Studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til GS-1811 som monoterapi og i kombinasjon med Zimberelimab hos voksne med avanserte solide svulster
26. desember 2025 oppdatert av: Gilead Sciences
En fase 1-studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og den foreløpige effekten av GS-1811, et afukosylert anti-CCR8 monoklonalt antistoff, som monoterapi og i kombinasjon med et anti-PD-1 monoklonalt antistoff hos voksne med avanserte solide svulster
Dette er en første-i-menneske (FIH) studie for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet og for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) og/eller anbefalt fase 2-dose (RP2D) av GS-1811 som monoterapi og i kombinasjon med Zimberelimab hos deltakere med avanserte solide svulster.
Denne studien vil bli utført i 4 deler (del A og del B: monoterapi, del C og del D: kombinasjonsterapi), hos deltakere med avanserte solide svulster som har mottatt, vært intolerante for eller ikke vært kvalifisert for alle behandlinger som er kjent for å gi. klinisk nytte.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Del D tildeling for 1 årskull vil bli randomisert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
416
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Gilead Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-833-445-3230 (GILEAD-0)
- E-post: GileadClinicalTrials@gilead.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Rekruttering
- Chris O'Brien Lifehouse
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Rekruttering
- Monash Medical Centre
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Rekruttering
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Toronto, Canada, M5G 2M9
- Rekruttering
- University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- Rekruttering
- University of California San Diego
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94305
- Rekruttering
- Stanford Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Fullført
- Smilow Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Rekruttering
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Rekruttering
- Tennessee Oncology, Pllc
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 39090
- Rekruttering
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Rekruttering
- Sarah Cannon Research Institute at Mary Crowley
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Rekruttering
- NEXT Oncology
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
- Rekruttering
- University of Wisconsin Clinical Sciences Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Rekruttering
- Hospital Universitari Vall d´Hebron
-
Madrid, Spania, 28041
- Rekruttering
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28033
- Rekruttering
- MD Anderson Cancer Center
-
Madrid, Spania, 28223
- Rekruttering
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
Pamplona, Spania, 31008
- Rekruttering
- Clínica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Rekruttering
- Changhua Christian Hospital
-
Tainan, Taiwan, 73657
- Rekruttering
- Chi Mei Hospital, Liouying
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Rekruttering
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100229
- Rekruttering
- National Taiwan University Cancer Center (NTUCC)
-
Taipei, Taiwan, 110
- Tilbaketrukket
- Taipei Tzu Chi General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 33308
- Rekruttering
- Chang Gung Medical Foundation Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
Sykdom
- Del A: Personer med histologisk eller cytologisk bekreftede avanserte solide svulster som har mottatt, vært intolerante overfor eller ikke vært kvalifisert for all behandling som er kjent for å gi klinisk fordel
- Del B: Individer med histologisk eller cytologisk bekreftede utvalgte indikasjoner som har mottatt, vært intolerante overfor eller ikke vært kvalifisert for all behandling som er kjent for å gi klinisk fordel
- Del C: Personer med histologisk eller cytologisk bekreftede avanserte solide svulster som har mottatt, vært intolerante overfor eller ikke vært kvalifisert for all behandling som er kjent for å gi klinisk fordel eller hvis sykdom er indisert for monoterapi med anti-PD-(L)1 monoklonalt antistoff
- Del D: Personer med patologisk bekreftet selekterte avanserte solide svulster.
- Målbar sykdom per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0, 1 eller 2 for individer i del A, B og C, og 0 eller 1 for individer i del D
- Tilstrekkelig organfunksjon
- Mannlige individer og kvinnelige individer i fertil alder som deltar i heteroseksuelt samleie må godta å bruke prevensjonsmetoder
Vevskrav:
- Del A, Del C og Del D: Må gi tilstrekkelig tumorvevsprøve før behandling før innmelding
- Del B: Må ha fersk forbehandling og biopsi under behandling for biomarkøranalyse
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Samtidig kreftbehandling
- Enhver kreftbehandling, enten den er undersøkende eller godkjent, innenfor protokollspesifisert tid før studiestart, inkludert: immunterapi eller biologisk terapi (< 28 dager), kjemoterapi (< 21 dager), målrettet behandling med små molekyler (< 14 dager), hormonbehandling terapi eller annen tilleggsbehandling (< 14 dager) eller strålebehandling (< 21 dager)
- Eventuell tidligere CCR8-rettet terapi
- Tidligere allogen vev/fast organtransplantasjon, inkludert allogen stamcelletransplantasjon
- Samtidig aktiv malignitet annet enn ikke-melanom hudkreft, kurativt resekert karsinom in situ, lokalisert prostatakreft eller overfladisk blærekreft etter å ha gjennomgått potensielt kurativ behandling uten tegn på sykdom. Personer med andre tidligere maligniteter er kvalifisert hvis sykdomsfrie i > 2 år
- Anamnese med intoleranse, overfølsomhet eller seponering av behandling på grunn av alvorlige immunrelaterte bivirkninger (irAE) etter tidligere immunterapi
- Anamnese med autoimmun sykdom eller aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk behandling innen 2 år
- Anamnese med pneumonitt, interstitiell lungesykdom eller alvorlig strålingspneumonitt (unntatt lokalisert strålingspneumonitt)
- Aktiv og klinisk relevant bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon som ikke er kontrollert eller krever IV-antibiotika
- Aktivt hepatitt B-virus (HBV) og/eller hepatitt C-virus (HCV), og/eller humant immunsviktvirus (HIV)
- Positiv serumgraviditetstest eller ammende kvinne
- Levende vaksiner innen 30 dager før første dose
- Betydelig kardiovaskulær sykdom
Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del B - Obligatorisk paret tumorbiopsi
|
Administreres intravenøst
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del A - Denikitug doseeskalering
|
Administreres intravenøst
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del C: Denikitug + Zimberelimab doseeskalering
|
Administreres intravenøst
Administreres intravenøst
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del D: Denikitug + Zimberelimab doseutvidelse
|
Administreres intravenøst
Administreres intravenøst
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del E: Denikitug Monotherapy Dose Expansion
|
Administreres intravenøst
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del F: Denikitug monoterapi og i kombinasjon med Zimberelimab i utvalgt dose og skjema
|
Administreres intravenøst
Administreres intravenøst
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som opplever uønskede hendelser (AE) i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0
Tidsramme: Første dose til slutten av behandlingen (opptil 12 måneder for monoterapi og 24 måneder for kombinasjonsbehandling) pluss 90 dager
|
Første dose til slutten av behandlingen (opptil 12 måneder for monoterapi og 24 måneder for kombinasjonsbehandling) pluss 90 dager
|
|
Prosentandel av deltakere som opplever laboratorieavvik i henhold til NCI CTCAE v5.0
Tidsramme: Første dose til slutten av behandlingen (opptil 12 måneder for monoterapi og 24 måneder for kombinasjonsbehandling) pluss 90 dager
|
Første dose til slutten av behandlingen (opptil 12 måneder for monoterapi og 24 måneder for kombinasjonsbehandling) pluss 90 dager
|
|
Prosentandel av deltakere som opplever dosebegrensende toksisiteter (DLT) i del A og C
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 21
|
Dag 1 til og med dag 21
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Dag 1 til slutten av behandlingen (24 måneder)
|
Sykdomskontrollrate er definert som andelen deltakere som oppnår CR, PR eller stabil sykdom (SD) som vurdert av RECIST versjon 1.1
|
Dag 1 til slutten av behandlingen (24 måneder)
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Dag 1 til slutten av behandlingen (24 måneder)
|
Varighet av respons er definert som tiden fra den første dokumentasjonen av CR eller PR til den tidligere av den første dokumentasjonen av definitiv progressiv sykdom (PD) eller død av en hvilken som helst årsak, hvis aktuelt.
|
Dag 1 til slutten av behandlingen (24 måneder)
|
|
Objektiv responsrate (ORR) i del D
Tidsramme: Dag 1 til slutten av behandlingen (24 måneder)
|
Objektiv responsrate er definert som andelen deltakere som oppnår fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som vurdert av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1
|
Dag 1 til slutten av behandlingen (24 måneder)
|
|
Farmakokinetisk (PK) parameter: Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) for Denikitug
Tidsramme: Dag 1 til slutten av behandlingen (opptil 12 måneder for monoterapi og 24 måneder for kombinasjonsbehandling) pluss 90 dager
|
Dag 1 til slutten av behandlingen (opptil 12 måneder for monoterapi og 24 måneder for kombinasjonsbehandling) pluss 90 dager
|
|
|
PK-parameter: Minimum observert konsentrasjon (Cmin) for Denikitug
Tidsramme: Dag 1 til slutten av behandlingen (opptil 12 måneder for monoterapi og 24 måneder for kombinasjonsbehandling) pluss 90 dager
|
Dag 1 til slutten av behandlingen (opptil 12 måneder for monoterapi og 24 måneder for kombinasjonsbehandling) pluss 90 dager
|
|
|
PK-parameter: Tid for maksimal observert konsentrasjon (Tmax) for Denikitug
Tidsramme: Dag 1 til slutten av behandlingen (opptil 12 måneder for monoterapi og 24 måneder for kombinasjonsbehandling) pluss 90 dager
|
Dag 1 til slutten av behandlingen (opptil 12 måneder for monoterapi og 24 måneder for kombinasjonsbehandling) pluss 90 dager
|
|
|
PK-parameter: Areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC) for Denikitug
Tidsramme: Dag 1 til slutten av behandlingen (opptil 12 måneder for monoterapi og 24 måneder for kombinasjonsbehandling) pluss 90 dager
|
Dag 1 til slutten av behandlingen (opptil 12 måneder for monoterapi og 24 måneder for kombinasjonsbehandling) pluss 90 dager
|
|
|
Prosentandel av deltakere som utviklet antidrug antistoff (ADA) mot Denikitug
Tidsramme: Dag 1 til slutten av behandlingen (opptil 12 måneder for monoterapi og 24 måneder for kombinasjonsbehandling) pluss 90 dager
|
Dag 1 til slutten av behandlingen (opptil 12 måneder for monoterapi og 24 måneder for kombinasjonsbehandling) pluss 90 dager
|
|
|
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Dag 1 til slutten av behandlingen (24 måneder)
|
Tid til respons er definert som tiden fra den første dosen av Denikitug i kombinasjon med Zimberelimab til den første dokumentasjonen av CR eller PR som deretter bekreftes
|
Dag 1 til slutten av behandlingen (24 måneder)
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Dag 1 til slutten av behandlingen (24 måneder)
|
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra den første dosen av Denikitug i kombinasjon med Zimberelimab til den første av den første dokumentasjonen av definitiv PD eller død uansett årsak
|
Dag 1 til slutten av behandlingen (24 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. august 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
16. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GS-US-570-6015
- 2022-501684-40 (Annen identifikator: European Medicines Agency)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .