Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GS-1811 som monoterapi og i kombination med Zimberelimab hos voksne med avancerede solide tumorer

26. december 2025 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase 1-studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af GS-1811, et afukosyleret anti-CCR8 monoklonalt antistof, som monoterapi og i kombination med et anti-PD-1 monoklonalt antistof hos voksne med avancerede solide tumorer

Dette er et first-in-human (FIH) studie for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten og bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller den anbefalede fase 2 dosis (RP2D) af GS-1811 som monoterapi og i kombination med Zimberelimab hos deltagere med fremskredne solide tumorer.

Denne undersøgelse vil blive udført i 4 dele (del A og del B: monoterapi, del C og del D: kombinationsterapi) hos deltagere med fremskredne solide tumorer, som har modtaget, været intolerante over for eller været ude af stand til alle behandlinger, der vides at give klinisk fordel.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Del D tildeling for 1 kohorte vil blive randomiseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

416

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Rekruttering
        • Chris O'Brien Lifehouse
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Rekruttering
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Rekruttering
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Canada
      • Toronto, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Rekruttering
        • University of California San Diego
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Afsluttet
        • Smilow Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 39090
        • Rekruttering
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute at Mary Crowley
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • Next Oncology
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin Clinical Sciences Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d´Hebrón
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Rekruttering
        • Changhua Christian Hospital
      • Tainan, Taiwan, 73657
        • Rekruttering
        • Chi Mei Hospital, Liouying
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100229
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Cancer Center (NTUCC)
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Trukket tilbage
        • Taipei Tzu Chi General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33308
        • Rekruttering
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Sygdom

    • Del A: Personer med histologisk eller cytologisk bekræftede fremskredne solide tumorer, som har modtaget, været intolerante over for eller været ude af stand til al behandling, der vides at give klinisk fordel
    • Del B: Personer med histologisk eller cytologisk bekræftede udvalgte indikationer, som har modtaget, været intolerante over for eller været ude af stand til al behandling, der vides at give klinisk fordel
    • Del C: Personer med histologisk eller cytologisk bekræftede fremskredne solide tumorer, som har modtaget, været intolerante over for eller været ude af stand til al behandling, der vides at give klinisk fordel, eller hvis sygdom er indiceret til monoklonalt anti-PD-(L)1-antistof-monoterapi
    • Del D: Personer med patologisk bekræftede udvalgte fremskredne solide tumorer.
  • Målbar sygdom pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0, 1 eller 2 for personer i del A, B og C og 0 eller 1 for personer i del D
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Mandlige individer og kvindelige individer i den fødedygtige alder, der deltager i heteroseksuelt samleje, skal acceptere at bruge præventionsmetoder

  • Vævskrav:

    • Del A, Del C og Del D: Skal levere tilstrækkelig tumorvævsprøve før behandling før tilmelding
    • Del B: Skal have frisk forbehandling og biopsi under behandling til biomarkøranalyse

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Samtidig kræftbehandling
  • Enhver kræftbehandling, uanset om den er afprøvet eller godkendt, inden for protokol specificeret tid før påbegyndelse af undersøgelsen, herunder: immunterapi eller biologisk terapi (< 28 dage), kemoterapi (< 21 dage), målrettet behandling med små molekyler (< 14 dage), hormonbehandling terapi eller anden supplerende terapi (< 14 dage) eller strålebehandling (< 21 dage)
  • Enhver tidligere CCR8-styret terapi
  • Forudgående allogen vævs-/fastorgantransplantation, herunder allogen stamcelletransplantation
  • Samtidig aktiv malignitet bortset fra non-melanom hudkræft, kurativt resekeret carcinom in situ, lokaliseret prostatacancer eller overfladisk blærekræft efter at have gennemgået potentielt helbredende behandling uden tegn på sygdom. Personer med andre tidligere maligne sygdomme er kvalificerede, hvis de er sygdomsfrie i > 2 år
  • Anamnese med intolerance, overfølsomhed eller behandlingsophør på grund af alvorlige immunrelaterede bivirkninger (irAE'er) efter tidligere immunterapi
  • Anamnese med autoimmun sygdom eller aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling inden for 2 år
  • Anamnese med pneumonitis, interstitiel lungesygdom eller alvorlig strålingspneumonitis (eksklusive lokaliseret strålingspneumonitis)
  • Aktiv og klinisk relevant bakteriel, svampe- eller virusinfektion, der ikke er kontrolleret eller kræver IV-antibiotika
  • Aktivt hepatitis B-virus (HBV) og/eller hepatitis C-virus (HCV) og/eller humant immundefektvirus (HIV)
  • Positiv serumgraviditetstest eller ammende kvinde
  • Levende vacciner inden for 30 dage før første dosis
  • Betydelig hjerte-kar-sygdom

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del B - Obligatorisk parret tumorbiopsi
Medicin: Denikitug
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • GS-1811
Eksperimentel: Del A - Denikitug-dosiseskalering
Medicin: Denikitug
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • GS-1811
Eksperimentel: Del C: Denikitug + Zimberelimab dosiseskalering
Medicin: Zimberelimab
Indgives intravenøst
Medicin: Denikitug
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • GS-1811
Eksperimentel: Del D: Denikitug + Zimberelimab dosisudvidelse
Medicin: Zimberelimab
Indgives intravenøst
Medicin: Denikitug
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • GS-1811
Eksperimentel: Del E: Denikitug Monoterapi dosisudvidelse
Medicin: Denikitug
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • GS-1811
Eksperimentel: Del F: Denikitug monoterapi og i kombination med Zimberelimab i udvalgt dosis og skema
Medicin: Zimberelimab
Indgives intravenøst
Medicin: Denikitug
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • GS-1811

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE'er) Ifølge National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0
Tidsramme: Første dosis til afslutning af behandling (op til 12 måneder for monoterapi og 24 måneder for kombinationsbehandling) plus 90 dage
Første dosis til afslutning af behandling (op til 12 måneder for monoterapi og 24 måneder for kombinationsbehandling) plus 90 dage
Procentdel af deltagere, der oplever laboratorieabnormiteter ifølge NCI CTCAE v5.0
Tidsramme: Første dosis til afslutning af behandling (op til 12 måneder for monoterapi og 24 måneder for kombinationsbehandling) plus 90 dage
Første dosis til afslutning af behandling (op til 12 måneder for monoterapi og 24 måneder for kombinationsbehandling) plus 90 dage
Procentdel af deltagere, der oplever dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) i del A og C
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 21
Dag 1 til og med dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Dag 1 op til slutningen af ​​behandlingen (24 måneder)
Sygdomskontrolrate er defineret som andelen af ​​deltagere, der opnår CR, PR eller stabil sygdom (SD) som vurderet af RECIST Version 1.1
Dag 1 op til slutningen af ​​behandlingen (24 måneder)
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Dag 1 op til slutningen af ​​behandlingen (24 måneder)
Varighed af respons er defineret som tiden fra den første dokumentation af CR eller PR til den første af den første dokumentation for definitiv progressiv sygdom (PD) eller død af enhver årsag, hvis det er relevant.
Dag 1 op til slutningen af ​​behandlingen (24 måneder)
Objektiv svarprocent (ORR) i del D
Tidsramme: Dag 1 op til slutningen af ​​behandlingen (24 måneder)
Objektiv responsrate er defineret som andelen af ​​deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) som vurderet ved Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
Dag 1 op til slutningen af ​​behandlingen (24 måneder)
Farmakokinetisk (PK) parameter: Maksimal observeret koncentration (Cmax) for Denikitug
Tidsramme: Dag 1 op til slutningen af ​​behandlingen (op til 12 måneder for monoterapi og 24 måneder for kombinationsbehandling) plus 90 dage
Dag 1 op til slutningen af ​​behandlingen (op til 12 måneder for monoterapi og 24 måneder for kombinationsbehandling) plus 90 dage
PK-parameter: Minimum observeret koncentration (Cmin) for Denikitug
Tidsramme: Dag 1 op til slutningen af ​​behandlingen (op til 12 måneder for monoterapi og 24 måneder for kombinationsbehandling) plus 90 dage
Dag 1 op til slutningen af ​​behandlingen (op til 12 måneder for monoterapi og 24 måneder for kombinationsbehandling) plus 90 dage
PK-parameter: Tid for maksimal observeret koncentration (Tmax) for Denikitug
Tidsramme: Dag 1 op til slutningen af ​​behandlingen (op til 12 måneder for monoterapi og 24 måneder for kombinationsbehandling) plus 90 dage
Dag 1 op til slutningen af ​​behandlingen (op til 12 måneder for monoterapi og 24 måneder for kombinationsbehandling) plus 90 dage
PK-parameter: Areal under koncentrationstidskurven (AUC) for Denikitug
Tidsramme: Dag 1 op til slutningen af ​​behandlingen (op til 12 måneder for monoterapi og 24 måneder for kombinationsbehandling) plus 90 dage
Dag 1 op til slutningen af ​​behandlingen (op til 12 måneder for monoterapi og 24 måneder for kombinationsbehandling) plus 90 dage
Procentdel af deltagere, der udviklede antistof antistof (ADA) mod Denikitug
Tidsramme: Dag 1 op til slutningen af ​​behandlingen (op til 12 måneder for monoterapi og 24 måneder for kombinationsbehandling) plus 90 dage
Dag 1 op til slutningen af ​​behandlingen (op til 12 måneder for monoterapi og 24 måneder for kombinationsbehandling) plus 90 dage
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Dag 1 op til slutningen af ​​behandlingen (24 måneder)
Tid til respons er defineret som tiden fra den første dosis af Denikitug i kombination med Zimberelimab til den første dokumentation for CR eller PR, der efterfølgende bekræftes
Dag 1 op til slutningen af ​​behandlingen (24 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Dag 1 op til slutningen af ​​behandlingen (24 måneder)
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra den første dosis af Denikitug i kombination med Zimberelimab til den tidligere af den første dokumentation for definitiv PD eller død af enhver årsag
Dag 1 op til slutningen af ​​behandlingen (24 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2021

Først opslået (Faktiske)

16. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-570-6015
  • 2022-501684-40 (Anden identifikator: European Medicines Agency)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret solid tumor

Kliniske forsøg med Zimberelimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner