Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję GS-1811 w monoterapii i w skojarzeniu z Zimberelimabem u dorosłych z zaawansowanymi guzami litymi
26 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Gilead Sciences
Badanie I fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności GS-1811, afukozylowanego przeciwciała monoklonalnego anty-CCR8, w monoterapii i w połączeniu z przeciwciałem monoklonalnym anty-PD-1 u dorosłych z zaawansowanymi guzami litymi
Jest to pierwsze badanie z udziałem ludzi (FIH) mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji oraz określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) GS-1811 w monoterapii i w skojarzeniu z Zimberelimabem u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi.
Badanie zostanie przeprowadzone w 4 częściach (część A i część B: monoterapia, część C i część D: terapia skojarzona) z udziałem uczestników z zaawansowanymi guzami litymi, którzy otrzymali, nie tolerowali lub nie kwalifikowali się do wszystkich metod leczenia, o których wiadomo, że przynoszą korzyść kliniczna.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przydział części D dla 1 kohorty będzie losowy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
416
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gilead Clinical Study Information Center
- Numer telefonu: 1-833-445-3230 (GILEAD-0)
- E-mail: GileadClinicalTrials@gilead.com
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Rekrutacyjny
- Chris O'Brien Lifehouse
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Rekrutacyjny
- Monash Medical Centre
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Rekrutacyjny
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari Vall d´Hebron
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28033
- Rekrutacyjny
- MD Anderson Cancer Center
-
Madrid, Hiszpania, 28223
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Rekrutacyjny
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada, M5G 2M9
- Rekrutacyjny
- University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- Rekrutacyjny
- University of California San Diego
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Rekrutacyjny
- Stanford Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Zakończony
- Smilow Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Rekrutacyjny
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Rekrutacyjny
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 39090
- Rekrutacyjny
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Rekrutacyjny
- Sarah Cannon Research Institute at Mary Crowley
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Rekrutacyjny
- Next Oncology
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
- Rekrutacyjny
- University of Wisconsin Clinical Sciences Center
-
-
-
-
-
Changhua, Tajwan, 500
- Rekrutacyjny
- Changhua Christian Hospital
-
Tainan, Tajwan, 73657
- Rekrutacyjny
- Chi Mei Hospital, Liouying
-
Taipei, Tajwan, 100
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Rekrutacyjny
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajwan, 100229
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Cancer Center (NTUCC)
-
Taipei, Tajwan, 110
- Wycofane
- Taipei Tzu Chi General Hospital
-
Taoyuan, Tajwan, 33308
- Rekrutacyjny
- Chang Gung Medical Foundation Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
Choroba
- Część A: Osoby z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym zaawansowanym guzem litym, które otrzymały, nie tolerowały lub nie kwalifikowały się do żadnego leczenia, o którym wiadomo, że przynosi korzyści kliniczne
- Część B: Osoby z potwierdzonymi histologicznie lub cytologicznie wybranymi wskazaniami, które otrzymywały, nie tolerowały lub nie kwalifikowały się do wszystkich rodzajów leczenia, o których wiadomo, że przynoszą korzyści kliniczne
- Część C: Osoby z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym zaawansowanym guzem litym, które otrzymywały, nie tolerowały lub nie kwalifikowały się do wszystkich rodzajów leczenia, o których wiadomo, że przynoszą korzyści kliniczne, lub których choroba jest wskazana do monoterapii przeciwciałem monoklonalnym anty-PD-(L)1
- Część D: Osoby z patologicznie potwierdzonymi wybranymi zaawansowanymi guzami litymi.
- Mierzalna choroba według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2 dla osób z części A, B i C oraz 0 lub 1 dla osób z części D
- Odpowiednia funkcja narządów
- Osoby płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym, które podejmują stosunek heteroseksualny, muszą wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji
Wymagania dotyczące tkanki:
- Część A, Część C i Część D: Przed rozpoczęciem leczenia należy dostarczyć odpowiednią próbkę tkanki nowotworowej
- Część B: Musi mieć świeżą biopsję przed leczeniem i w trakcie leczenia do analizy biomarkerów
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Jednoczesne leczenie przeciwnowotworowe
- Jakakolwiek terapia przeciwnowotworowa, badana lub zatwierdzona, w czasie określonym w protokole przed rozpoczęciem badania, w tym: immunoterapia lub terapia biologiczna (< 28 dni), chemioterapia (< 21 dni), celowana terapia drobnocząsteczkowa (< 14 dni), hormonalna terapia lub inna terapia wspomagająca (< 14 dni) lub radioterapia (< 21 dni)
- Jakakolwiek wcześniejsza terapia ukierunkowana na CCR8
- Wcześniejsze allogeniczne przeszczepienie tkanki/narządu miąższowego, w tym allogeniczne przeszczepienie komórek macierzystych
- Współistniejący aktywny nowotwór złośliwy inny niż nieczerniakowy rak skóry, wycięty rak in situ z wyleczeniem, zlokalizowany rak prostaty lub powierzchowny rak pęcherza moczowego po poddaniu potencjalnie leczniczej terapii bez objawów choroby. Osoby z innymi nowotworami złośliwymi w przeszłości kwalifikują się, jeśli są wolne od choroby przez > 2 lata
- Historia nietolerancji, nadwrażliwości lub przerwania leczenia z powodu ciężkich zdarzeń niepożądanych pochodzenia immunologicznego (irAE) podczas wcześniejszej immunoterapii
- Historia choroby autoimmunologicznej lub aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 2 lat
- Historia zapalenia płuc, śródmiąższowej choroby płuc lub ciężkiego popromiennego zapalenia płuc (z wyłączeniem zlokalizowanego popromiennego zapalenia płuc)
- Aktywna i klinicznie istotna infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa, która nie jest kontrolowana lub wymaga dożylnego podawania antybiotyków
- Aktywny wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) i/lub wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) i/lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)
- Pozytywny test ciążowy z surowicy lub kobieta karmiąca piersią
- Żywe szczepionki w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki
- Poważna choroba układu krążenia
Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część B — Obowiązkowa biopsja sparowanych guzów
|
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część A – Zwiększanie dawki Denikituga
|
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część C: Zwiększanie dawki Denikitug + Zimberelimab
|
Podawany dożylnie
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część D: Zwiększanie dawki Denikitug + Zimberelimab
|
Podawany dożylnie
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część E: Zwiększanie dawki Denikitug w monoterapii
|
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część F: Denikitug w monoterapii i w skojarzeniu z zimberelimabem w wybranej dawce i schemacie
|
Podawany dożylnie
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) zgodnie z National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do zakończenia leczenia (do 12 miesięcy w przypadku monoterapii i 24 miesięcy w przypadku terapii skojarzonej) plus 90 dni
|
Pierwsza dawka do zakończenia leczenia (do 12 miesięcy w przypadku monoterapii i 24 miesięcy w przypadku terapii skojarzonej) plus 90 dni
|
|
Odsetek uczestników doświadczających nieprawidłowości laboratoryjnych według NCI CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do zakończenia leczenia (do 12 miesięcy w przypadku monoterapii i 24 miesięcy w przypadku terapii skojarzonej) plus 90 dni
|
Pierwsza dawka do zakończenia leczenia (do 12 miesięcy w przypadku monoterapii i 24 miesięcy w przypadku terapii skojarzonej) plus 90 dni
|
|
Odsetek uczestników doświadczających toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) z części A i C
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 21
|
Dzień 1 do dnia 21
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Dzień 1 do zakończenia leczenia (24 miesiące)
|
Wskaźnik kontroli choroby jest zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR, PR lub stabilną chorobę (SD) zgodnie z oceną RECIST w wersji 1.1
|
Dzień 1 do zakończenia leczenia (24 miesiące)
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Dzień 1 do zakończenia leczenia (24 miesiące)
|
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowania CR lub PR do wcześniejszego z pierwszych udokumentowanych definitywnie postępujących chorób (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, jeśli dotyczy.
|
Dzień 1 do zakończenia leczenia (24 miesiące)
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) w części D
Ramy czasowe: Dzień 1 do zakończenia leczenia (24 miesiące)
|
Obiektywny odsetek odpowiedzi definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR), jak oceniono za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
|
Dzień 1 do zakończenia leczenia (24 miesiące)
|
|
Parametr farmakokinetyczny (PK): Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) dla Denikitug
Ramy czasowe: Dzień 1 do zakończenia leczenia (do 12 miesięcy w przypadku monoterapii i 24 miesięcy w przypadku terapii skojarzonej) plus 90 dni
|
Dzień 1 do zakończenia leczenia (do 12 miesięcy w przypadku monoterapii i 24 miesięcy w przypadku terapii skojarzonej) plus 90 dni
|
|
|
Parametr PK: Minimalne zaobserwowane stężenie (Cmin) dla Denikitug
Ramy czasowe: Dzień 1 do zakończenia leczenia (do 12 miesięcy w przypadku monoterapii i 24 miesięcy w przypadku terapii skojarzonej) plus 90 dni
|
Dzień 1 do zakończenia leczenia (do 12 miesięcy w przypadku monoterapii i 24 miesięcy w przypadku terapii skojarzonej) plus 90 dni
|
|
|
Parametr PK: Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax) dla Denikitug
Ramy czasowe: Dzień 1 do zakończenia leczenia (do 12 miesięcy w przypadku monoterapii i 24 miesięcy w przypadku terapii skojarzonej) plus 90 dni
|
Dzień 1 do zakończenia leczenia (do 12 miesięcy w przypadku monoterapii i 24 miesięcy w przypadku terapii skojarzonej) plus 90 dni
|
|
|
Parametr PK: Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas (AUC) dla Denikitugu
Ramy czasowe: Dzień 1 do zakończenia leczenia (do 12 miesięcy w przypadku monoterapii i 24 miesięcy w przypadku terapii skojarzonej) plus 90 dni
|
Dzień 1 do zakończenia leczenia (do 12 miesięcy w przypadku monoterapii i 24 miesięcy w przypadku terapii skojarzonej) plus 90 dni
|
|
|
Odsetek uczestników, u których wytworzyły się przeciwciała przeciwlekowe (ADA) przeciwko Denikitugowi
Ramy czasowe: Dzień 1 do zakończenia leczenia (do 12 miesięcy w przypadku monoterapii i 24 miesięcy w przypadku terapii skojarzonej) plus 90 dni
|
Dzień 1 do zakończenia leczenia (do 12 miesięcy w przypadku monoterapii i 24 miesięcy w przypadku terapii skojarzonej) plus 90 dni
|
|
|
Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: Dzień 1 do zakończenia leczenia (24 miesiące)
|
Czas do odpowiedzi definiuje się jako czas od pierwszej dawki Denikituga w skojarzeniu z Zimberelimabem do uzyskania pierwszego udokumentowanego CR lub PR, który następnie został potwierdzony
|
Dzień 1 do zakończenia leczenia (24 miesiące)
|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Dzień 1 do zakończenia leczenia (24 miesiące)
|
Przeżycie wolne od progresji definiuje się jako czas od pierwszej dawki Denikituga w skojarzeniu z Zimberelimabem do wcześniejszego z pierwszych udokumentowań ostatecznej choroby Parkinsona lub zgonu z dowolnej przyczyny
|
Dzień 1 do zakończenia leczenia (24 miesiące)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GS-US-570-6015
- 2022-501684-40 (Inny identyfikator: European Medicines Agency)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .