiwan, 33308
- Chang Gung Medical Foundation Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
Doença
- Parte A: Indivíduos com tumores sólidos avançados histologicamente ou citologicamente confirmados que receberam, foram intolerantes ou não elegíveis para todos os tratamentos conhecidos por conferir benefício clínico
- Parte B: Indivíduos com indicações selecionadas histológica ou citologicamente confirmadas que receberam, foram intolerantes ou não elegíveis para todos os tratamentos conhecidos por conferir benefício clínico
- Parte C: Indivíduos com tumores sólidos avançados histologicamente ou citologicamente confirmados que receberam, foram intolerantes ou inelegíveis para todos os tratamentos conhecidos por conferir benefício clínico ou cuja doença é indicada para monoterapia com anticorpo monoclonal anti-PD-(L)1
- Parte D: Indivíduos com tumores sólidos avançados selecionados patologicamente confirmados.
- Doença mensurável por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) v1.1
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2 para indivíduos nas Partes A, B e C, e 0 ou 1 para indivíduos na Parte D
- Função adequada do órgão
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com potencial para engravidar que praticam relações sexuais heterossexuais devem concordar em usar métodos contraceptivos
Requisito de tecido:
- Parte A, Parte C e Parte D: Deve fornecer amostra de tecido tumoral adequada para pré-tratamento antes da inscrição
- Parte B: Deve ter pré-tratamento fresco e biópsia durante o tratamento para análise de biomarcadores
Principais Critérios de Exclusão:
- Tratamento anticancerígeno concomitante
- Qualquer terapia anticancerígena, seja experimental ou aprovada, dentro do protocolo de tempo especificado antes do início do estudo, incluindo: imunoterapia ou terapia biológica (< 28 dias), quimioterapia (< 21 dias), terapia de moléculas pequenas direcionadas (< 14 dias), hormonal terapia ou outra terapia adjuvante (< 14 dias) ou radioterapia (< 21 dias)
- Qualquer terapia anterior direcionada ao CCR8
- Transplante alogênico prévio de tecido/órgão sólido, incluindo transplante alogênico de células-tronco
- Malignidade ativa concomitante que não seja câncer de pele não melanoma, carcinoma in situ ressecado curativamente, câncer de próstata localizado ou câncer de bexiga superficial após tratamento potencialmente curativo sem evidência de doença. Indivíduos com outras malignidades prévias são elegíveis se livres de doença por > 2 anos
- História de intolerância, hipersensibilidade ou descontinuação do tratamento devido a eventos adversos graves relacionados ao sistema imunológico (irAEs) em imunoterapia prévia
- História de doença autoimune ou doença autoimune ativa que requer tratamento sistêmico dentro de 2 anos
- História de pneumonite, doença pulmonar intersticial ou pneumonite por radiação grave (excluindo pneumonite por radiação localizada)
- Infecção bacteriana, fúngica ou viral ativa e clinicamente relevante que não é controlada ou requer antibióticos IV
- Vírus da hepatite B (HBV) e/ou vírus da hepatite C (HCV) e/ou vírus da imunodeficiência humana (HIV) ativos
- Teste de gravidez sérico positivo ou mulher amamentando
- Vacinas vivas dentro de 30 dias antes da primeira dose
- Doença cardiovascular significativa
Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Parte B - Biópsia Obrigatória de Tumor Pareado
|
Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
|
|
Experimental: Parte A - Escalonamento da dose de Denikitug
|
Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
|
|
Experimental: Parte C: Escalonamento da dose de Denikitug + Zimberelimab
|
Administrado por via intravenosa
Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
|
|
Experimental: Parte D: Expansão da dose de Denikitug + Zimberelimab
|
Administrado por via intravenosa
Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
|
|
Experimental: Parte E: Expansão da dose de monoterapia com Denikitug
|
Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
|
|
Experimental: Parte F: Monoterapia com Denikitug e em combinação com Zimberelimabe em dose e cronograma selecionados
|
Administrado por via intravenosa
Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem de participantes que experimentaram eventos adversos (EAs) de acordo com o National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versão 5.0
Prazo: Primeira dose até o fim do tratamento (até 12 meses para monoterapia e 24 meses para terapia combinada) mais 90 dias
|
Primeira dose até o fim do tratamento (até 12 meses para monoterapia e 24 meses para terapia combinada) mais 90 dias
|
|
Porcentagem de participantes com anormalidades laboratoriais de acordo com o NCI CTCAE v5.0
Prazo: Primeira dose até o fim do tratamento (até 12 meses para monoterapia e 24 meses para terapia combinada) mais 90 dias
|
Primeira dose até o fim do tratamento (até 12 meses para monoterapia e 24 meses para terapia combinada) mais 90 dias
|
|
Porcentagem de participantes que apresentam toxicidades limitantes de dose (DLTs) nas Partes A e C
Prazo: Dia 1 até o dia 21
|
Dia 1 até o dia 21
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Dia 1 até o final do tratamento (24 meses)
|
A taxa de controle da doença é definida como a proporção de participantes que atingem CR, PR ou doença estável (SD), conforme avaliado pelo RECIST versão 1.1
|
Dia 1 até o final do tratamento (24 meses)
|
|
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Dia 1 até o final do tratamento (24 meses)
|
A duração da resposta é definida como o tempo desde a primeira documentação de CR ou PR até a primeira documentação de doença progressiva (DP) definitiva ou morte por qualquer causa, se aplicável.
|
Dia 1 até o final do tratamento (24 meses)
|
|
Taxa de resposta objetiva (ORR) na Parte D
Prazo: Dia 1 até o final do tratamento (24 meses)
|
A taxa de resposta objetiva é definida como a proporção de participantes que alcançam resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), conforme avaliado pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) Versão 1.1
|
Dia 1 até o final do tratamento (24 meses)
|
|
Parâmetro Farmacocinético (PK): Concentração Máxima Observada (Cmax) para Denikitug
Prazo: Dia 1 até o final do tratamento (até 12 meses para monoterapia e 24 meses para terapia combinada) mais 90 dias
|
Dia 1 até o final do tratamento (até 12 meses para monoterapia e 24 meses para terapia combinada) mais 90 dias
|
|
|
Parâmetro PK: Concentração Mínima Observada (Cmin) para Denikitug
Prazo: Dia 1 até o final do tratamento (até 12 meses para monoterapia e 24 meses para terapia combinada) mais 90 dias
|
Dia 1 até o final do tratamento (até 12 meses para monoterapia e 24 meses para terapia combinada) mais 90 dias
|
|
|
Parâmetro PK: Tempo de concentração máxima observada (Tmax) para Denikitug
Prazo: Dia 1 até o final do tratamento (até 12 meses para monoterapia e 24 meses para terapia combinada) mais 90 dias
|
Dia 1 até o final do tratamento (até 12 meses para monoterapia e 24 meses para terapia combinada) mais 90 dias
|
|
|
Parâmetro PK: Área sob a curva concentração-tempo (AUC) para Denikitug
Prazo: Dia 1 até o final do tratamento (até 12 meses para monoterapia e 24 meses para terapia combinada) mais 90 dias
|
Dia 1 até o final do tratamento (até 12 meses para monoterapia e 24 meses para terapia combinada) mais 90 dias
|
|
|
Porcentagem de participantes que desenvolveram anticorpo antidrogas (ADA) contra Denikitug
Prazo: Dia 1 até o final do tratamento (até 12 meses para monoterapia e 24 meses para terapia combinada) mais 90 dias
|
Dia 1 até o final do tratamento (até 12 meses para monoterapia e 24 meses para terapia combinada) mais 90 dias
|
|
|
Tempo de resposta (TTR)
Prazo: Dia 1 até o final do tratamento (24 meses)
|
O tempo de resposta é definido como o tempo desde a primeira dose de Denikitug em combinação com Zimberelimab até à primeira documentação de CR ou PR que é posteriormente confirmada
|
Dia 1 até o final do tratamento (24 meses)
|
|
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Dia 1 até o final do tratamento (24 meses)
|
A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo desde a primeira dose de Denikitug em combinação com Zimberelimab até a primeira documentação de DP definitiva ou morte por qualquer causa.
|
Dia 1 até o final do tratamento (24 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GS-US-570-6015
- 2022-501684-40 (Outro identificador: European Medicines Agency)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .