评估 GS-1811 作为单一疗法和与 Zimberelimab 联合治疗晚期实体瘤成人的安全性和耐受性的研究
2026年9月16日 更新者：Gilead Sciences
评估 GS-1811（一种无岩藻糖基化抗 CCR8 单克隆抗体）作为单药疗法和与抗 PD-1 单克隆抗体联合治疗患有晚期实体瘤的安全性、耐受性和初步疗效的 1 期研究
这是一项评估安全性和耐受性并确定 GS-1811 的最大耐受剂量 (MTD) 和/或推荐的 2 期剂量 (RP2D) 作为单一疗法和与 Zimberelimab 联合用药的首次人体 (FIH) 研究在患有晚期实体瘤的参与者中。
这项研究将分为 4 个部分（A 部分和 B 部分：单一疗法，C 部分和 D 部分：联合疗法），在患有晚期实体瘤的参与者中进行，这些参与者已经接受、不耐受或不符合所有已知治疗的资格临床效益。
研究概览
详细说明
1 个队列的 D 部分分配将随机分配。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
304
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Toronto、加拿大、M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
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Changhua、台湾、500
- Changhua Christian Hospital
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Tainan、台湾、73657
- Chi Mei Hospital, Liouying
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei、台湾、100229
- National Taiwan University Cancer Center (NTUCC)
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Taoyuan City、台湾、33308
- Chang Gung Medical Foundation Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
- Chris O'Brien Lifehouse
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Victoria
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Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
- Monash Medical Centre
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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California
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La Jolla、California、美国、92093
- University of California San Diego
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Palo Alto、California、美国、94305
- Stanford Cancer Center
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06510
- Smilow Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Tennessee Oncology, PLLC
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Texas
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Dallas、Texas、美国、39090
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Dallas、Texas、美国、75230
- Sarah Cannon Research Institute at Mary Crowley
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Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Cancer Center
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San Antonio、Texas、美国、78229
- NEXT Oncology
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53705
- University of Wisconsin Clinical Sciences Center
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitari Vall d´Hebrón
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Madrid、西班牙、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、西班牙、28033
- MD Anderson Cancer Center
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Madrid、西班牙、28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
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Pamplona、西班牙、31008
- Clinica Universidad de Navarra
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
疾病
- A 部分：经组织学或细胞学证实患有晚期实体瘤且已接受、不耐受或不符合所有已知可带来临床益处的治疗的个体
- B 部分：具有经组织学或细胞学证实的特定适应症且已接受、不耐受或不符合所有已知可带来临床益处的治疗的个体
- C 部分：经组织学或细胞学证实的晚期实体瘤患者，他们接受过、不耐受或不符合所有已知可带来临床益处的治疗或其疾病适用于抗 PD-(L)1 单克隆抗体单一疗法
- D 部分：经病理证实患有特定晚期实体瘤的个体。
- 符合实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 的可测量疾病
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 A、B 和 C 部分的个人为 0、1 或 2，D 部分的个人为 0 或 1
- 足够的器官功能
- 进行异性性交的男性和有生育能力的女性必须同意使用避孕方法
纸巾要求：
- A 部分、C 部分和 D 部分：必须在入组前提供足够的治疗前肿瘤组织样本
- B 部分：必须进行新鲜的治疗前和治疗中活检以进行生物标志物分析
关键排除标准：
- 并发抗癌治疗
- 任何抗癌治疗，无论是研究性的还是批准的，在研究开始前的协议规定时间内，包括：免疫疗法或生物疗法（< 28 天）、化学疗法（< 21 天）、靶向小分子疗法（< 14 天）、激素治疗或其他辅助治疗（< 14 天）或放疗（< 21 天）
- 任何先前的 CCR8 定向治疗
- 先前的同种异体组织/实体器官移植，包括同种异体干细胞移植
- 除非黑色素瘤皮肤癌、可根治性切除的原位癌、局限性前列腺癌或浅表性膀胱癌以外的并发活动性恶性肿瘤，在没有疾病证据的情况下进行潜在的治愈性治疗。 如果无病 > 2 年，则患有其他既往恶性肿瘤的个体符合条件
- 既往免疫治疗中因严重免疫相关不良事件 (irAE) 而导致的不耐受、超敏反应或治疗中断史
- 2年内有自身免疫性疾病史或需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病
- 肺炎、间质性肺病或严重放射性肺炎病史（局限性放射性肺炎除外）
- 不受控制或需要静脉注射抗生素的活动性和临床相关的细菌、真菌或病毒感染
- 活动性乙型肝炎病毒 (HBV) 和/或丙型肝炎病毒 (HCV) 和/或人类免疫缺陷病毒 (HIV)
- 血清妊娠试验阳性或哺乳期女性
- 首次接种前 30 天内接种活疫苗
- 重大心血管疾病
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：B 部分 - 强制性配对肿瘤活检
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静脉注射
其他名称：
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实验性的：A 部分 - Denikitug 剂量递增
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静脉注射
其他名称：
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实验性的：C 部分：Denikitug + Zimberelimab 剂量递增
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静脉注射
静脉注射
其他名称：
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实验性的：D 部分：Denikitug + Zimberelimab 剂量扩展
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静脉注射
静脉注射
其他名称：
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实验性的：E 部分：Denikitug 单药治疗剂量扩展
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静脉注射
其他名称：
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实验性的：F 部分：Denikitug 单一疗法以及与 Zimberelimab 组合的选定剂量和时间表
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静脉注射
静脉注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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根据美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版，经历不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：首次给药至治疗结束（单一疗法最多 12 个月，联合疗法最多 24 个月）加上 90 天
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首次给药至治疗结束（单一疗法最多 12 个月，联合疗法最多 24 个月）加上 90 天
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根据 NCI CTCAE v5.0，经历实验室异常的参与者百分比
大体时间：首次给药至治疗结束（单一疗法最多 12 个月，联合疗法最多 24 个月）加上 90 天
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首次给药至治疗结束（单一疗法最多 12 个月，联合疗法最多 24 个月）加上 90 天
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A 部分和 C 部分中经历剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者的百分比
大体时间：第 1 天至第 21 天
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第 1 天至第 21 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疾病控制率（DCR）
大体时间：第 1 天至治疗结束（24 个月）
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疾病控制率定义为根据 RECIST 1.1 版评估达到 CR、PR 或疾病稳定 (SD) 的参与者比例
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第 1 天至治疗结束（24 个月）
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：第 1 天至治疗结束（24 个月）
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反应持续时间定义为从首次记录 CR 或 PR 到首次记录确定性进展性疾病 (PD) 或任何原因死亡（如果适用）的时间。
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第 1 天至治疗结束（24 个月）
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D 部分的客观缓解率 (ORR)
大体时间：第 1 天直至治疗结束（24 个月）
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客观缓解率定义为根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 1.1 版评估达到完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者比例
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第 1 天直至治疗结束（24 个月）
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药代动力学 (PK) 参数：Denikitug 的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天至治疗结束（单一疗法最长 12 个月，联合疗法最长 24 个月）加上 90 天
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第 1 天至治疗结束（单一疗法最长 12 个月，联合疗法最长 24 个月）加上 90 天
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PK 参数：Denikitug 的最低观察浓度 (Cmin)
大体时间：第 1 天至治疗结束（单一疗法最长 12 个月，联合疗法最长 24 个月）加上 90 天
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第 1 天至治疗结束（单一疗法最长 12 个月，联合疗法最长 24 个月）加上 90 天
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PK 参数：Denikitug 的最大观察浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 1 天至治疗结束（单一疗法最长 12 个月，联合疗法最长 24 个月）加上 90 天
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第 1 天至治疗结束（单一疗法最长 12 个月，联合疗法最长 24 个月）加上 90 天
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PK 参数：Denikitug 浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 1 天至治疗结束（单一疗法最长 12 个月，联合疗法最长 24 个月）加上 90 天
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第 1 天至治疗结束（单一疗法最长 12 个月，联合疗法最长 24 个月）加上 90 天
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开发出针对 Denikitug 的抗药抗体 (ADA) 的参与者百分比
大体时间：第 1 天至治疗结束（单一疗法最长 12 个月，联合疗法最长 24 个月）加上 90 天
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第 1 天至治疗结束（单一疗法最长 12 个月，联合疗法最长 24 个月）加上 90 天
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响应时间 (TTR)
大体时间：第 1 天直至治疗结束（24 个月）
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反应时间定义为从首次剂量 Denikitug 与 Zimberelimab 联合用药到首次记录 CR 或 PR 随后得到确认的时间
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第 1 天直至治疗结束（24 个月）
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无进展生存期（PFS）
大体时间：第 1 天直至治疗结束（24 个月）
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无进展生存期定义为从第一次给予 Denikitug 与 Zimberelimab 联合用药到首次记录明确 PD 或任何原因死亡（以较早者为准）的时间
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第 1 天直至治疗结束（24 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Gilead Study Director、Gilead Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月18日
初级完成 (估计的)
2028年12月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月11日
首次发布 (实际的)
2021年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月16日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GS-US-570-6015
- 2022-501684-40 (其他标识符：European Medicines Agency)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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